C(2015)3773/F1 - SK

Prepis

1 EURÓPSKA KOMISIA V Bruseli C(2015) 3773 final OZNÁMENIE KOMISIE o európskej iniciatíve občanov Stop vivisekcii SK SK

2 1. ÚVOD Stop vivisekcii je tretia európska iniciatíva občanov, ktorá bola predložená Európskej komisii 3. marca Podpísalo ju 1,17 milióna občanov. Občania v rámci iniciatívy žiadajú Komisiu, aby zrušila smernicu 2010/63/EÚ 1 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely a aby predložila nový návrh, ktorým sa skončí vykonávanie pokusov na zvieratách a namiesto toho zavedie v biomedicínskom toxikologickom výskume povinné používanie údajov priamo relevantných pre ľudí 2. Komisia 11. mája 2015 prijala organizátorov a v ten istý deň organizátori predstavili svoju iniciatívu na verejnom vypočutí v Európskom parlamente, pričom v oboch prípadoch poskytli Komisii na požiadanie príslušné vysvetlenia 3. Toto oznámenie obsahuje právne a politické závery Komisie, opatrenia, ktoré má v úmysle prijať, a dôvody na ich prijatie v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 211/2011 o iniciatíve občanov (ďalej len nariadenie ) DOBRÉ ŽIVOTNÉ PODMIENKY ZVIERAT A OCHRANA ZDRAVIA A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA EÚ sa zasadzuje za dobré životné podmienky zvierat a zameriava sa na plnenie tohto cieľa, pričom sa zároveň usiluje chrániť aj ľudské zdravie a životné prostredie. EÚ zdieľa presvedčenie iniciatívy občanov, že testovanie na zvieratách by sa malo postupne zastaviť. To je konečným cieľom právnych predpisov EÚ. Dobré životné podmienky zvierat sú zakotvené v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ďalej len zmluva ) a upravené právnymi predpismi EÚ. V článku 13 zmluvy 5 sa vyžaduje, aby sa dobré životné podmienky zvierat okrem iného zohľadňovali v politike Únie v oblasti vnútorného trhu, výskumu a poľnohospodárstva. Smernica 2010/63/EÚ a nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch 6 patria v celosvetovom meradle medzi najpokrokovejšie právne predpisy týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat. V smernici 2010/63/EÚ sa stanovuje povinnosť uplatňovať vedecky overené alternatívne prístupy a zavádzajú sa mechanizmy na urýchlenie ich vývoja, validácie a využívania. Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, EÚ zaviedla úplný zákaz uvádzania kozmetických výrobkov a zložiek testovaných na zvieratách na trh. Nariadenie o kozmetických výrobkoch pôsobí ako urýchľovač vývoja alternatív, ktorého vplyv presahuje hranice odvetvia kozmetiky. Európska komisia okrem toho podporuje výskum alternatív a presadzuje takéto prístupy pri plnení regulačných požiadaviek. Napriek značnému pokroku vo vývoji alternatívnych prístupov čakajú vedu v prípade komplexnejších ukazovateľov v oblasti základného a aplikovaného výskumu, vývoja farmaceutických výrobkov a testovania bezpečnosti látok významné výzvy. Ak toxikologické alebo fyziologické procesy a mechanizmy nie sú dostatočne preskúmané alebo sú veľmi zložité, často nie sú k dispozícii alternatívne riešenia. V súčasnosti teda nie je možné úplne nahradiť štúdie na zvieratách a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. 1 Smernica 2010/63/EÚ, Ú. v. EÚ L 276, , s , 2 Úplné znenie iniciatívy: 3 Ďalšie informácie o procedurálnych aspektoch tejto iniciatívy sa uvádzajú v prílohe I. 4 Nariadenie (EÚ) č. 211/2011 o iniciatíve občanov, Ú. v. EÚ L 65, , s. 1. Oficiálny register: 5 Článok 13 zmluvy, 6 Nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, 2

