Kódex zverejňovania EFPIA Zverejňovanie za rok 2016 Shire Pharmaceuticals (vrátane spoločnosti Baxalta US Inc.) 1

Prepis

1 Kódex zverejňovania EFPIA Zverejňovanie za rok 2016 Shire Pharmaceuticals (vrátane spoločnosti Baxalta US Inc.) 1

2 Časť 1: Metóda vykazovania údajov za rok 2016 Spoločnosť Shire získala spoločnosť Baxalta 3. júna Z dôvodu komplexnej povahy integrácie oboch spoločností sa spoločnosť Shire rozhodla zverejniť údaje za obdobie roku 2016 za dva samostatné subjekty. Preto by spoločnosť Shire chcela zdôrazniť hlavné odlišnosti v metodológií medzi obomi spoločnosťami. Tam, kde to bude možné, vykoná spoločnosť Shire v prípade údajov zhromaždených v roku 2017 a publikovaných v roku 2018 zverejnenie na základe konzistentnej metodiky. Časť 2: Rozsah zverejnenia Do rozsahu zverejnenia spadajú nasledujúce členské krajiny EFPIA: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Chorvátsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Rusko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Srbsko, Španielsko, Švajčiarsko, Švédsko, Taliansko a Ukrajina. V rámci EFPIA majú nasledujúce krajiny úplnú alebo čiastočnú výnimku z Kódexu zverejňovania: 1. Dánsko 2. Francúzsko 3. Holandsko 4. Portugalsko 5. Slovensko 6. Turecko Spoločnosť Shire publikuje údaje na základe šablóny miestneho kódexu v danej krajine. Ak daná krajina neposkytne žiadnu takúto šablónu, spoločnosť Shire využije šablónu Kódexu zverejňovania EFPIA. Časť 3: Kľúčové rozhodnutia a rozdiely v metodológii Nižšie sú zachytené rozhodnutia, ktorými sa riadi náš postup zhromažďovania, zoskupovania a ohlasovania a identifikované rozdiely medzi spoločnosťami Shire a Baxalta s ohľadom na údaje za rok 2016: Bod rozhodovania Daň a DPH Prístup spoločnosti Shire Rakúsko: DPH je vylúčená v prípade prevodov nefinančných hodnôt. Prístup spoločnosti Baxalta Rakúsko: DPH je vylúčená. Belgicko: DPH je vylúčená v prípade honorárov súvisiacich s platbami za 2

3 Belgicko: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a vrátane sponzorstiev a zahrnutá v prípade Bulharsko: DPH je vylúčená v prípade Chorvátsko: DPH je vylúčená v prípade Cyprus: Riadi sa miestnymi pokynmi. Česká republika: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a zahrnutá v prípade nefinančných prevodov hodnôt. Estónsko: DPH je vylúčená v prípade Fínsko: DPH je vylúčená v prípade Nemecko: DPH je vylúčená v prípade Grécko: DPH je vylúčená v prípade M aďarsko: DPH je vylúčená v prípade Island: DPH je vylúčená v prípade Írsko: DPH je vylúčená v prípade Taliansko: DPH je vylúčená v prípade poradenstvo a sponzorstvo, a zahrnutá v prípade nefinančných prevodov hodnôt. Bulharsko: DPH je vylúčená v prípade prevodov nefinančných hodnôt. Chorvátsko: DPH je vylúčená v prípade Česká republika: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a zahrnutá v prípade nefinančných prevodov hodnôt. Estónsko: DPH je zahrnutá. Fínsko: DPH je vylúčená. Nemecko: DPH je vylúčená. Grécko: DPH je vylúčená v prípade M aďarsko: DPH je vylúčená v prípade Írsko: DPH je vylúčená v prípade Taliansko: DPH je vylúčená v prípade DPH je zahrnutá v prípade prevodov hodnôt, ktoré nie sú schválené Talianskou agentúrou pre lieky (AIFA). Litva: DPH je zahrnutá. Holandsko: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a vrátane sponzorstiev a zahrnutá v prípade N órsko: DPH je vylúčená. 3

