Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov

Prepis

1 Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky (na účely kategorizácie zdravotníckych pomôcok a kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: MED TRUST Handelsgesselschaft m.b.h. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Gewerbepark 10 A7221 Marz Rakúsko 2. Splnomocnený zástupca (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: MED TRUST Slovakia s.r.o. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Ferdiša Kostku Stupava Slovenská republika 3. Osoba oprávnená konať za žiadateľa: Meno a priezvisko: Ing.Štěpán Bogdanič ová adresa: stepan.bogdanic@elekta.cz Telefónne číslo (pevná linka, mobil): Časť B Údaje o zdravotníckej pomôcke 1. Kód ŠÚKL-u, názov zdravotníckej pomôcky a doplnok k názvu: D99113, Glukomer Wellion LEONARDO GLU/KET PLUS, mmol; rôzne farby 2. Podskupina zdravotníckych pomôcok alebo podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov: Nová podskupina: D14 Prístroje na meranie glukózy a ketolátok z krvi Časť C Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 1. Účel určenia zdravotníckej pomôcky: Systém je určený na samotestovanie pacientmi trpiacimi diabetom alebo meranie v klinickom prostredí odborníkmi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť, ako pomôcka pri monitorovaní hladiny glukózy a ketónov v krvi pri diabete mellitus. Nie je určený na diagnostiku alebo zisťovanie diabetu u novorodencov. 2. Indikácie, ktoré sú predmetom tohto medicínsko-ekonomického rozboru: - V prípade potreby sa uvedie aj návrh preskripčného obmedzenia, finančného limitu alebo množstvového limitu. Hradená liečba je indikovaná pre: a) Pre deti do 18 rokov, ktoré majú diabetes mellitus typu I s nízkou kontrolou glykémie a zvýšeným rizikom vzniku diabetickej ketoacidózy, b) Diabetičky s DM 1. typu počas gravidity. 3. Epidemiologické údaje: Incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike: Diabetes mellitus je závážné celoživotné metabolické ochorenie. Postihuje obe pohlavia, všetky vekové kategórie, rasy a etnické skupiny. Väčším problémom než samotné ochorenie sú však jeho komplikácie, ktoré postihujú hlavne oči, obličky, nervovú sústavu a obvodové cievy napríklad na 1

2 dolných končatinách. Najčastejšie sa delí na Diabetes mellitus typu I a Diabetes mellitus typu II. Diabetes typu I je diagnostikovaný asi u desatiny pacientov s diabetom a objavuje sa zvyčajne v mladosti, no môže vzniknúť v akomkoľvek veku. Diabetes mellitus typu II je diagnostikovaý u väčšiny pacientov s diabetom a charakteristický je preň pokles citlivosti tkanív na inzulín, preto bunky využívajú inzulín iba s ťažkosťami. Organizmus pacientov inzulín síce vytvára, nie však v dostatočnom množstve pre reguláciu hladiny cukru v krvi, preto pacienti s inzulínovou rezistenciou vyžadujú príjem inzulínu formou intenzifikovaného inzulínového režimu. Ochorenie je častejšie diagnostikované vo veku nad štyridsať rokov, ale môže sa objaviť aj v skoršom veku a často súvisí s nesprávnym životným štýlom a životosprávou. 2-4 Počet dispenzarizovaných diabetikov na Slovensku podľa štatistiky NCZI v roku 2016 (ostatné údaje) predstavoval Z tohto počtu bolo pacientov s DM typu 2 a pacientov s DM typu 1. 2 V roku 2016 stúpol počet dispenzarizovaných diabetikov o Podiel diabetičiek žien (53,4%) prevyšuje počet diabetikov mužov, čo súvisí s vyššou dĺžkou života žien, čiže s ich početnejším zastúpením v starších vekových skupinách. 2 Na základe medziročného nárastu je v súčasnej dobe reálny odhad počtu diabetikov približne 380 tisíc. Podiel pacientov s Diabetes mellitus 2. typu (DM-2) predstavoval v roku 2016 podľa údajov NCZI 90,9% z celkového počtu diabetikov. 2 Na základe týchto údajov prevalencia DM-2 v SR odhadom predstavuje v súčasnosti cca 346 tisíc pacientov a prevalencia DM-1 približne 27,5 tisíc pacientov. Diabetes mellitus 2. typu postihuje najmä ľudí nad 50 rokov so zlou životosprávou a s obezitou. S pokračujúcim starnutím populácie sa očakáva ďalšie zvyšovanie chorobnosti na diabetes mellitus. 