3 Iniciatíva občanov Stop vivisekcii prichádza v prechodnom období. Technologický pokrok umožňuje spracovanie čoraz komplexnejších informácií pochádzajúcich tak z výskumu, pri ktorom sa používajú zvieratá, ako aj z výskumu, pri ktorom sa nepoužívajú, čo umožní postupné vypĺňanie medzier v poznatkoch, ktoré v súčasnosti bránia úplnému nahradeniu zvierat. Unáhlený zákaz výskumu používajúceho zvieratá v EÚ by však pravdepodobne viedol k vývozu biomedicínskeho výskumu a testovania mimo EÚ, do krajín, kde normy pre dobré životné podmienky zvierat môžu byť na nižšej úrovni a na dosiahnutie rovnakých vedeckých výsledkov môže byť potrebných viac zvierat. Ochrana ľudského zdravia a životného prostredia Dôležitým cieľom EÚ zakotveným v zmluve je chrániť ľudské zdravie a životné prostredie 7. EÚ sa usiluje o zlepšovanie zdravia a prevenciu chorôb, a to napr. podporou výskumu príčin a diagnóz chorôb, ako aj preventívnych opatrení, ako sú vakcíny a liečebné postupy. Regulačný rámec okrem iného pre zdravotnícke výrobky (lieky), chemické látky (vrátane pesticídov a biocídov) a potraviny a krmivá predpisuje testovanie výrobkov pred ich uvedením na trh, aby sa preukázalo, že sú bezpečné pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. V stratégii EÚ v oblasti zdravia na obdobie do roku a 7. environmentálnom akčnom programe (EAP) 9 sa uvádzajú opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia a životného prostredia. Zatiaľ čo niektoré z týchto opatrení zahŕňajú použitie zvierat, 7. EAP nabáda takisto k vývoju metód, ktoré dokážu predvídať toxicitu bez použitia zvierat alebo sa pri nich používanie zvierat obmedzuje či zjemňuje. Pri každom testovaní na zvieratách sa musia dodržiavať prísne vysoké normy EÚ 10. Úloha štúdií na zvieratách Štúdie na zvieratách boli v minulosti kľúčom k vývoju metód na prevenciu a obmedzenie chorôb ľudí a zvierat. Prispeli k zlepšeniu zdravia a kvality života, ako aj k predĺženiu strednej dĺžky života. Dnes existuje účinná liečba na mnohé infekčné choroby, niektoré druhy rakoviny, ako aj na viaceré chronické choroby, ako je napr. cukrovka. Bez poznatkov získaných zo štúdií na zvieratách by tento pokrok nebol možný. Podľa právnych predpisov sa takéto štúdie vyžadujú pred povolením klinických testov na ľuďoch a na ochranu zdravia a životného prostredia. To isté platí pre predvídanie účinnosti liekov. V takýchto prípadoch sa po získaní čo najväčšieho množstva informácií z alternatívnych metód štúdie na zvieratách používajú na vyplnenie medzier v poznatkoch v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Štúdie na zvieratách navyše poskytli neoceniteľné znalosti o základných biologických procesoch, ktoré sú podstatou zdravia a chorôb ľudí a zvierat. Zvieracie modely 11 sa používajú aj pre ich prediktívnu hodnotu pre farmakológiu a toxikológiu 12. Zvieracie modely majú svoje výhody aj nevýhody, a to v závislosti od problému, ktorý sa má riešiť. Ryby druhu dánio pruhované sú napríklad vynikajúcim modelom na štúdium vývojových procesov vyšších organizmov. Myši ako model poskytujú veľké množstvo informácií, pokiaľ ide o mnohé genetické ochorenia ľudí, napr. v prípade porúch sluchu, zraku alebo ochorení kostí. Myši však majú obmedzenú použiteľnosť pri skúmaní eboly alebo AIDS, pre ktoré existujú vhodnejšie modely. 7 Článok 168 a článok 191 zmluvy, Smernica 2010/63/EÚ, Ú. v. EÚ L 276, , s , 11 Modely na skúmanie biológie, správania, spontánnych alebo vyvolaných chorôb, ktoré majú spoločné aspekty s rovnocennými javmi u ľudí alebo iných druhov zvierat. 12 Osobitné vydanie 34 publikácií o translačnej hodnote zvieracích modelov v európskom farmakologickom časopise (European Journal of Pharmacology), 3

