Pediatria vedecko - odborný lekársky časopis ISSN X Časopis je indexovaný v Slovenskej národnej bibliografii 2 11/2016 Pediatrics SCIENTIFIC M

Prepis

1 Pediatria vedecko - odborný lekársky časopis ISSN X Časopis je indexovaný v Slovenskej národnej bibliografii 2 11/2016 Pediatrics SCIENTIFIC MEDICAL JOURNAL Reprint Surveillance invazívnych pneumokokových ochorení na Slovensku v rokoch s fókusom na detskú populáciu Karol Králinský, Lucia Maďarová, Edita Bottková, Svetozár Dluholucký, Cyril Klement, Mária Avdičová, Soňa Feiková Pediatria (Bratisl.) 2016; 11 (2):

2 Informácie o časopise PEDIATRIA Ročník 11, 2016, číslo 2 vychádza 6x ročne redakčná rada predseda prof. MUDr. Peter Bánovčin, CSc. (Martin, SR) členovia MUDr. Ľubomír Barák, CSc. (Bratislava, SR) ass.prof. Mario Barreto, MD., PhD. (Rím, Taliansko) doc. MUDr. Vladimír Bzdúch, CSc. (Bratislava, SR) dr n.med. Joachim Buchwald (Rabka, Poľsko) doc. MUDr. Miriam Čiljaková, PhD. (Martin, SR) doc. MUDr. Milan Dragula, CSc., mim. prof. (Martin, SR) MUDr. Peter Ďurdík, PhD. (Martin, SR) doc. MUDr. Katarína Furková, CSc., mim. prof. (Bratislava, SR) prof. dr. med. Janusz Haluszka (Krakow, Poľsko) MUDr. Zuzana Havličeková, PhD. (Martin, SR) prof. MUDr. Hana Hrstková, CSc. (Brno, ČR) prof. MUDr. Henrieta Hudečková, PhD., MPH. (Martin, SR) doc. MUDr. Ľubica Jakušová, PhD. (Martin, SR) doc. MUDr. Miloš Jeseňák, PhD., MBA. (Martin, SR) MUDr. Jiří Jura, PhD. (Terchová, SR) doc. MUDr. Emília Kaiserová, CSc. (Bratislava, SR) doc. MUDr. Ľudmila Košťálová, CSc. (Bratislava, SR) doc. MUDr. Zuzana Krištúfková, PhD. (Bratislava, SR) doc. MUDr. Milan Kuchta, CSc., mim. prof. (Košice, SR) doc. MUDr. Jozef Mašura, CSc. (Bratislava, SR) prof. MUDr. Vladimír Mihál, CSc. (Olomouc, ČR) doc. MUDr. Slavomír Nosáľ, PhD. (Martin, SR) MUDr. Eva Sudická (Martin, SR) prof. MUDr. Tibor Šagát, CSc. (Bratislava, SR) prof. MUDr. Miroslav Šašinka, DrSc. (Bratislava, SR) doc. MUDr. Veronika Vargová, CSc. (Košice, SR) prof. Maria Pia Villa, MD., PhD. (Rím, Taliansko) prof. MUDr. Mirko Zibolen, CSc. (Martin, SR) Vydavateľ A-medi management, s.r.o. Stromová 13, Bratislava IČO: telefón-fax: 02/ amedi@amedi.sk, Redaktorka Eva Stachová stachova@amedi.sk Grafická úprava a sadzba Veronika Malgotová dtp2@amedi.sk Marketingová manažérka Ing. Dana Lakotová marketing@amedi.sk Odborná korektúra prof. MUDr. Miroslav Šašinka, DrSc. Jazyková korektúra Mgr. Eva Doktorová Korektúra anglických textov Mgr. Jana Bábelová EKONOMIKA A PREDPLATNÉ Ing. Mária Štecková tel.+ fax: 02/ ekonom@amedi.sk Citačná skratka: Pediatria (Bratisl.) Dátum vydania: apríl 2016 EV 3191/09 ISSN X Časopis je indexovaný v Slovenskej národnej bibliografii, Bibliographia medica Slovaca (BMS) a zaradený do citačnej databázy CiBaMed Všetky články sú recenzované. Vydavateľ nenesie zodpovednosť za údaje a názory autorov jednotlivých článkov či inzerátov. Články na šedých stranách sú firemnými prezentáciami alebo nerecenzovanými informáciami, za ktorých obsah zodpovedá autor. Reprodukcia obsahu je povolená len s priamym súhlasom redakcie.