3,4 V roku 2016 bolo z celkového počtu dispenzarizovaných pacientov s DM ( ) liečených inzulínom 28,5%), perorálnymi antidiabetikami 52,6%) a len diétou 18,9% pacientov. Z počtu pacientov na inzulíne bolo intenzifikovanou liečbou liečených pacientov. 2 Počet diabetikov sa neustále zvyšuje, takže za posledných 20 rokov sa ich počet zdvojnásobil a súčasný ročný prírastok registrovaných diabetikov je približne ,5 Rastúca prevalencia najmä Diabetes mellitus typu II, vedie celosvetovo k označeniu výskytu diabetu za epidémiu. Podľa WHO je v súčasnosti na svete diabetom postihnutých asi 200 miliónov obyvateľov a očakáva sa, že v roku 2025 to bude asi viac ako 330 miliónov. Metabolický syndróm, ktorého súčasťou býva často Diabetes mellitus typu II, môže zahŕnať až 25-30% populácie. 5,6 Opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika: Pre deti do 18 rokov, ktoré majú diabetes mellitus typu I s nízkou kontrolou glykémie a zvýšeným rizikom vzniku diabetickej ketoacidózy. Diabetičky s DM 1. typu počas gravidity. V roku 2016 bolo pacientov do 18 rokov v intenzifikovanej inzulínovej liečbe a 619 pacientov do 18 rokov na inzulínovej pumpe. Gestačný typ diabetu bol diagnostikovaný u žien. Predpokladaný počet pacientov v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá: Vzhľadom na predpokladanú účinnosť kategorizácie od v r. 2018, t.j. v čase predkladania medicínsko-ekonomického rozboru ZP bude na zdravotníckej pomôcke 0 pacientov hradených z verejných zdrojov. Predpokladaný počet pacientov v nasledujúcich piatich rokoch: Tabuľka 1: rok predpokladaný počet pacientov

3 4. Klinický prínos používania zdravotníckej pomôcky: Merací systém na meranie hladiny glukózy a ketónov v krvi Wellion LEONARDO GLU/KET PLUS je určený na kvantitatívne meranie hladiny glukózy v čerstvej celej kapilárnej krvi odobratej z končekov prstov, dlane alebo predlaktia, a na meranie hladiny ketónov v žilovej celej krvi alebo v kapilárnej celej krvi odobratej z končekov prstov. Alternatívne miesta merania hladiny glukózy by sa mali používať iba v stabilizovanom stave (keď sa hladina glukózy v krvi rýchlo nemení). Meranie prebieha mimo tela (diagnostické použitie in vitro). Systém je určený na samotestovanie pacientmi trpiacimi diabetom alebo meranie v klinickom prostredí odborníkmi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť, ako pomôcka pri monitorovaní hladiny glukózy a ketónov v krvi pri diabete mellitus. Nie je určený na diagnostiku alebo zisťovanie diabetu u novorodencov. 5. Porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia: - Zvolí sa zdravotnícka pomôcka, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej zdravotníckej pomôcky a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke používania zdravotníckych pomôcok sa zohľadnia primerane. Porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití zdravotníckej pomôcky s odhadovanými nákladmi pri používaní zdravotníckych pomôcok, ktoré majú rovnaký účel určenia: s odhadovanými nákladmi pri používaní zdravotníckych pomôcok, ktoré majú porovnateľný účel určenia: s odhadovanými nákladmi pri používaní iných medicínskych intervencií: Meranie hladiny glukózy a ketolátok v krvi je jednou zo základných podmienok predchádzania komplikáciam spojeným s ochorením a zároveň kľúčový predpoklad k nastaveniu kontinuálnej optimálnej liečby. Dostupnosť merania hladiny glykémie v domácich podmienkach sa v poslednom období výrazne zlepšila. Domáci monitoring ketolátok predstavuje opakované meranie hladín ketolátok z kapilárnej krvi, to znamená z krvi odobranej z kožnej oblasti, prevažne z prstov rúk. Výsledky rozsiahlych klinických sledovaní potvrdzujú, že pravidelný monitoring môže významne zlepšiť kompenzáciu diabetu cestou zvýšenia motivácie pacienta, jeho spolupráce a pochopenia vplyvu diéty a fyzickej aktivity na hladinu krvnej glukózy. Správne vedený monitoring glykémií a ketolátok môže výraznou mierou prispieť k dlhodobému zlepšeniu kompenzácie diabetu, prevencii či zmierneniu chronických komplikácií a samozrejme k eliminácii akútnych komplikácií a vnútorného rozvratu organizmu. 