4 Lotyšsko: DPH je vylúčená v prípade Litva: DPH je vylúčená v prípade Luxembursko: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a vrátane sponzorstiev a zahrnutá v prípade Malta: DPH je vylúčená v prípade Holandsko: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a vrátane sponzorstiev a zahrnutá v prípade N órsko: DPH je vylúčená v prípade Poľsko: V prípade honorárov súvisiacich so službami a poradenstvom spoločnosť Shire ohlási plnú fakturovanú sumu vrátane odvedenej dane (z príjmu fyzických osôb). DPH je vylúčená v prípade iných väčšiny nefinančných prevodov hodnôt. Rumunsko: DPH je vylúčená v prípade Rusko: V prípade honorárov súvisiacich so službami a poradenstvom spoločnosť Shire ohlási plnú fakturovanú sumu vrátane zrazenej dane (z príjmu fyzických osôb). V prípade nákladov týkajúcich Poľsko: DPH je vylúčená v prípade nefinančných prevodov hodnôt okrem registračných poplatkov. Rumunsko: DPH je vylúčená v prípade Srbsko: DPH je vylúčená v prípade Slovensko: DPH je vylúčená v prípade Slovinsko: DPH je vylúčená v prípade Španielsko: DPH je vylúčená v prípade Šv édsko: DPH je vylúčená. Švajčiarsko: DPH je vylúčená. Ukrajina: V prípade služieb a poradenstva je DPH vylúčená, ak miestny kódex alebo právny predpis výslovne nepožaduje inak. V prípade nákladov súvisiacich s podujatiami (ako napríklad registračné poplatky, cestovné a ubytovanie) je DPH zahrnutá. V prípade zrážkovej dane spoločnosť Shire nahlási plnú fakturovanú sumu. Spojené kráľovstvo: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a zahrnutá v prípade nefinančných prevodov hodnôt. 4

5 sa podujatí (ako napríklad registračných poplatkov, cestovného a ubytovania) ohlási spoločnosť Shire plnú fakturovanú sumu vrátane DPH. Srbsko: DPH je vylúčená v prípade Slovensko: DPH je vylúčená v prípade Slovinsko: DPH je vylúčená v prípade prevodov nefinančných hodnôt. Španielsko: V prípade honorárov súvisiacich so službami a poradenstvom spoločnosť Shire ohlási plnú fakturovanú sumu vrátane zrazenej dane (z príjmu fyzických osôb). DPH je v prípade všetkých ostatných platieb vylúčená. Šv édsko: DPH je vylúčená v prípade Švajčiarsko: DPH je vylúčená v prípade Ukrajina: V prípade honorárov súvisiacich so službami a poradenstvom spoločnosť Shire ohlási plnú fakturovanú sumu vrátane odvedenej dane (z príjmu fyzických osôb). V prípade nákladov týkajúcich sa podujatí (ako napríklad registračných poplatkov, cestovného a ubytovania) ohlási spoločnosť Shire plnú fakturovanú sumu vrátane DPH. Spojené kráľovstvo: DPH je vylúčená v prípade priamych platieb a zahrnutá v prípade nefinančných prevodov hodnôt. 5