3 PREHĽADOVÉ PRÁCE Surveillance invazívnych pneumokokových ochorení na Slovensku v rokoch s fókusom na detskú populáciu Karol Králinský 1,2, Lucia Maďarová 3, Edita Bottková 3, Svetozár Dluholucký 1,2, Cyril Klement 3,4, Mária Avdičová 2,3, Soňa Feiková 2 1 II. detská klinika SZU, DFNsP Banská Bystrica 2 FZ SZU Banská Bystrica 3 RÚVZ so sídlom v Banskej Bystrici, Banská Bystrica 4 FVZ SZU Bratislava Invazívne pneumokokové ochorenia (IPO) sú závažné infekcie spôsobené Streptococcus pneumoniae. Najrizikovejšími skupinami z hľadiska vzniku IPO sú imunokompromitovaní pacienti, seniori nad 65 rokov a deti. Pneumokokové ochorenia spôsobia podľa WHO celosvetovo každý rok takmer pol milióna úmrtí v detskej populácii do 5 rokov. Vakcinácia proti pneumokokom poskytuje sérotypovo špecifickú ochranu a na Slovensku je od roku 2009 súčasťou Národného imunizačného programu. Za ostatných 5 rokov je situácia výskytu IPO u detí do 5 rokov relatívne stabilná. Nízky počet prípadov IPO v tejto vekovej kategórii a významný pokles PCV7 sérotypov je možné jednoznačne pripísať úspechu celoplošnej vakcinácie proti pneumokokom. Avšak naproti tomu v druhej rizikovej kategórii, ľudí nad 65 rokov, ako aj v ostatných vekových kategóriách došlo k nárastu počtu zachytených IPO. Podobne ako v iných krajinách aj na Slovensku pozorujeme, zatiaľ mierny, nárast nevakcínových sérotypov. Nakoľko plošná vakcinácia proti pneumokokom môže viesť k výmene kolujúcich sérotypov a vzhľadom na fakt, že vakcinácia na Slovensku nie je jednotná, je priebežné a nepretržité sledovanie kauzálnych sérotypov spôsobujúcich IPO naďalej nevyhnutnosťou. Kľúčové slová: Streptococcus pneumoniae, invazívne pneumokokové ochorenia, vakcinácia, sérotypy Surveillance of invasive pneumococcal disease in Slovakia in with the focus on the child population Streptococcus pneumoniae is causal agent of invasive pneumococcal diseases (IPD), which endangers mainly immunocompromised patients, elderly person over 65 year of age and children. According to the WHO the estimated number of all deaths caused by pneumococci in children under five is 0,5 mil. per year. Serotype specific vaccination by pneumococcal conjugate vaccines is available to protect risk groups. Since 2009 vaccination against pneumococci is a part of National Immunization Programme in Slovakia. Over the past five years, the situation is the occurrence of IPD in children < 5 years of age is relatively stable. Low number of IPD cases in this age group and a significant decrease in PCV7 serotypes can be clearly attributed to the success of the vaccination against pneumococci. However, the number of reported IPD cases is increasing in older age groups and in the second risk group > 65 years of age. The low increasing in non-vaccine serotypes occurrence was reported. Monitoring of IPD serotypes distribution and changes in serotype epidemiology of S. pneumoniae, which are responsible for IPD, is in current era of mandatory vaccination of children necessary. Key words: Streptococcus pneumoniae, invasive pneumococcal diseases, vaccination, serotypes Pediatria (Bratisl.) 2016; 11 (2): Úvod Pneumokokové ochorenia spôsobia podľa WHO celosvetovo každý rok takmer pol milióna úmrtí v detskej populácii do 5 rokov (10). Sú to závažné, život ohrozujúce infekcie predstavujúce riziko hlavne v dvoch vekových skupinách u detí do5 rokov života a u osôb nad 65 rokov. Očkovacie látky majú priamy vplyv na zníženie výskytu invazívnych pneumokokových ochorení (IPO) spôsobených vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae. Vďaka zavedeniu konjugovaných pneumokokových vakcín došlo k významnej redukcii IPO (2), ako je meningitída, sepsa a