5,6 Frekvencia meraní závisí od aktuálnych potrieb pacienta a typu liečby (len diabetická diéta, orálne antidiabetiká, aplikácia inzulínu). Model meraní sa stanovuje individuálne po dohovore s ošetrujúcim lekárom diabetológom. Frekvencia a časy merania glykémií a ketolátok pri intenzifikovanom inzulínovom režime sú individuálne po dohovore s diabetológom. Vzhľadom na to, že väčšina pacientov si aplikuje dlhodobo účinkujúci inzulín pred spaním je potrebné venovať väčšiu pozornosť hodnotám glykémií a ketolátok nielen ráno na lačno, ale aj v noci kedy je riziko poklesu hladiny cukru, ktoré môže pacient prespať. 5-7 Všetky vyššie uvedené formy ochorenia DM predstavujú pre pacienta rôznu mieru rizika straty kontroly nad efektom liečby. Nepriamo sa domáci monitoring prejavuje aj v čerpaní nákladov verejných zdrojov, keďže výskyt a závažnosť komplikácií pri typoch ochorenia popísaných vyššie predstavuje rôznu mieru vynaložených prostriedkov na ich liečbu. Systematické meranie hladiny glukózy a ketolátok v krvi prispieva k minimalizovaniu výskytu komplikácií ochorenia a následne kladenia nárokov na zvýšené čerpanie prostriedkov zo zdrojov verejného zdravotného poistenia. 6,7 Náklady na diabetes mellitus v Európe štúdia CODE-2 Prvým krokom vo farmakoekonomickej analýze je kalkulácia priamych a nepriamych zdravotných 3

4 nákladov v zdravotnom systému. Tieto náklady sú veľmi obtiažne presnosné medzi jednotlivými krajinami, nakoľko finančné toky, hodnota práce a vzťah medzi zdravotným a sociálnym systémom sú odlišne nastavené. Výsledky množstva zahraničných štúdií však ukazujú, že liečba komplikácií diabetu prevyšuje 50 % nákladov na liečbu tejto diagnózy (v USA cca 60 %; vo Švédsku 58 %, v UK 60 % apod.). To znamená, že nedostatočná kompenzácia/liečba diabetu prinesie v budúcnosti značný nárast nákladov na liečbu dlhodobých komplikácií a naopak nové liečebné metódy a účinnejšie lieky môžu napriek svojej vyššej cene priniesť v budúcnosti úspory. 5 Štúdia (Jonsson, B. Revealing the Cost of Type II Diabetes in Europe. Diabetologia, 2002, 45, S5 S12) preukázala, že náklady na jedného priemerného diabetika 2. typu sú eur ročne. Najnižšie náklady sú vynaložené na pacienta bez komplikácií (1 505 eur) a ďalej rastú v prítomnosti mikrovaskulárnych komplikácií (2 563 eur), makrovaskulárnych komplikácií (3 148 eur) alebo kombinácii obidvoch (5 226 eur). 9 Nárast nákladov na liečbu komplikácií Diabetes Mellitus typ I,I Liečba DM Liečba komplikácií DM USA 100% +50% Švédsko 100% +60% Veľká Británia 100% +58% paneurópsky priemer 100% + 60% Priemerné náklady na jedného diabetika 2. typu bez komplikácií mikrovaskulárne komplikácie makrovaskulárne komplikácie kombinácia komplikácií Zavedenie ZP do klinickej praxe sa následne prejaví v nižších dodatočných nákladoch na bazálnu terapiu ale predovšetkým na liečbu komplikácií. Presnosť a správnosť meraní krvných ketónov na predpovedanie DKA (diabetická ketoacidóza) bola hodnotená v štúdii urgentného oddelenia, ktorá ukázala, že hladina 3-β-hydroxybutyrátu (beta-ohb) 3,0 mmol / l mala citlivosť 100% a špecifickosť 88% pre DKA. V štúdii na urgentnom oddelení s 173 pacientmi s hyperglykémiou boli krvné ketónové testy typu point-of-care (Abbott) v porovnaní s analýzou v moči. 10 Bolo vyhodnotených niekoľko kritických bodov, napr. na dvoch priečnych hraničných bodoch pre ketonúriu a na hraničnom bode 3 mmol / l pre ketonémiu mali dva testy rovnakú citlivosť (100%), ale špecifickosť 3- β -hydroxybutyrátu (beta-ohb) (94%) bola signifikantne vyššia (P <0,0001) ako u ketonúrie (77%). Celkovo štúdia ukázala, že meranie beta-ohb v kapilárnej krvi bolo rýchlejšie a účinnejšie než použitie moču na detekciu ketoacidózy. Následná štúdia tej istej skupiny v korelácii medzi ketónmi v krvi a v moči preukázala dobrú koreláciu pri nízkych hodnotách, ale zlú koreláciu pri vysokých hodnotách. Štúdia dospela k záveru, že jeden test (močový) môže byť použitý na vylúčenie ketózy, ale že test kapilárneho krvného ketónu je presnejší na potvrdenie ketoacidózi. 