Príloha 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev

Prepis

1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2013/07960-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2013/07901-ZME Písomná informácia pre používateľa Valcyte 50 mg/ml prášok na perorálny roztok valganciklovir Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týky aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Valcyte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valcyte 3. Ako užívať Valcyte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valcyte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Valcyte a na čo sa používa Valcyte patrí do skupiny liekov, ktorých priamy účinok spočíva v tom, že zabraňujú rastu vírusov. V tele sa účinná zložka prášku, valganciklovir, mení na ganciklovir. Ganciklovir zabraňuje tomu, aby sa vírus nazývaný cytomegalovírus (CMV) rozmnožoval a napádal zdravé bunky. U pacientov s oslabeným imunitným systémom môže CMV spôsobiť infekciu v orgánoch tela. Táto infekcia môže ohrozovať život. Valcyte sa používa na liečbu cytomegalovírusových (CMV) infekcií sietnice oka u dospelých pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). CMV infekcia sietnice oka môže spôsobiť problémy so zrakom a dokonca aj slepotu. na prevenciu CMV infekcií u dospelých a detí, ktorí nie sú infikovaní CMV a ktorí dostali orgánový transplantát od osoby, ktorá bola infikovaná CMV. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valcyte Neužívajte Valcyte ak ste alergický (precitlivený) na valganciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste alergický (precitlivený) na ganciklovir, aciklovir alebo valaciklovir, čo sú lieky používané na liečenie iných vírusových infekcií. ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Valcyte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 1

2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Valcyte ak máte nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek (malé bunky podieľajúce sa na zrážaní krvi) v krvi. Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete užívať prášok na perorálny roztok Valcyte a ďalšie vyšetrenia vám urobí počas užívania prášku. ak sa podrobujete rádioterapii. ak máte problém s obličkami. Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku a počas liečby sa vám bude často vyšetrovať krv. Iné lieky a Valcyte Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak budete súbežne s liekom Valcyte užívať iné lieky, ich kombinácia môže ovplyvniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho krvného obehu alebo môže mať škodlivé účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv: imipeném-cilastatín (antibiotikum). Užívanie tohto liečiva spolu s liekom Valcyte môže spôsobiť kŕče (záchvaty). zidovudín, didanozín, lamivudín, tenofovir, abakavir, emtricitabín alebo podobné druhy liečiv, ktoré sa používajú na liečbu AIDS. ribavirín, pegylované interferóny, adefovir a entekavir používané na liečbu hepatitídy B/C probenecid (liek proti dne). Súbežné užívanie probenecidu a lieku Valcyte môže zvýšiť množstvo gancikloviru v krvi. mofetilmykofenolát (používaný po transplantáciách). vinkristín, vinblastín, adriamycín, hydroxymočovina alebo podobné lieky používané na liečbu rakoviny. cidofovir alebo foskarnet používané proti vírusovým infekciám. trimetoprim, kombinácia trimetoprim/sulfónamid a dapsón (antibiotiká). pentamidín (liek na liečbu parazitárnych alebo pľúcnych infekcií). flucytozín alebo amfotericín B (protiplesňové liečivá). Valcyte a jedlo a nápoje Valcyte sa má užívať s jedlom. Ak z akéhokoľvek dôvodu nebudete môcť jesť, i tak musíte užiť dávku lieku Valcyte ako obvykle. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Nesmiete užívať Valcyte, ak ste tehotná, pokiaľ to neodporučí lekár. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Užívanie lieku Valcyte počas tehotenstva môže poškodiť plod. Nesmiete užívať Valcyte, ak dojčíte. Ak váš lekár chce, aby ste začali liečbu liekom Valcyte, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete užívať váš liek. Ženy v plodnom veku musia počas liečby liekom Valcyte používať účinnú antikoncepciu. Muži, ktorých partnerky by mohli otehotnieť, musia počas užívania lieku Valcyte a 90 dní po ukončení liečby používať prezervatív. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak budete mať počas užívania tohto lieku pocit závratu, únavy, rozochvenosti alebo zmätenosti, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. 2