iné. Napríklad po zavedení vakcíny Prevenar 7 (PCV 7) do plošného očkovania v USA sa počet pneumokokových meningitíd vyvolaných sérotypmi, ktoré boli obsiahnuté vo vakcíne, znížil o 100 % u očkovaných detí (priamy efekt) a zároveň bola pozorovaná 92 % redukcia týchto ochorení aj u nevakcinovaných seniorov (nepriamy efekt očkovania) (8). Očkovanie teda významne ovplyvňuje nielen očkovanú populáciu, ale plošná vakcinácia vykazuje aj nepriamy efekt v ostatnej populácii vytvorením tzv. kolektívnej ochrany (herd protection) ovplyvnením nazofaryngového nosičstva, ktoré vo väčšine prípadov predchádza vzniku invazívneho ochorenia (1,7). Vakcinácia proti pneumokokom na Slovensku Na Slovensku je očkovanie proti pneumokokovým ochoreniam dostupné od roku 1996, keď bola na trh uvedená polysacharidová vakcína (Pneumo 23, PPV 23). Konjugované vakcíny vhodné pre detskú populáciu sú dostupné postupne od roku 2006 (PCV7). Od 1. januára 2009 bola PCV7 implementovaná 2/2016 Pediatria 3

4 PREHĽADOVÉ PRÁCE do Národného imunizačného programu (NIP). Dňa , ju v rámci povinného očkovania nahradila 13-valentná vakcína PCV13 a od 1. januára 2011 bola implementovaná aj 10-valentná vakcína PCV10. V posledných rokoch bola indikácia PCV13 postupne rozšírená na všetky vekové kategórie. V súčasnosti je preočkovanosť detskej populácie na Slovensku proti pneumokokom približne 97 %. Viac ako 2/3 detí bolo očkovaných 10-valentnou konjugovanou vakcínou, zvyšok 13-valentnou vakcínou. Surveillance pneumokokových ochorení na Slovensku Keďže infekcie spôsobené S. pneumoniae môžu byť veľmi závažné a môžu sa končiť úmrtím, príp. trvalými následkami, monitorovanie výskytu IPO a ich kauzálnych sérotypov je v dobe plošnej vakcinácie nevyhnutnosťou. Na túto potrebu reagovala Slovenská republika zriadením Národného referenčného centra pre pneumokokové nákazy (NRC), v súčasnosti NRC pre pneumokokové a hemofilové nákazy, na Regionálnom úrade verejného zdravotníctva so sídlom v Banskej Bystrici (RÚVZ BB) dňa V septembri toho istého roku vstúpilo do platnosti odborné usmernenie (OU) Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na zabezpečenie surveillance pneumokokových invazívnych ochorení v Slovenskej republike (Vestník MZ SR 2011, Čiastka 19-31, s ). Zasielanie kmeňov S. pneumoniae do NRC na sérotypizáciu je v zmysle platného OU povinné. Od začiatku fungovania NRC v roku 2011 do konca roku 2015 boli z IPO najčastejšie izolované kmene S. pneumoniae sérotypov 3 a 19A. Sérotypy 3 a 19A v monitorovanom období tvorili spolu 31,8 % u detí do 5 rokov a 42,2 % vo vekovej kategórii nad 65 rokov zo všetkých analyzovaných IPO na Slovensku. Prehľadný súhrn najčastejších sérotypov spôsobujúcich IPO na Slovensku za jednotlivé roky je zdokumentovaný na obrázku 1. Za obdobie rokov bolo do NRC doručených 317 materiálov. Z toho u detí do 5 rokov to bolo spolu 44 materiálov. Vo vekovej kategórii detí do 5 rokov je situácia vo výskyte IPO relatívne stabilná, no vo vekovej kategórii nad 65 rokov aj v ostatných vekových kategóriách došlo k nárastu počtu IPO (obrázok 2). Záchyt vakcinačných PCV 7, PCV10 (iba sérotypy 1, 5, 7F), PCV13 (iba sérotypy 3, 6A, 19A), nevakcinačných a netypovateľných sérotypov spôsobujúcich IPO v SR vo vekovej kategórii detí do 5 rokov je znázornený na obrázku 3. Za sledované obdobie rokov sa pozoroval pokles PCV7 sérotypov. Naopak, vzostupný trend sa pozoroval vo výskyte sérotypov PCV13, čo je spôsobené tým, že najčastejšie izolovanými sérotypmi v tomto období boli sérotypy 3 a 19A. Diskusia a závery Za ostatné roky sa na Slovensku venuje veľká pozornosť pneumokokovým infekciám tak zo strany odbornej, ako i laickej verejnosti. Slovensko je, čo sa vakcinácie