4 V poslednom desaťročí technologický pokrok zásadne zmenil biomedicínsky výskum a priniesol nové možnosti na prehĺbenie našich poznatkov, napríklad schopnosť sekvencovať genóm organizmov, výpočtové nástroje na analýzu biologických procesov a na simuláciu zložitých mechanizmov pôsobiacich v zdraví a v chorobách. K inovatívnym nástrojom, ktoré sú v súčasnosti vo vývoji, patria ľudské 3D tkanivá a obnovené miniorgány. Tieto prelomové objavy umožňujú vyvíjať alternatívy založené najmä na bunkových alebo tkanivových kultúrach, ako aj na výpočtových metódach, a tým obmedziť používanie zvierat. Pokiaľ ide o testovanie bezpečnosti chemických látok, ktoré sa uskutočňuje na menej ako 10 % zvierat používaných v EÚ, alternatívy sa zavádzajú v prípadoch, kde sú príslušné biologické mechanizmy dobre preskúmané, napr. pri testovaní na výskyt lokálnych škodlivých účinkov na pokožke a v očiach. Komplexnejšie toxikologické účinky však zatiaľ pomocou alternatív primerane posúdiť nemožno. Postupné zastavenie testovania na zvieratách Smernica 2010/63/EÚ V smernici sa uvádza, že konečným cieľom je postupné úplné zastavenie testovania na zvieratách, uznáva sa však, že na ceste k dosiahnutiu tohto cieľa je používanie zvierat naďalej nevyhnutné. Smernicou 2010/63/EÚ sa zmodernizovali pravidlá používania zvierat v celej EÚ v súlade s najprísnejšími svetovými štandardmi a prehĺbila sa ich harmonizácia, čím sa podstatne zlepšili životné podmienky zvierat v oblasti vedeckého výskumu a testovania. Nové pravidlá v právnych predpisoch EÚ pevne zakotvili požiadavku podľa možnosti nahradiť, obmedziť a zjemniť 13 používanie zvierat. To znamená, že štúdie na zvieratách by sa buď mali nahradiť metódami, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, alebo by sa mali upraviť tak, aby sa znížil počet potrebných zvierat, či zjemniť tak, aby sa minimalizovala bolesť, utrpenie alebo strach, ktoré zviera pociťuje, alebo aby sa zlepšili podmienky zvierat. Ak je dostupný alternatívny prístup na dosiahnutie cieľa výskumu, smernica predpisuje, aby sa používal povinne. Smernica zavádza koncepciu nahradenia, obmedzenia a zjemnenia prostredníctvom niekoľkých zásad 14, ako napríklad: systematické hodnotenie projektu príslušným orgánom, pokiaľ ide o akýkoľvek návrh na použitie živých zvierat, v ktorom sa musia pri zvažovaní potenciálneho poškodenia zvierat vzhľadom na očakávané prínosy projektu pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie brať do úvahy etické hľadiská, sprísnenie osobitných požiadaviek na vzdelanie, odbornú prípravu a spôsobilosť personálu. Všetci členovia personálu, ktorí zaobchádzajú so zvieratami, musia preukázať požadovanú spôsobilosť, podávanie podrobnejších a komplexnejších správ 15 o zvieratách používaných na vedecké účely, robustnejšie a rýchlejšie mechanizmy vývoja, validácie 16 a využívania alternatívnych prístupov. 13 Informácie o koncepcii nahradenia, obmedzenia a zjemnenia: 14 Informácie o smernici 2010/63 a jej ustanoveniach: 15 Spoločný formát na predkladanie informácií podľa smernice 2010/63/EÚ, 16 Proces validácie alternatívnych metód: Predtým než sa nové testovacie metódy, ktoré majú nahradiť metódu používajúcu zvieratá, prijmú ako metódy spĺňajúce právne požiadavky na bezpečnosť alebo účinnosť testovania chemickej látky alebo nového lieku, musia byť validované. Tým sa zabezpečí, že 1. pomocou danej metódy možno správne predvídať relevantné neželané účinky, 2. výsledky sú 4

5 Všetky členské štáty úplne dokončili transpozíciu smernice do vnútroštátneho práva, a teda sú zodpovedné za jej presadzovanie. Účinnosť smernice má byť posúdená v roku V smernici bol právne stanovený a rozšírený mandát referenčného laboratória Európskej únie pre alternatívy testovania na zvieratách (EURL ECVAM) 17, ktorým je koordinácia a podpora vývoja a využívania alternatívnych prístupov. K tejto kľúčovej činnosti členské štáty prispievajú prostredníctvom príslušného právneho rámca. Na riadenie validácie metód s najvyššou dôležitosťou z hľadiska regulácie bola zriadená sieť vnútroštátnych regulačných orgánov (PARERE-Network) 18. A napokon, členské štáty musia určiť kvalifikované laboratóriá na podporu činnosti pri validácii (EU- NETVAL) 19 a propagovať alternatívne riešenia na vnútroštátnej úrovni. Výskum alternatívnych prístupov