Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická pot

Prepis

1 Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny Dietetická potravina, ktorá svojou charakteristikou patrí do niektorej podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín Typ žiadosti Dp1E Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Výrobca dietetickej potraviny: Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Nestle Health Science (Deutschland) GmBH Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Dr. Wander Str Osthofen, Nemecko 2. Splnomocnený zástupca výrobcu dietetickej potraviny (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Pharm-In spol. s r.o. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): CBC V Karadžičova Bratislava Slovenská republika 3. Osoba oprávnená konať za výrobcu dietetickej potraviny: Meno a priezvisko: Stanislava Mackovičová ová adresa: stanislava.mackovicova@pharmin.sk Telefónne číslo (pevná linka, mobil): Časť B Údaje o dietetickej potravine 1. Názov dietetickej potraviny: Novasource GI Balance 2. Identifikácia dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky colného sadzobníka: Čiarový kód dietetickej potraviny: Kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov o obsahu a pôvode gluténu v dietetickej potravine: pitná voda, maltodextrín, mliečne bielkoviny, rastlinné oleje (slnečnicový, repkový), vláknina (čiastočne hydrolyzovaná guarová guma), izomaltulóza*, emulgátory (E 472c, E 471), minerálne látky (mliečnan vápenatý, draselné soli kyseliny ortofosforečnej, citran sodný, chlorid draselný, horečnaté soli kyseliny citrónovej, chlorid sodný, citran draselný, chlorid vápenatý, vápenaté soli kyseliny ortofosforečnej, oxid horečnatý, mliečnan železnatý, síran zinočnatý, glukónan meďnatý, síran mangánatý, fluorid sodný, chlorid chromitý (III) a jeho hexahydrát, jodid draselný, molybdénan sodný, seleničitan sodný), rybí olej, cholín dvojvínan, vitamíny (C, E, niacín, kyselina pantoténová, B6, thiamin, A, riboflavin, kyselina listová, K, biotín, D, B12), stabilizátory (E 460, E 466, E 407), 1

2 antioxidant (E 304). * Izomaltulóza je zdrojom glukózy a fruktózy. Bezgluténový výrobok. Ošetrené UHT. Balené v ochrannej atmosfére. Výživové údaje Na 100 ml Na 1000 ml Energia kj / kcal 446 / / 1066 Tuky (39 % kcal), z toho: g 4,6 46 nasýtené mastné kyseliny g 0,80 8,0 mononenasýtené mastné kyseliny g 2,3 23 polynenasýtené mastné kyseliny g 1,1 11 ω-3 mastné kyseliny mg Sacharidy (39 % kcal), z toho: g 10,5 105 cukry g 2,0 20 Vláknina (4 % kcal) g 2,0 20 Bielkoviny (18 % kcal) g 4,8 48 Soľ g 0,19 1,9 Minerálne látky Sodík mg Draslík mg Chloridy mg Vápnik mg Fosfor mg Horčík mg Železo mg 1,0 10 Zinok mg 1,2 12 Meď mg 0,16 1,6 Mangán mg 0,26 2,6 Fluoridy mg 0,11 1,1 Selén µg 8,0 80 Chróm µg 9,7 97 Molybdén µg 9,4 94 Jód µg Vitamíny A µg D µg 1,6 16 E mg 2,0 20 K µg 8,0 80 C mg B1 (Thiamin) mg 0,20 2,0 B2 (Riboflavin) mg 0,20 2,0 mg / mg NE 1,2 / 2,4 12 / 24 Niacín B6 mg 0,24 2,4 Kyselina listová µg B12 µg 0,40 4,0 Biotín µg 6,4 64 Kyselina pantoténová mg 0,60 6,0 Cholín mg Obsah vody Osmolarita NE = Niacín Ekvivalent 5. Aplikačná forma dietetickej potraviny: sol 6. Veľkosť balenia dietetickej potraviny: 9 x 1000 ml 83 g / 100 ml 320 mosm/l 7. Návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny: 55,69 2

3 8. Prepočet navrhovanej úradne určenej ceny na maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni: 76,08 9. Informácia o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch EÚ, kde je dietetická potravina uvedená na trh: Uvádza sa v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada. Členský štát Konečná cena pre spotrebiteľa Veľkosť balenia/počet kusov v balení Belgicko Bulharsko BGN Česká republika CZK Cyprus Dánsko DKK Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko HRK Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Maďarsko HUF Malta Nemecko Poľsko PLN Portugalsko Rakúsko Rumunsko RON Slovinsko Španielsko Spojené kráľovstvo GBP Švédsko SEK Taliansko 10,99 10,99 1 x 500 ml Časť C Účel určenia dietetickej potraviny 1. Účel určenia dietetickej potraviny (zhodný s účelom určenia uvedeným na obale dietetickej potraviny): Potravina na osobitné lekárske účely. Výživovo kompletná potravina s rozpustnou vlákninou (PGHH) a nízkym glykemickým indexom. Enterálna výživa určená na diétny režim pacientov pri zníženej glukózovej tolerancii alebo pri podvýžive, či riziku podvýživy s gastrointestinálnymi problémami, napríklad hnačka. 2. Dávkovanie dietetickej potraviny: Musí byť podávané na základe odporúčania lekára alebo kvalifikovaného odborníka v oblasti klinickej výživy. Potravina je vhodná na používanie ako jediný zdroj výživy. Vhodné od 3 3

4 rokov. Nepridávajte do výrobku potraviny ani lieky. Časť D Návrh zaradenia dietetickej potraviny v zozname kategorizovaných dietetických potravín 1. Existujúca podskupina dietetických potravín, do ktorej dietetická potravina svoju charakteristikou patrí: V06EFB2, Diéty pre diabetikov s vlákninou do 100 kcal/100 ml, p.o. sol., 100 kcal/100 ml 2. Počet jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny v jednom balení: 96,300 Časť E Úradne určená cena dietetickej potraviny v iných členských štátoch EÚ Uvádza sa v príslušnej národnej mene na veľkosť balenia a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada. Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie dvanástich mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom sa žiadosť podáva. Členský štát Úradne určená cena dietetickej potraviny Prepočet na jednotkovú cenu dietetickej potraviny Belgicko Bulharsko BGN Česká republika CZK Cyprus Dánsko DKK Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko HRK Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko Maďarsko HUF Malta Nemecko Poľsko PLN Portugalsko Rakúsko Rumunsko RON Slovinsko Španielsko Spojené kráľovstvo GBP Švédsko SEK Taliansko Veľkosť balenia/počet kusov v balení Európska referenčná cena dietetickej potraviny prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny. 4

5 Prípravok Novasource GI Balance nie je v balení 9 x 1000 ml dostupný v iných členských krajinách. Časť F Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny Uvádza sa vo formulári MER_Dp. Časť G Návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín Publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť Príloha č.1 a opodstatnenosť použitia výživových látok obsiahnutých v dietetickej potravine u osôb, pre ktoré je táto dietetická potravina určená 1. Firment, J.: Malnutrícia reálna situácia v Európe a na Slovensku, kampaň Výživa ako liek 2. Výživa ako liek, pomôžte svojim blízkym - celoeurópska iniciatíva boja proti podvýžive, kampaň pod záštitou MZ SR, /; 3. Údaje o spotrebe DP v SR, IMS Data 4. Zoznam kategorizovaných dietetických potravín : 5