týka, špecifickým prípadom, keď boli do Národného imunizačného programu implementované obe dostupné konjugované vakcíny (PCV10 aj PCV13). Zriadenie NRC a vydanie OU výrazne prispeli k zlepšeniu hlásenia jednotlivých prípadov IPO aj diagnostiky zo strany všetkých zložiek podieľajúcich sa na surveillance IPO. Za sledované obdobie boli na Slovensku z IPO najčastejšie izolovanými sérotypmi 19A a 3. Dostupné dáta z Veľkej Británie (9) ale aj z iných krajín ako napr. USA (6) potvrdzujú, že po zavedení celoplošnej vakcinácie pomocou PCV13 došlo k ďalšiemu signifikantnému poklesu výskytu PCV7 sérotypov ako aj dodatočných PCV13-7 sérotypov vrátane problematického sérotypu 19A tak u očkovaných detí ako aj vo všetkých starších vekových kategóriách ( herd efekt). Zároveň došlo k nárastu nevakcínových sérotypov. Hoci účinnosť PCV13 na sérotyp 3 nie je tak vysoká ako pri ostatných sérotypoch zastúpených vo vakcíne, vo Veľkej Británii sa pozoroval pokles výskytu tohto sérotypu izolovaného z IPO vo všetkých vekových kategóriách, u vyšších vekových kategórií nad 5 rokov bol pokles signifikantný (9). Nedávna štúdia z USA Obrázok 1. Najčastejšie izolované sérotypy S. pneumoniae u IPO na Slovensku, Počet prípadov Celkovo najčastejšie sérotypy v jednotlivých rokoch, A 7F 15A 4 6B 14 19F 35B 12F 22F 8 Sérotypy Obrázok 2. Trend výskytu IPO v jednotlivých vekových kategóriách na Slovensku za obdobie rokov Počet r r r r r Roky 0-4 r. 65 a viac roční Ostatné vekové kategórie Obrázok 3. Trend výskytu vakcinačných a nevakcinačných sérotypov vo vekovej kategórii detí do 5 rokov na Slovensku v období rokov Percentuálne zastúpenie izolátov 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Rok PCV 7 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) PCV 10 (iba sérotypy 1, 5, 7F) PCV 13 (iba sérotypy 3, 6A, 19A) Netypovateľné Nevakcinačné sérotypy 4 Pediatria 2/2016

5 PREHĽADOVÉ PRÁCE však potvrdila signifikantný pokles sérotypu 3 po zavedení celoplošnej vakcinácie pomocou PCV13 aj u detí do 5 rokov (6). V júli minulého roku bola účinnosť vakcíny PCV10 na základe štúdií z Brazílie (3) a Fínska (5) rozšírená o skrížene reagujúci sérotyp 19A kde sa pozoroval pokles prípadov IPO u očkovaných detí do 2 rokov. Liečba ochorení spôsobených sérotypom 19A je často komplikovaná vysokou rezistenciou na makrolidové a penicilínové antibiotiká. Podľa ostatného reportu ECDC z roku 2015, sumarizujúceho dáta z 27 krajín EÚ, resp. EEA, sérotyp 19A nasledovaný sérotypom 14 patria medzi najrezistentnejšie proti jednotlivým skupinám antibiotík. Niektoré zo sérotypov S. pneumoniae sú častejšie asociované s úmrtím pacienta v súvislosti s danou invazívnou infekciou ako iné. Najvyššia smrtnosť sa udáva pri sérotypoch 9N, 11A a 19F, no sú to práve sérotypy 3, 19A a 22F, ktoré boli zodpovedné za celkovo najviac úmrtí v roku 2012 v krajinách EU/EAA (4). Priemerná incidencia IPO v krajinách EÚ a EEA je podľa dát za rok 2012 na úrovni viac než 5,2/ Aj pri významnom zlepšení v hlásenosti je incidencia IPO na Slovensku 1,6/ ešte stále ovplyvnená významnou podhlásenosťou prípadne poddiagnostikovanosťou je preto nevyhnutné aj naďalej zlepšovať spoluprácu laboratórií klinickej mikrobiológie a NRC. Napriek podhlásenosti je však na Slovensku jasný trend v dominancii sérotypov 3 a 19A v etiológii IPO za sledované obdobie rokov Za ostatných 5 rokov je situácia výskytu IPO u detí do 5 rokov relatívne stabilná. Konkrétne počty prípadov ochorení sú však v tejto vekovej kategórii nízke (5 11 prípadov v jednotlivých rokoch), že jednoznačná štatistická interpretácia výsledkov nie je možná. Nízky počet prípadov IPO v tejto vekovej kategórii a významný pokles PCV7 sérotypov je