v EÚ Cieľom rámcových programov EÚ pre výskum a inovácie (RP) je zabezpečiť vedu na špičkovej úrovni, odstraňovať prekážky pre inovácie a uľahčovať verejnému a súkromnému sektoru spoločné uskutočňovanie inovácií. RP EÚ riešia hlavné spoločenské výzvy a ich zásluhou výrazne pokročil vývoj alternatívnych prístupov. Na výskum alternatívnych prístupov bolo v rámci RP7 ( ) určených viac ako 250 miliónov EUR. V tejto súvislosti bolo spolufinancovaných šesť veľkých projektov v celkovej výške 140 miliónov EUR v rámci verejno-súkromných partnerstiev buď s kozmetickým priemyslom (prostredníctvom európskeho združenia výrobcov kozmetiky Cosmetics Europe), alebo s iniciatívou za inovačné lieky (Innovative Medicines Initiative, IMI). IMI je verejno-súkromným partnerstvom EK a Európskej federácie farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení, ktoré pracuje na zlepšovaní zdravia prostredníctvom vývoja inovačných liekov, a to najmä v oblastiach, kde nie je uspokojená medicínska alebo spoločenská potreba. Horizont 2020 (H2020), súčasný program EÚ pre výskum a inováciu ( ), vychádza z RP7 a poskytuje finančné prostriedky na posilnenie bezpečnosti ľudí. V rámci programu H2020 bolo schválených niekoľko výskumných projektov zameraných na vývoj a validáciu metód na posudzovanie bezpečnosti chemických látok, kontaminantov v potravinách alebo nanomateriálov bez použitia zvierat, ďalšie sú v procese schvaľovania. Prvé výzvy na predloženie návrhov na spoločný podnik pre iniciatívu za inovačné lieky 2 (IMI2) zahŕňajú témy relevantné pre alternatívne testovanie, ako napríklad prístup ku kontrole kvality pri výrobe očkovacích látok zameraný na dôslednosť, ktorý vyzýva k novému prístupu k zlepšovaniu kontroly kvality zavedených vakcín v humánnej a veterinárnej medicíne pomocou metód testovania, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá 20. Validácia a praktická podpora propagácie alternatív k používaniu zvierat Laboratórium EURL-ECVAM uverejnilo niekoľko stratégií 21, v ktorých sa načrtávajú holistické riešenia na dosiahnutie nahradenia, obmedzenia a zjemnenia používania zvierat pri súčasnom zachovaní alebo zlepšení ochrany ľudí a životného prostredia. Takéto stratégie existujú pre testovanie reprodukovateľné vo všetkých laboratóriách a 3. metóda je vhodná pre všetky druhy látok, ktoré sa pomocou nej majú testovať. V procese validácie sa dodržiavajú zásady, ktoré na medzinárodnej úrovni stanovila Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). 17 EURL-ECVAM je súčasťou Spoločného výskumného centra, Inštitútu pre zdravie a ochranu spotrebiteľa (Institute for Health and Consumer Protection, IHCP) Európskej komisie so sídlom v Ispre v Taliansku. 18 PARERE-Network (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance) na základe článku 47 ods. 5 smernice 2010/63/EÚ, 19 EU-NETVAL:

6 kožnej citlivosti, genotoxicity, akútnej systémovej toxicity, vodnej toxicity a biokoncentrácie/bioakumulácie, pričom čoskoro bude uverejnená stratégia týkajúca sa toxikologickej kinetiky. ECVAM takisto vydáva odporúčania týkajúce sa validovaných testovacích metód, v ktorých sa podávajú súhrnné informácie o ich fungovaní a možnostiach ich použitia na regulačné a neregulačné účely. Pred ich dokončením EURL-ECVAM uskutočňuje konzultácie s regulačnými orgánmi prostredníctvom PARERE, s komunitou zainteresovaných strán prostredníctvom fóra zainteresovaných strán EURL-ECVAM (EURL-ECVAM Stakeholder Forum, ESTAF), ako aj s validačnými orgánmi v rámci medzinárodnej spolupráce v oblasti alternatívnych testovacích metód (International Collaboration on Alternative Test Methods, ICATM). Laboratórium EURL-ECVAM od svojho vzniku validovalo približne 50 testovacích metód na testovanie chemických látok, biologických produktov a vakcín v rôznych toxikologických oblastiach. Väčšina