6 Mena zverejňovania Dátumy prevodov hodnôt Zosúladenie údajov Zrušenie podujatí alebo zmlúv vrátane prípadov neúčasti zdravotníckeho Všetky platby a prevody hodnôt budú zverejnené v miestnej mene podľa pokynov z EFPIA. Ak bola platba zachytená v inej mene, prepočíta sa na miestnu menu danej krajiny podľa dátumu, kedy došlo k prevodu hodnoty a príslušného denného výmenného kurzu. Spoločnosť Shire používala v rámci vykazovacieho obdobia v prípade priameho poplatku za službu a ostatných platieb za aktivity dátum platby a využívala dátum podujatia v prípade všetkých ostatných hodnôt, ako napríklad cestovné a ubytovanie. V prípade zmlúv na služby, ktoré sú poskytované vo viacerých obdobiach, spoločnosť Shire používala dátum platby ako dátum prevodu hodnoty. V prípade Talianska, na základe pokynu od miestnej asociácie, spoločnosť Shire používala dátum platby v prípade všetkých prevodov hodnôt. Spoločnosť Shire každý rok vyplní celoročné porovnanie za účelom identifikácie akýchkoľvek transakcií, ktoré boli odoslané po overení údajov alebo po publikácii a aktualizuje príslušným spôsobom správy, aby podporila zásady plnej transparentnosti. Spoločnosť Shire bude zarátavať len tie prevody hodnôt, ku ktorým došlo, a ktoré môžu primeraným spôsobom súvisieť so zdravotníckym pracovníkom na základe všetkých podporných dokladov. V prípade, že Spoločnosť Baxalta používala v rámci vykazovacieho obdobia v prípade priameho poplatku za službu a ostatných platieb za aktivity dátum platby a využívala dátum podujatia v prípade všetkých ostatných hodnôt, ako napríklad cestovné a ubytovanie. V prípade menšej časti transakcií podliehajúcich vykazovaniu, pri ktorých neboli dátumy podujatí k dispozícii, sa použil dátum platby v prípade prevodov hodnôt, ako napríklad cestovného a ubytovania. V prípade zmlúv na služby, ktoré sú poskytované vo viacerých obdobiach, spoločnosť Baxalta používala dátum platby ako dátum prevodu hodnoty. Keďže spoločnosť Baxalta je teraz súčasťou spoločnosti Shire, všetky prevody hodnôt za vykazovacie obdobie roku 2016 budú súčasťou postupu výročného zosúladenia údajov. 6

7 pracovníka Zverejňovanie cezhraničných prevodov hodnôt Jazyk zverejnenia Zverejňovanie miestnych identifikátorov Charitatívne príspevky došlo k rezervácii letu alebo ubytovania, ale podujatie bolo zrušené alebo zdravotnícky pracovník sa nezúčastnil, nebude prisúdený danému zdravotníckemu pracovníkovi žiadny prevod hodnoty. Spoločnosť Shire zverejní adresu príjemcu na základe obvyklej praxe. Spoločnosť Shire využíva IMS, ako uznávaného lídra v rámci správy údajov na stanovenie adresy hlavného miesta poskytovania starostlivosti zdravotníckeho pracovníka a Zdravotníckej organizácie, aby bol v rámci krajín EFPIA dosiahnutý rovnaký prístup. Táto sa nemusí zhodovať s adresou uvedenou v zmluve, v našom systéme finančných platieb alebo v iných našich podkladových dokumentoch. Všetky zverejnené informácie budú sprístupnené v angličtine na našej verejnej internetovej stránke (Shire.com), ale primárne budú vykonané v jazyku, ktorý predpisujú národné kódy. Za účelom podpory zásad ochrany súkromia, spoločnosť Shire zverejní Jedinečný identifikátor krajiny v prípade zdravotníckych pracovníkov alebo zdravotníckej organizácie v prípadoch, keď sa to v y žaduje na základe miestneho kódu. Spoločnosť Shire sa riadila pokynmi EFPIA v nasledujúcich otázkach: Dar alebo grant zdravotníckej organizácii bude zverejnený ako prevod hodnoty v rámci časti darov/grantov príslušnej 7