možné jednoznačne pripísať úspechu celoplošnej vakcinácie proti pneumokokom. Avšak naproti tomu v druhej rizikovej kategórii, ľudí nad 65 rokov, ako aj v ostatných vekových kategóriách došlo k nárastu počtu zachytených IPO. Z doterajších skúseností z iných krajín môžeme predpokladať, že celkový pokles IPO na Slovensku vo všetkých vekových kategóriách je možné dosiahnuť vyššou zaočkovanosťou detí PCV13 pre jej vyššiu imunogénnosť a širšie priame pokrytie sérotypov obsiahnutých vo vakcíne. Podobne ako v iných krajinách aj na Slovensku pozorujeme nárast (zatiaľ malý) nevakcínových sérotypov napr. 15A, 35B a 8. Keďže plošná vakcinácia proti pneumokokom môže viesť k výmene kolujúcich sérotypov (serotype replacement) a vzhľadom na fakt, že vakcinácia na Slovensku nie je jednotná (dostupnosť dvoch vakcín s rôznou valenciou v rámci NIP), je priebežné a nepretržité sledovanie kauzálnych sérotypov spôsobujúcich IPO naďalej nevyhnutnosťou. Adresa pre korešpondenciu: Prof. MUDr. Karol Králinský, PhD. Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica Námestie Ludvika Svobodu Banská Bystrica kkralinsky@szu.sk Literatúra 1. DAGAN, R., JUERGENS, C., TRAMMEL, J., et al.: Efficacy of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) versus that of 7-valent PCV (PCV7) against nasopharyngeal colonization of antibiotic-no susceptible Streptococcus pneumoniae. J Infect Dis, 211, 2015, č. 7, s doi: /infdis/jiu DECEUNINCK, G., De SERRES, G., BOULIANNE, N., et al.: Effectiveness of three pneumococcal conjugate vaccines to prevent invasive pneumococcal disease in Quebec, Canada. Vaccine, 33, 2015, s DOMINGUES, C.M., VERANI, J.R.; MONTENEGRO RENOINER, E.I., et al.: Brazilian Pneumococcal Conjugate Vaccine Effectiveness Study Group: Effectiveness of ten-valent pneumococcal conjugate vaccine against invasive pneumococcal disease in Brazil: a matched case-control study. Lancet Respir Med. 6, 2014, s doi: /S (14) Epub 2014 Apr EUROPEAN CENTRE FOR DISEASE PREVENTION AND CONTROL: Surveillance of invasive bacterial diseases in Europe, Stockholm: ECDC, 99 s., IBD%20in%20Europe% pdf 5. JOKINEN, J., RINTA-KOKKO, H., SIIRA, L., et al.: Impact of ten-valent pneumococcal conjugate vaccination on invasive pneumococcal disease in Finnishchildren-a population-based study. PLoS One, 10(3):e doi: / journal.pone MOORE, M.R., LINK-GELLES, R., SCHAFFNER, W., et al.: Effectiveness of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine for prevention of invasive pneumococcal disease in children in the USA: A matched case-control study. Lancet Respir Med Published Online March 14, S (16) O BRIEN, K.L., WOLFSON, L.J., WATT, J.P., et al.: Hib and Pneumococcal Global Burden of Disease Study Team Burden of disease caused by Streptococcus pneumoniae in children younger than 5 years: global estimates. Lancet, 374, 2009, č. 9693, s doi: /S (09) PILISHVILI, T., LEXAU, C., FARLEY, M.M., et al.: Sustained reductions in invasive pneumococcal disease in the era of conjugate vaccine. J Infect Dis, 201, 2010, č. 1, s WAIGHT, P.A.; ANDREWS, N.J.; LADHANI, S.N.; et al.: Effect of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on invasive pneumococcal disease in England and Wales 4 years after its introduction: An observational cohort study. Lancet Infect Dis Published Online March 20, S (15) WORLD HEALTH ORGANIZATION: Global immunization data. who.int/immunization/monitoring_surveillance/global_immunization_data. pdf. Accessed July 21, /2016 Pediatria 5

6 Poznámky:

7