11,12 6. Typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie jej výberu a výsledky vrátane diskontácie a analýzy citlivosti: analýza minimalizácie nákladov analýza efektívnosti nákladov analýza užitočnosti nákladov - Diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím zdravotníckej pomôcky je 5 % ročne. - Analýza citlivosti pozostáva z modelov vychádzajúcich z a) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov, b) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a c) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %. 4

5 Metodika medicínsko-ekonomickej analýzy : Porovnanie nákladovej efektívnosti bolo vykonané metódou analýzy efektívnosti nákladov(cea). 13 V súlade s Metodickou príručkou bola vypracovaná CEA - analýza efektívnosti nákladov, ktorá hodnotí mieru zlepšenia zdravia vo vzťahu k porovnávaným terapeutickým postupom. CEA meria klinickú účinnosť v prirodzených jednotkách (napr. fyziologické parametre, čas bez príznakov ochorenia, vedľajšie účinky, počet zachránených rokov života a spokojnosť pacienta). V rámci analýzy sa sledujú náklady vyjadrené vo finančných hodnotách a prínosy poskytovanej zdravotnej starostlivosti vyjadrenej v nefinančných jednotkách. CEA využíva parametre merania pre chorobu a špecifickej kvality života. Výstupom CEA je prírastkový pomer nákladov a efektívnosti (ICER, incrementalcosteffectiveness-ratio), ktorý možno zadefinovať ako dodatočné náklady vynaložené na dodatočnú jednotku zlepšenia zdravotného stavu, ktoré možno dosiahnuť zvolením navrhovaného efektívnejšieho variantu liečby. ICER = ΔC/ΔE =(Cn Cp)/(En Ep) Vysvetlenie premenných: Cp - náklady pôvodnej liečby Cn - náklady navrhovanej liečby Ep - účinok pôvodnej liečby Ep - účinok navrhovanej liečby Analýza bola vypracovaná v súlade s požiadavkami Vyhlášky MZ SR č. 363/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku a s Metodickou pomôckou pre vykonávanie farmako-ekonomického rozboru lieku a medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 363/2011 Z. z. Výber komparátora: Diabetes mellitus je chronické celoživotné ochorenie, ktoré popri skrátení očakávanej dĺžky života a znížení kvality života generuje významné náklady pre zdravotný systém. Väčšina nákladov sa viaže na liečbu komplikacií diabetu (približne 60 % podľa zahraničných farmakoekonomických analýz). Náklady na zdravotnú starostlivosť o diabetika sú v porovnaní s bežnou populáciou dvoj až päťtnásobkom výdajov. Diabetes je možné považovať za model chronického celoživotného ochorenia, u ktorého sa postupne vyvíjajú komplikácie (kardiovaskulárne ochorenia, renálne, neurologické či očné komplikácie). Farmakoekonomika ponúka komplexný pohľad na diabetes v dlhodobom časovom horizonte a je schopná spočítať ekonomický dopad liečebných a preventívnych postupov v dlhodobom horizonte (desiatky rokov). V analýze sa porovnávala nákladová efektívnosť pacientov s ochorením Diabetes mellitus podľa špecifikácie navrhovaných indikácií pre Glukomer Wellion LEONARDO GLU/KET PLUS. Alternatívnym postupom u týchto pacientov je meranie ketolátok v moči kvalitaívnym hodnotením (prúžkami). Cena takéhoto vyšetrenia sa pohybuje v rozmedzí 0, (kód výkonu 3525 Kompletný dôkaz základných patologických súčastí moču za každú vzorku od pacienta) do 1, Dá sa teda predpokladať, že priemerná cena za jedno vyšetrenie je na úrovni cca: 0, Podľa štúdie 11 špecifickosť 3- β -hydroxybutyrátu (beta-ohb) stanovená v krvi testovacími prúžkami bola (94%) a signifikantne vyššia (P <0,0001) ako u ketonúrie (77%). Dôsledkami dlhodobého nevhodného manažmentu ochorenia môže viesť k závažným život ohrozujúcim stavom a vo finančnom vyjadrení predstavuje značný nárast nákladov na liečbu dlhodobých komplikácií. Klinické a ekonomické nevýhody absencie self-monitorignu: komplikácie ochorenia vplyvom nedostatočnej kompenzácie diabetu 5