8 P latba vyplatená inštitúcií (ako príspevok na cestovanie) a zdravotnícka organizácia vysiela zdravotníckeho pracovníka na podujatie Krajina, v ktorej sa majú ohlasovať platby na v ýskum zverejňovacej správy. Sponzorstvá zdravotníckej organizácie budú zverejnené ako prevody hodnôt v rámci nákladov súvisiacich s časťou podujatí príslušnej zverejňovacej správy. Spoločnosť Shire rozhodla nasledovne: 1. Ak bola platba vyplatená zdravotníckej organizácii v prospech zdravotníckeho pracovníka a tento bol dostupný, spoločnosť Shire vykonala zverejnenie len jedenkrát, individuálne v prípade príslušného zdravotníckeho pracovníka a získala príslušný súhlas. 2. Ak bola platba vyplatená zdravotníckej organizácii a totožnosť zdravotníckeho pracovníka nebola známa, spoločnosť Shire vykonala zverejnenie prevodu hodnoty v prípade zdravotníckej organizácie v rámci nákladov súvisiacich s podujatiami. Spoločnosť Shire stanovila, že prevody hodnôt sa budú zverejňovať na základe adresy sídla/pobytu príjemcu bez ohľadu na to, kde bola platba vykonaná. Časť 4: Spravovanie súhlasov v spoločnosti Shire a Baxalta Shire Spoločnosť Shire získava súhlas v prípade každého využitia všetkých zdravotníckych pracovníkov (a prípadne zdravotníckych organizácií) na základe miestnych požiadaviek, okrem nasledujúcich výnimiek: Baxalta Spoločnosť Baxalta získava súhlas v prípade každého využitia všetkých zdravotníckych pracovníkov a (prípadne) zdravotníckych organizácií na základe miestnych požiadaviek, okrem nasledujúcich výnimiek: 8

9 V Španielsku sa v prípade údajov za rok 2016 získaval súhlas na úrovni profilu. Tieto rozhodnutia boli prijaté s cieľom vyhnúť sa vyberaniu zaujímavých transakcií za účelom jednotlivého zverejnenia: Ak je poskytnutý súhlas vzťahujúci sa na všetky využitia, spoločnosť Shire zverejní prevody hodnôt zdravotníckemu pracovníkovi v rámci samostatnej časti príslušnej zverejňovacej správy. Ak spoločnosť Shire nezíska súhlas v prípade všetkých využití, presunieme všetky prevody hodnôt do súhrnnej časti príslušnej zverejňovacej správy. Ak nebude formulár súhlasu vrátený spoločnosti Shire, presunieme všetky prevody hodnôt do súhrnnej časti príslušnej zverejňovacej správy. Tieto rozhodnutia boli prijaté s ohľadom na odvolanie individuálnych súhlasov: 1. V prípade Nemecka sa získava súhlas na úrovni profilu raz za 3 roky. 2. V prípade Estónska, Lotyšska a Litvy, ak nebol udelený súhlas so zverejnením na individuálnej úrovni, porom spoločnosť Baxalta daného zdravotníckeho pracovníka nevyužila. V ostatných bodoch nie sú žiadne rozdiely. Ak zdravotnícky pracovník alebo Zdravotnícka organizácia odvolajú súhlas pred zverejnením údajov, spoločnosť Shire údaje aktualizuje a zahrnie prevody hodnôt do súhrnnej časti príslušnej zverejňovacej správy. Ak zdravotnícky pracovník alebo Zdravotnícka organizácia odvolajú súhlas po publikácii údajov, spoločnosť Shire informácie aktualizuje pri prvej primeranej príležitosti. Ďalšie dôležité skutočnosti v prípade Belgicka: V prípade zdravotníckych pracovníkov, ktorí nemajú číslo RIZIV/INAMI, budú všetky prevody hodnôt vykazované v súhrne. V prípade zdravotníckych organizácií, ktoré nemajú číslo podniku, sa spoločnosť Shire rozhodla uvádzať prevody hodnôt na súhrnnej 9