týchto prístupov bola schválená na regulačné účely (napr. zahrnutá do nariadenia EÚ o testovacích metódach 22 ) a prijatá na medzinárodnej úrovni (napr. usmernenia OECD na vykonávanie testov). Pozri tiež aktuálne správy EURL-ECVAM 23. Komisia a regulačné agentúry v jednotlivých odvetviach vykonávajú doplnkové činnosti, ktoré majú uľahčiť proces od vývoja alternatívnych metód cez ich validáciu až po ich zavádzanie. Niekoľko príkladov: Európska chemická agentúra (ECHA) zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, aby alternatívne prístupy podľa možnosti spĺňali požiadavky na údaje stanovené v nariadení EÚ o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií a nariadení o biocídoch. ECHA uverejnila materiály (napr. internetové semináre, informačné listy, praktické príručky), v ktorých sa propaguje používanie alternatívnych prístupov 24. ECHA sa zaoberá aj 1. súborom nástrojov OECD QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship, kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity), ktorý je najkomplexnejšou, všeobecne uznávanou platformou na vypĺňanie medzier v údajoch pri regulačnom posudzovaní nebezpečnosti bez testovania na zvieratách, ktorá v súčasnosti obsahuje 1,5 milióna informačných položiek o látkach, a 2. uverejňovaním dostupných údajov z dokumentácie k registrácii podľa nariadenia REACH. Európska agentúra pre lieky (EMA) prispieva k zastaveniu testovania na zvieratách prostredníctvom svojho pôsobenia pri vypracúvaní harmonizovaných regulačných požiadaviek na testovanie humánnych a veterinárnych liekov uplatniteľných na úrovni EÚ a prostredníctvom spolupráce s nadnárodnými organizáciami ako ICH 25 a VICH 26 na celosvetovej úrovni. S cieľom podporiť najlepšie postupy pri uplatňovaní zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia zriadila EMA expertnú skupinu, ktorá radí jej výborom a pracovným skupinám v otázkach používania zvierat na regulačné testovanie liekov a aktívne spolupracuje s inými skupinami pracujúcimi v oblasti dodržiavania tejto zásady. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) 27 prostredníctvom svojho vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín neustále posudzuje nové vedecké prístupy, a tak prispieva k presadzovaniu zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v rámci svojich činností Nariadenie (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH), Ú. v. EÚ L 142, , s Správa EURL-ECVAM o stave vývoja, validácie a právneho uznávania alternatívnych metód a prístupov (2013 apríl 2014). Správa Spoločného výskumného centra EUR EN, Alternatívne metódy regulačnej toxikológie prehľad získaných poznatkov. Správa Spoločného výskumného centra EUR EN, ICH Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), 26 VICH Medzinárodná spolupráca pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products), Stanoviská EFSA: vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(6):2767, 6

7 Dobrovoľná platforma pre spoluprácu Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách (EPAA) 29, ktorá začala pracovať v roku 2005 a združuje Európsku komisiu, európske obchodné združenia a v súčasnosti 36 spoločností zo 7 priemyselných odvetví, sa navyše zameriava na nahradenie, obmedzenie a zjemnenie používania zvierat na splnenie regulačných požiadaviek prostredníctvom lepšej, prediktívnejšej vedy. EPAA pracuje na odhaľovaní medzier v oblasti vedy a uľahčovaní schvaľovania alternatívnych metód na regulačné účely. Medzinárodná spolupráca Keďže podniky pôsobia globálne, Európa nemôže postupovať izolovane, ale musí nájsť riešenia na celosvetovej úrovni prostredníctvom medzinárodne harmonizovaných prístupov. S cieľom dosiahnuť globálne harmonizované výsledky spolupracujú Komisia a EPAA s OECD a inými medzinárodnými organizáciami. Alternatívy k testovaniu na zvieratách sú v centre pozornosti medzinárodnej spolupráce pri regulácii v oblasti kozmetiky (International Collaboration on Cosmetics Regulation, ICCR), ktorá je fórom pre spoluprácu regulačných orgánov USA, Brazílie, Kanady, Japonska a EÚ 30. Laboratórium EURL-ECVAM a príslušné agentúry z Japonska, USA, Južnej Kórey, Kanady a Brazílie pracujú v rámci medzinárodnej spolupráce v oblasti alternatívnych testovacích metód (ICATM) na procese validácie, príprave medzinárodných pokynov a usmernení, ako aj v oblasti šírenia a podpory alternatívnych metód na celom svete. 