8 Jediná PCV* obsahujúca sérotyp 19A 1,2,3,4, ktorý patrí k najčastejším pôvodcom IPO** u detí do 5 rokov na Slovensku 5,6,7 PCV s najširším pokrytím 1,3,4 Preukázaná efektivita v reálnych podmienkach pri významnom znižovaní IPO, otitis media a pneumónií vo viacerých krajinách s vysokou zaočkovanosťou 8-13 * Pneumokoková konjugovaná vakcína ** Invazívne pneumokokové ochorenia Referencie: 1. Pfi zer Inc, Prevenar 13 SPC. 2. GlaxoSmithKline, Synfl orix SPC. 3. Reinert RR, Paradiso P, Fritzell B. Expert Rev Vaccines 2010;9(3): McIntosh EDG, Reinert RR. Expert Rev Vaccines 2011;10(1): Bottková E, Klement C, Maďarová L, et al. Pediatria 2014; 9(Suplement): Bottková E, Maďarová L, Klement C et al. Aktuálny stav vo výskyte invazívnych infekcií spôsobených S. pneumoniae na Slovensku, ich sérotypy a možnosti diagnostiky. VI. Slovenský vakcinologický kongres, Štrbské Pleso, Maďarová L, Bottková E, Králinský K et al. Poster th congress EMGM, European Meningococcal Disease Society, Amsterdam, Holandsko, Waight PA, Andrews NJ, Landhani SN. et al. Lancet Infectious Diseases 2015;15(5): Moore MR, Link-Gelles R, Schaffner W et al. Lancet Infect Dis 2015;15(3): Steens A, Bergsaker MA, Aaberge IS, et al. Vaccine 2013;31(52): Angoulvant F, Levy C, Grimprel E. et al. Clin Infect Dis 2014;58: Greenberg D, Givon-Lavi N., Ben-Shimol S. et al. Vaccine 2015:33; Ben-Shimol S, Givon-Lavi N, Leibovitz E, et al. Clin Infect Dis 2014;59(12): Ochranná účinnosť Prevenaru 13 proti IPO nebola skúmaná. Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPO u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná. Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená. Skrátená informácia o lieku - Prevenar 13 injekčná suspenzia Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentná, adsorbovaná). Každá 0,5 ml dávka obsahuje: pneumokokový polysacharid sérotyp 1* (2,2 µg), 3* (2,2 µg), 4* (2,2 µg), 5* (2,2 µg), 6A* (2,2 µg), 6B* (4,4 µg), 7F* (2,2 µg), 9V* (2,2 µg),14* (2,2 µg), 18C* (2,2 µg), 19A* (2,2 µg),19f* (2,2 µg), 23F* (2,2 µg). *Konjugovaný s CRM 197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka). Indikácie: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení, pneumónie a akútneho otitis media spôsobených Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 6 týždňov do 17 rokov. Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneomónie spôsobených Streptococcus pneumoniaeu dospelých vo veku od 18 rokov a starších. Dávkovanie a spôsob podávania: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na ofi ciálnych odporúčaniach. Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov: Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13. Dojčatá vo veku 6 týždňov - 6 mesiacov: Trojdávková základná schéma: Odporúčaná imunizačná schéma obsahuje štyri dávky, každú po 0,5 ml. Základné dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Prvá dávka môže byť podaná už v 6. týždni veku. Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku. Dvojdávková základná schéma: V prípade, že sa Prevenar 13 podáva ako súčasť bežného očkovacieho programu dojčiat, schéma môže pozostávať z troch dávok, každá po 0,5 ml. Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr. Tretia (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku. U predčasne narodených detí odporúčaná imunizačná schéma pozostáva zo štyroch dávok po 0,5 ml. Neočkované dojčatá a deti vo veku 7 mesiacov: Dojčatá vo veku 7-11 mesiacov: Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami. Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života. Deti vo veku mesiacov: Dve dávky, každá po 0,5 ml s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami. Pediatrická populácia vo veku 2-17 rokov: Jedna 0,5 ml dávka. Dospelí vo veku od 18 rokov a starší: Jedna jednorazová dávka. Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená. Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má podať Prevenar 13. Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou. U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (m. vastus lateralis) alebo deltový sval hornej končatiny u detí a dospelých. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid. Ako u všetkých vakcín, podanie Prevenaru 13 sa má u osôb trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením odložiť na neskôr. Avšak výskyt nezávažnej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania. Špeciálne upozornenia: Prevenar 13 sa nesmie podávať intravaskulárne. Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká. Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a nechráni proti ostatným mikroorganizmom vyvolávajúcich invazívne ochorenia, pneumóniu alebo otitis media. Tak ako u každej vakcíny, Prevenar 13 nemusí chrániť pred pneumokokovým ochorením všetky osoby, ktorým bol podaný. Špeciálne populácie: Osoby so základnými ochoreniami s náchylnosťou na invazívne pneumokokové ochorenia vrátane osôb predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13. U osôb s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek obsahuje odporúčaná imunizačná schéma štyri dávky Prevenaru 13, každú po 0,5 ml. Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča 6 mesiacov po tretej dávke. Nežiaduce účinky: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov patria pyrexia, podráždenosť, erytém v mieste vpichu, zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť, ospanlivosť, nekvalitný spánok, erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm 7,0 cm (po aplikácii posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov]), znížená chuť do jedla, u pediatrickej populácie vo veku 6 až 17 rokov sú znížená chuť do jedla, poráždenosť, erytém v mieste očkovania, zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť, ospanlivosť, nekvalitný spánok, citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti) a u dospelých vo veku 18 rokov a starších sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, zimnica, únava, erytém, zatvrdnutie/opuch a bolesť/citlivosť v mieste vpichu, obmedzenie pohybu v ramene, artralgia, myalgia. Interakcie: Prevenar 13 môže byť podaný súčasne s inými vakcínami podľa odporučených očkovacích schém. Prevenar 13 sa môže podávať súčasne so sezónnou trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV). Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta. V prípade súčasného podávania Prevenaru 13 a Infanrixu hexa bol pozorovaný zvýšený výskyt hlásenia kŕčov (s teplotou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporesponzívnych epizód. Predávkovanie: Nie je pravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách. Fertilita, gravidita a laktácia: Nie sú dostupné údaje o používaní Prevenaru 13 u gravidných žien. Nie je známe, či sa Prevenar 13 vylučuje do materského mlieka. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje: Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 C 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C. Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien. Informácia je určená pre odbornú verejnosť. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred podaním lieku sa zoznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Dátum aktualizovania skrátenej informácie o lieku: November 2015 Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfi zer Limited, Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ, Veľká Británia Miestne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii: Pfi zer Luxembourg SARL, o.z., tel: Upravené podľa SPC schváleného EMA SK PFIZER Luxembourg SARL, o.z., Pribinova 25, Bratislava,