6 nutnosť hospitalizácie vysoké náklady na farmakoterapiu sekundárnych ochorení vysoké náklady spojené s rekonvalescenciou pacienta trvalá chronizácia ochorení ako dôsledku vzniku komplikácii invalidita pacienta Cieľová skupina: Deti do 18 rokov, ktoré majú diabetes mellitus typu I s nízkou kontrolou glykémie a zvýšeným rizikom vzniku diabetickej ketoacidózy. Diabetičky s DM 1. typu počas gravidity. Výsledky analýzy: Komparácia priemerných nákladov na pacienta bez komplikácií s využívaním analyzovanej ZP vs. priemerné náklady na pacienta s testovacími prúžkami moču na ketonúriu v horizonte 5 rokov. Náklady navrhovanej liečby: D99112, Glukomer Wellion LEONARDO GLU/KET PLUS/ 14,52 (navrhovaná AKC za 1 prístroj / 5 rokov) D99123, Prúžky testovacie Wellion LEONARDO KET, 10 ks / 14,56 (navrhovaná AKC za 10 prúžkov) Cn = 72,8 (50 testovacích prúžkov Prúžky testovacie Wellion LEONARDO KET / rok) Limitové tabuľky MZ SR, spolu: 72,8 /rok + 1/5*14,52=75,70 Náklady pôvodnej liečby: Cp = 46,69 predstavujú priemerné náklady na 1 pacienta (DM typu I) s klasickým meraním ketonúrie a prepočte na 1 rok 50 meraní. Účinok navrhovanej a pôvodnej liečby vychádza z výsledkov klinickej štúdie Taboulet P, Deconinck N, Thurel A, Haas L, Manamani J, Porcher R, Schmit C, Fontaine JP, Gautier JF Correlation between urine ketones (acetoacetate) and capillary blood ketones (3-beta-hydroxybutyrate) in hyperglycaemic patients. Diabetes Metab.33(2): Výsledky analýzy: MER ICER 170,64 náklady novej intervencie Cn 75,70 (náklady na merač + testovacie prúžky náklady pôvodnej liečby Cp 46,69 (náklady na meranie ketonúrie) účinok navrhovanej liečby En 0,94 (% špecificity merania) 11 účinok pôvodnej liečby Ep 0,77 (% špecificity merania) 11 ICER = 170,64 interpretujeme ako náklady spojené s použitím novej technológie na špecifické určenie 3-β-hydroxybutyrátu u pacienta s ketoacidózou za rok a tým aj jednoznačné navýšenie ďalších nákladov na zdravotnú starostlivosť. Analýza senzitivity Vzhľadom na to, že niektoré údaje v rámci MER boli získané extrapoláciou, bola vykonaná analýza citlivosti ICER na zmeny hodnôt neurčitých parametrov v rozsahu -30 až +30%. Tabuľka 2: Cn+30 Cn-30 Cp+30 Cp-30 En+30 En-30 Ep+30 Ep-30 98,41 52,99 60,70 32,68 1,22 0,66 1,00 0,54 304,2 37,1 88,3 253,0 64,2-259,0-475,6 72,3 Všetky scenáre sú v rámci zákonných požiadaviek na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok do kategorizácie. Aj keď v zákone č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov nie je stanovená hodnota QALY (ICER) pre zaradenie 6

7 zdravotníckej pomôcky do kategorizačného zoznamu. Na základe výkladu zákona per analogiam legis analógia zákona; spočíva v použití určitého ustanovenia zákona alebo iného právneho predpisu na prípad ním výslovne neupravený, ale obdobný 16 možno použiť ustanovenie 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (2) V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek a) zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pripoužití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, Z toho vyplýva, že liek (zdravotnícka pomôcka, per analogiam), ktorý nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, môže byť zaradený do kategorizácie. Táto situácia platí teda u všetkých scenárov analýzy citlivosti. 7. Výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá a nasledujúcich piatich rokoch: Tabuľka 3: Počet pacientov s Glukomer Wellion LEONARDO GLU/KET PLUS a dopad na rozpočet v rokoch Počíta sa s množstvovým limitom jeden kus za päť rokov, t.j. v päťročnom horizonte iba pre inkrement nových pacientov Počet pacientov Náklady na ZP 1) Dopad na rozpočet 2) ) DS 5%; *) inkrement nových pacientov; 2) DS 5% počítané vs štandardné monitorovanie ketonúrie z moču Na základe výsledkov analýzy môžeme konštatovať, že kategorizovanie analyzovannej ZP a jej zavedenie do klinickej praxe bude vo finančnom vyjadrení predstavovať náklady vo výške v prvom roku a po piatich rokoch od zaradenia do kategorizačného zoznamu ZP a plnej úhrady poisťovne. Úspora nákladov sa taktiež dosiahne so znížením komplikácií pacientov o 60% menej hospitalizácií a 40% menej urgentných prípadov z ketoacidózy Predpokladaná spotreba zdravotníckej pomôcky v roku, v ktorom sa medicínskoekonomický rozbor predkladá a nasledujúcich piatich rokoch vyjadrená počtom a veľkosťou balení zdravotníckej pomôcky: Tabuľka 4: Rok 2018 Rok 2019 Rok 2020 Rok 2021 Rok 2022 Rok 2023 Počet kusov Zdroje použitých údajov vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie: 1) MED TRUST Data on File 2) NCZI, Činnost diabetologických ambulancií v SR 2016, Edícia Zdravotnícka štatistika 11/2017 3) Mokáň M. a spol.: Prevalencia diabetes mellitus a metabolického syndrómu na Slovensku, Martin, 2007, 16 s. 4) Mokáň M., Martinka E., Galajda P. a kol. Diabetes mellitus a vybrané metabolické ochorenia, Martin, 2008, 1003 s. 5) Hu FB, Stampfer MJ, Haffner SM, Solomon CG, Willett WC, Manson JE. Elevated risk of cardiovascular disease prior to clinical diagnosis of type 2 diabetes. Diabetes Care 2002; 25: ) Škrha, J. Diabetes mellitus 2002 v České republice epidemiologická studie. DMEV, 2005, s ) Doležal, T., Pisaříková, Z., Zemanová, P., Bartášková, D. Costs of Type II Diabetes in the Conditions of the Czech Republic's Medical Care System. Vnitrni Lek, 2009, 55, p ) Massi-Benedetti M. The cost of diabetes Type II in Europe: the CODE-2 Study, Diabetologia. 7

8 2002 Jul;45(7):S1-4. Epub 2002 May 24 9) Jonsson, B. Revealing the Cost of Type II Diabetes in Europe. Diabetologia, 2002, 45, S5 S12. 10) Taboulet P, Haas L, Porcher R, Manamani J, Fontaine JP, Feugeas JP, Gautier JF Urinary acetoacetate or capillary beta-hydroxybutyrate for the diagnosis of ketoacidosis in the Emergency Department setting. Eur J Emerg Med. 11(5): ) Taboulet P, Deconinck N, Thurel A, Haas L, Manamani J, Porcher R, Schmit C, Fontaine JP, Gautier JF Correlation between urine ketones (acetoacetate) and capillary blood ketones (3-beta-hydroxybutyrate) in hyperglycaemic patients. Diabetes Metab.33(2): ) Point of care blood test for ketones in diabetes patients. Horizon Scan Report 0008, National Institute for Health Research, 7 August ) Metodická pomôcka k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 423/2011 Z.z, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky a Metodická pomôcka k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 423/2011 Z.z. o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky pre vykonávanie medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky 14) Zoznam zdravotníckych výkonov, ich bodové hodnoty a ceny - vo FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica (dostupné na stránke FNsP D.D. Roosevelta) 15) 16) A. Gerloch Teorie práva, 2009, Vydavatel. Aleš Čeněk s.r.o., Plzeň. ISBN (5. vydání; str ) 17) Laffel L, Loughlin CA, Tovar A, Zuehlke JB, Moltz KC, Miller M, Brink S. Sick day management (SDM) using blood betahydroxybutyrate vs. Urine ketone significantly reduces hospital visits in youth with T1DM, randomized clinical trial. Diabetes, 2002, 51 (Suppl 2), 426-P. 10. Výška úhrady zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrená v percentách: Úhrada a cenotvorba v členských štátoch EÚ v procese schvaľovania Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického rozboru ministerstvu. Záver Dátum: Meno a priezvisko: Ing.Štěpán Bogdanič 8