3. POSÚDENIE INICIATÍVY OBČANOV A PRÍSLUŠNÉ OPATRENIA Posúdenie Iniciatíva občanov žiada zrušenie smernice 2010/63/EÚ a prijatie nového legislatívneho rámca, ktorý do roku 2020 postupne úplne zastaví pokusy na zvieratách. Organizátori zdôrazňujú, že existujú jednoznačné etické námietky občanov EÚ voči pokusom na zvieratách 31, a tvrdia, že zvierací model nie je vhodný na predvídanie ľudskej reakcie a že testovanie na zvieratách bráni vývoju nových a účinnejších metód v oblasti výskumu [...]. Komisia zdieľa presvedčenie iniciatívy občanov, že testovanie na zvieratách by sa malo postupne zastaviť. To je konečným cieľom právnych predpisov EÚ. Komisia však nezdieľa názor, že vedecké zásady spochybňujú platnosť zvieracieho modelu. Napriek odlišnostiam od ľudí zvieracie modely z vedeckého hľadiska zásadným spôsobom prispeli k vývoju takmer všetkých existujúcich účinných a bezpečných liečebných postupov a opatrení zameraných na predchádzanie chorobám ľudí a zvierat 32. Pri vývoji liekov boli zvieracie modely veľmi efektívne pri vyraďovaní vyvíjaných liekov, ktoré mohli byť nebezpečné pre ľudí, ak by sa testovali v neskorších klinických fázach. V oblastiach vyznačujúcich sa mimoriadnou komplexnosťou z biologického vestník EFSA (EFSA Journal) 2009; 1052, s. 1 77, vestník EFSA (EFSA Journal) 2005; 292, s. 1 46, vestník EFSA (EFSA Journal) 2014; 12(4):36384, Organizátori odkazujú na prieskum z roku Komisia poznamenáva, že správa z roku 2006 sa nezaoberala etickými hľadiskami pokusov na zvieratách. Zaoberala sa tým, či treba urobiť viac na zlepšenie životných podmienok zvierat, ktoré sa ešte používajú, aké zvieratá by sa mali používať alebo ktorý typ výskumu by sa mal povoliť. V tomto prieskume veľká väčšina respondentov podporila dodatočné opatrenia na úrovni EÚ na zlepšenie životných podmienok zvierat. EÚ reagovala zdokonalením existujúcich noriem EÚ prostredníctvom prijatia smernice 2010/63/EÚ. 32 Príklady liečebných postupov vyvinutých vďaka výskumu na zvieratách zahŕňajú anestetiká, vakcíny, penicilín, inzulín, snímacie techniky ako CT a MRI, lieky používané pri astme, orgánové transplantáty a rôzne liečebné postupy zvyšujúce mieru prežitia v prípade rakoviny a AIDS. Viac informácií: 7

8 hľadiska, kde existujúce alternatívne metódy ešte nemajú dostatočnú prediktívnu výpovednú hodnotu, sú zvieracie modely ešte stále potrebné na dešifrovanie zložitých biologických mechanizmov, ktoré vedú k pozorovanému účinku, alebo na získavanie informácií potrebných na potvrdenie bezpečnosti výrobkov. Komisia sa domnieva, že pokusy na zvieratách nepredstavujú prekážku pre vývoj alternatívnych výskumných nástrojov. Používanie zvierat vo výskume vlastne poskytuje mechanistické pochopenie biológie zvierat a ľudí, ktoré umožňuje vývoj etickejších, nákladovo efektívnejších, prediktívnejších a rýchlejších alternatívnych metód. Komisia si je vedomá obmedzení tak na strane zvieracích modelov, ako aj na strane ich alternatív a neustále sleduje a podporuje nové tendencie vo vývoji zdokonalených prediktívnych metód. Procesy pri vývoji nových liekov, základný výskum a prediktívne testovanie bezpečnosti látok sa dnes už nespoliehajú výlučne na zvieracie modely. Vo všetkých oblastiach sa postupuje podľa prístupu založeného na