10 úrovni. Časť 5: Metóda odosielania údajov za rok 2016 Metóda zverejňovania údajov za rok 2016 A. Spoločnosť Shire publikuje zverejňovaný súbor na našej internetovej stránke Shire.com v prípade nasledujúcich krajín: Bulharsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Chorvátsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Rusko, Slovensko, Slovinsko, Srbsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko a Ukrajina B. Spoločnosť Shire bude publikovať odkaz alebo správu na miestnej internetovej stránke Shire v prípade nasledujúcich krajín: Bulharsko, Litva, Lotyšsko, Nemecko, Nórsko, Rakúsko, Rumunsko, Rusko, Srbsko, Španielsko, Švajčiarsko, Švédsko, Taliansko, Ukrajina C. Spoločnosť Shire bude publikovať v centrálnom registri v prípade nasledujúcich krajín: Belgicko, Česká republika, Írsko a Spojené kráľovstvo D. Správa za Cyprus bude publikovaná zo strany distribútora a nie spoločnosti Shire. E. Spoločnosť Shire nebude publikovať zverejňovaciu správu podľa EFPIA v prípade Turecka, pokým EFPIA a turecké úrady neposkytnú ďalšie pokyny Harmonogram zverejňovania údajov za rok 2016 Spoločnosť Shire bude publikovať údaje za predošlé obdobie dňa 30. júna alebo skôr, ak miestna asociácia nestanoví konkrétny dátum. Vybrané ostatné dátumy: A. Spojené kráľovstvo bude odoslané do 31. marca B. Belgicko bude odoslané do 30. apríla C. Estónsko bude zverejnené do 1. Júna Časť 6: Kategórie určené na zverejňovanie v súlade s definíciami v kódexe Popis Dary a granty zdravotníckym Typy zahrnutých prevodov hodnôt podľa EFPIA Dary a granty zdravotníckym organizáciám na podporu zdravotnej 10

11 organizáciám Výskum a vývoj (zverejní sa v súhrnnej časti šablóny zverejnenia) Príspevok na náklady podujatí: sponzorské dohody Príspevok na náklady podujatí: Registračné poplatky Príspevok na náklady podujatí: Cestovné a ubytovanie Poplatky za služby a poradenstvo: Poplatky starostlivosti vrátane nefinančných darov, grantov a výhod. Prevody hodnôt v oblasti výskumu a vývoja zdravotníckym pracovníkom/zdravotníckym organizáciám súvisiace s: neklinickými záležitosťami (správna laboratórna prax [SLP]), klinickými skúšaniami v 1. až 4. fáze, štúdiami sponzorovanými skúšajúcim, neintervenčnými štúdiami. Medzi podujatia patria všetky vedecké profesionálne stretnutia, kongresy, konferencie, sympóziá a ostatné podobné podujatia. Sponzorstvá, pri ktorých bola riadením podujatia poverená zdravotnícka organizácia/tretia strana menovaná zdravotníckou organizáciou. Príklady: Prenájom miest v kabínkach počas podujatia Reklamný priestor Sympóziá prostredníctvom satelitu na kongrese Sponzoring rečníkov/fakulty Registračné poplatky súvisiace s účasťou na kongrese alebo sympóziách. 1. Výdavky na cestovné súvisiace s účasťou na kongrese alebo sympóziách. 2. Výdavky na ubytovanie súvisiace s účasťou na kongrese alebo sympóziách. Príklad: Poplatky za letenky, lístky na vlak, loď alebo trajekt (vrát. rezervačných poplatkov) Prenájom vozidiel, automobilové služby, transfery taxíkom Poplatky za parkovanie Náklady na pohonné látky/benzín Mýta alebo cestné poplatky Prevody hodnôt vyplývajúce alebo súvisiace so zmluvami medzi členskými spoločnosťami alebo inštitúciami, organizáciami, asociáciami alebo zdravotníckymi pracovníkmi, na základe ktorých tieto inštitúcie, organizácie, asociácie alebo zdravotnícki pracovníci poskytujú služby akéhokoľvek typu členskej spoločnosti, alebo akýkoľvek iný typ financovania, ktorý nespadá do 11

12 predchádzajúcich kategórií. Medzi príklady patria: Poplatky rečníkom Školenia pre rečníkov Analýza dát Vytváranie výučbových materiálov Všeobecné poradenstvo Poplatky za služby a poradenstvo: Súvisiace poplatky dohodnuté v rámci poplatku za služby alebo zmluve o poradenstve Súvisiace poplatky dohodnuté v rámci poplatku za služby alebo zmluve o poradenstve: Medzi príklady patria: Poplatky za letenky, lístky na vlak, loď alebo trajekt (vrát. rezervačných poplatkov) Prenájom vozidiel, automobilové služby, transfery taxíkom Poplatky za parkovanie Náklady na pohonné látky/benzín Mýta alebo cestné poplatky 12