analýze váhy dôkazov, pri ktorom sa berú do úvahy dostupné poznatky vyplývajúce z použitia kombinácie alternatívnych metód, testov na zvieratách a expozície človeka. Najdôležitejšie právne predpisy EÚ v oblasti testovania stanovujú povinnosť používať spoľahlivé alternatívy, hneď ako sa validujú. Smernica 2010/63/EÚ je stále potrebná Táto smernica je potrebná, aby sa v súlade s článkom 13 zmluvy zabezpečila vysoká úroveň ochrany zvierat. Jej zrušenie by nezabránilo používaniu zvierat pri pokusoch. Namiesto toho by nastala deregulácia spôsobu, akým sa tieto pokusy sa vykonávajú, čo by zvýšilo zraniteľnosť používaných zvierat a zhoršilo vyhliadky na vývoj alternatívnych riešení. Plnohodnotné vykonávanie smernice 2010/63/EÚ je mimoriadne dôležité pre zlepšovanie životných podmienok zvierat, ktoré sa v súčasnosti ešte používajú. Komisia dôsledne preveruje správnu a úplnú transpozíciu smernice do vnútroštátnych právnych predpisov a v prípade potreby začne konania vo veci porušenia predpisov 33. Smernica nie je v platnosti dostatočne dlho na to, aby sa vyvodili závery o jej účinnosti. Na rok 2017 Komisia plánuje jej revíziu, pri ktorej bude klásť dôraz na dostupnosť alternatívnych prístupov. V smernici sa okrem toho vyžaduje predloženie správy o jej vykonávaní v roku Až na základe týchto správ sa bude dať posúdiť, do akej miery smernica dosahuje svoje ciele. Opatrenia v súvislosti s európskou iniciatívou občanov Na urýchlenie vývoja a zavádzania prístupov bez používania zvierat vo výskume a testovaní Komisia prijme tieto opatrenia. 1. Urýchlenie pokroku pri uplatňovaní zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia prostredníctvom výmeny poznatkov Odovzdávanie poznatkov medzi rôznymi odbormi a odvetviami urýchľuje pokrok pri uplatňovaní zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Relevantné sú poznatky z najrozličnejších oblastí, ktoré môžu zahŕňať vedecké pochopenie základných biologických procesov, spôsoby zjemnenia pokusov na zvieratách tak, aby sa minimalizovala potenciálna bolesť a utrpenie, možnosti optimálneho koncipovania prístupov bez používania zvierat na riešenie výskumných otázok alebo posúdenie bezpečnosti látok či prístupy k charakterizácii a štandardizácii nových modelov, aby sa zabezpečilo, že sú vhodné na zamýšľaný účel

9 Existuje viacero platforiem a sietí, ktoré vo vysokej miere prispievajú k pokroku pri uplatňovaní zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, pričom niektoré z nich sú podporované Komisiou. Systematická výmena informácií a poznatkov by sa však mohla posilniť ešte viac. Opatrenie č. 1 Na základe existujúcich činností Komisie, príslušných agentúr EÚ a OECD bude Komisia analyzovať technológie, informačné zdroje a siete zo všetkých relevantných odvetví s potenciálnym vplyvom na pokrok pri uplatňovaní zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia a do konca roka 2016 predloží posúdenie možností posilnenia výmeny poznatkov medzi všetkými zainteresovanými stranami. V hodnotení sa zváži, ako systémovo urýchliť výmenu poznatkov prostredníctvom komunikácie, šírenia, vzdelávania a odbornej prípravy. 2. Vývoj, validácia a zavádzanie nových alternatívnych prístupov Opatrenie č. 2 Komisia bude naďalej podporovať vývoj, validáciu a zavádzanie alternatívnych prístupov na regulačné a výskumné účely. Toto opatrenie bude zahŕňať úzku spoluprácu medzi Komisiou, členskými štátmi a medzinárodnými organizáciami a v prípade potreby bude podporované prostredníctvom programov EÚ. 3. Presadzovanie dodržiavania zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia a zosúladenie príslušných odvetvových právnych predpisov V súlade so smernicou 2010/63/EÚ by mali právne predpisy príslušného odvetvia a súvisiace usmernenia odrážať požiadavku využívať prístupy bez používania zvierat, hneď ako sa validujú a schvália na regulačné účely. Opatrenie č. 3 Komisia bude aktívne monitorovať dodržiavanie smernice, najmä zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, ako aj príslušných povinností používať dostupné alternatívy stanovených v odvetvových právnych predpisoch. Komisia bude takisto aktívne monitorovať, či všetky členské štáty správne presadzujú právne predpisy. Do konca roku 2016 Komisia preskúma regulačné požiadavky v príslušných odvetvových právnych predpisoch, v ktorých sa predpisuje testovanie na zvieratách, s cieľom posúdiť, či legislatívny text umožňuje efektívne využívanie dostupných alternatívnych prístupov, a zabezpečí, aby budúce návrhy príslušných odvetvových právnych predpisov odrážali pravidlá o ochrane zvierat používaných na vedecké účely. 4. Dialóg s vedeckou obcou Opatrenie č. 4 Na uľahčenie efektívneho dialógu Komisia do konca roku 2016 zorganizuje konferenciu, na ktorej sa vedecká obec a príslušné zainteresované strany budú môcť zapojiť do diskusie o tom, ako využívať výdobytky vedy na vývoj vedecky podložených prístupov bez používania zvierat a dosiahnuť pokrok na ceste k cieľu postupného zastavenia testovania na zvieratách. Pri tejto príležitosti Komisia zároveň podá správu o pokroku pri vykonávaní opatrení č. 1, 2 a 3. 9

10 4. ZÁVERY V odpovedi na európsku iniciatívu občanov Stop vivisekcii Komisia dospela k týmto záverom: Komisia víta mobilizáciu občanov na podporu dobrých životných podmienok zvierat. Iniciatíva občanov poskytuje príležitosť kriticky preskúmať, ako môže EÚ zintenzívniť svoje úsilie pri prechode od výskumu a testovania na zvieratách k metódam, pri ktorých sa zvieratá nepoužívajú. Komisia zdôrazňuje, že v súčasnosti pokusy na zvieratách nestrácajú svoju dôležitosť pri ochrane zdravia ľudí a zvierat, ako aj pri udržiavaní neporušeného životného prostredia. Aj keď sa pracuje na dosiahnutí konečného cieľa, ktorým je úplné nahradenie zvierat, smernica 2010/63/EÚ je naďalej nevyhnutným nástrojom na úrovni EÚ na ochranu tých zvierat, ktoré sú ešte stále potrebné. Smernica uplatňuje zásadu nahradenia, obmedzenia a zjemnenia používania zvierat v Európe a Komisia zdôrazňuje význam pokračujúceho úsilia všetkých aktérov, od členských štátov až po vedeckú obec, zameraného na dosiahnutie týchto cieľov. Zároveň je smernica 2010/63/EÚ katalyzátorom vývoja a zavádzania alternatívnych prístupov, čo je v súlade s požiadavkami tejto iniciatívy. Komisia preto nemá v úmysle predložiť návrh na zrušenie smernice 2010/63/EÚ a neplánuje navrhnúť prijatie nového legislatívneho rámca. Komisia bude naďalej podporovať vývoj a zavádzanie alternatívnych prístupov, povzbudzovať spoluprácu a výmenu poznatkov vo všetkých odvetviach, validovať nové metódy a uľahčovať ich regulačné schválenie, aj keď v plnej miere uznáva, že vedecké poznanie musí ešte pokročiť, kým budú môcť byť vyvinuté alternatívne prístupy pre všetky oblasti, kde sa testovanie ešte vykonáva. Komisia bude okrem toho aktívne monitorovať dodržiavanie smernice 2010/63/EÚ, najmä zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Komisia zostane v úzkom dialógu s vedeckou obcou na úrovni EÚ a na medzinárodnej úrovni, aby sa identifikovali alternatívne testovacie metódy, a do konca roka 2016 zorganizuje konferenciu o tom, ako napredovať pri dosahovaní cieľa, ktorým je postupné zastavenie testovania na zvieratách. Komisia napokon vyzýva členské štáty, aby pri konaní v rámci svojich právomocí zohľadnili obavy vyjadrené v tejto iniciatíve a zintenzívnili svoje úsilie zamerané na úplné vykonávanie a presadzovanie smernice 2010/63/EÚ a aby sa aktívne zapájali do vývoja alternatívnych prístupov. V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia budú o tomto oznámení informovaní organizátori iniciatívy, ako aj Európsky parlament a Rada, a oznámenie bude zverejnené. 10