3 Valcyte obsahuje sodík Pre pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka: tento liek obsahuje sodík v celkovom množstve 0,188 mg/ml. 3. Ako užívať Valcyte Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pri zaobchádzaní s roztokom Valcyte musíte byť opatrný. Musíte zabrániť tomu, aby sa vám roztok dostal na kožu alebo do očí. Ak sa vám roztok dostane náhodne na kožu, postihnutú oblasť si dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa vám akékoľvek množstvo roztoku dostane náhodne do očí, oči si dôkladne vymyte vodou. Aby ste zabránili predávkovaniu, musíte dodržiavať dennú dávku perorálneho roztoku, ktorú vám odporučil váš lekár. Perorálny roztok Valcyte sa má užívať s jedlom pozri časť 2. Je dôležité, aby ste na odmeranie dennej dávky roztoku Valcyte používali odmernú striekačku pribalenú v balení. V balení sú dve odmerné striekačky pre prípad, že by sa jedna z nich stratila alebo poškodila. Každá odmerná striekačka je kalibrovaná po 25 mg a je určená na odmeranie až 500 mg roztoku. Po užití vašej dávky striekačku vždy dôkladne umyte a nechajte ju vyschnúť. Ak sa obe striekačky stratia alebo poškodia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poradí, ako máte pokračovať v užívaní vášho lieku. Dospelí: Prevencia CMV ochorenia u pacientov po transplantácii Tento liek musíte začať užívať v priebehu 10 dní od transplantácie. Zvyčajná dávka je 900 mg roztoku Valcyte, ktorá sa užíva JEDENKRÁT denne. Použite pribalenú odmernú striekačku a užite dvakrát množstvo 450 mg (t. j. 2 odmerné striekačky naplnené po značku 450 mg) roztoku. Túto dávku je potrebné užívať až 100 dní. Ak ste podstúpili transplantáciu obličky, lekár vám môže odporučiť užívať túto dávku počas 200 dní. Liečba aktívnej CMV retinitídy u pacientov s AIDS (nazývaná indukčná liečba) Zvyčajná dávka je 900 mg roztoku Valcyte, ktorá sa užíva DVAKRÁT denne počas 21 dní (troch týždňov). Použite pribalenú odmernú striekačku a užite dvakrát množstvo 450 mg (t. j. 2 odmerné striekačky naplnené po značku 450 mg) roztoku ráno a dvakrát množstvo 450 mg (t. j. 2 odmerné striekačky naplnené po značku 450 mg) roztoku večer. Neužívajte túto dávku dlhšie ako 21 dní, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár, pretože to u vás môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov. Dlhodobejšia liečba zameraná na zabránenie návratu aktívneho zápalu u pacientov s AIDS, ktorí majú CMV retinitídu (nazývaná udržiavacia liečba) Zvyčajná dávka roztoku Valcyte je 900 mg JEDENKRÁT denne. Použite pribalenú odmernú striekačku a užite dvakrát množstvo 450 mg roztoku (t. j. 2 odmerné striekačky naplnené po značku 450 mg). Snažte sa užívať roztok každý deň v rovnakom čase. Lekár vám odporučí, ako dlho máte pokračovať v užívaní Valcyte. Ak sa počas užívania tejto dávky retinitída zhorší, lekár vám môže odporučiť, aby ste zopakovali indukčnú liečbu (ako je uvedené vyššie) alebo sa môže rozhodnúť, že vám predpíše iný liek na liečbu CMV. 3

4 Starší pacienti Valcyte nebol študovaný u starších pacientov. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak vám obličky nefungujú správne, lekár vám zníži dávku roztoku Valcyte, ktorú užívate každý deň. Je preto veľmi dôležité, aby ste dodržiavali dávku, ktorú vám predpíše lekár. Pacienti s poruchou funkcie pečene Valcyte nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene. Použitie u detí a dospievajúcich: Prevencia CMV ochorenia u pacientov po transplantácii Deti musia začať užívať tento liek v priebehu 10 dní od transplantácie. Podávaná dávka sa bude líšiť v závislosti od veľkosti dieťaťa a má sa užívať JEDENKRÁT denne. Lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke na základe telesnej hmotnosti, výšky a funkcie obličiek vášho dieťaťa. Túto dávku je potrebné užívať až 100 dní. Ak vaše dieťa podstúpilo transplantáciu obličky, jeho lekár môže odporučiť, aby užívalo túto dávku počas 200 dní. Na odmeranie dávky roztoku Valcyte používajte odmernú striekačku pribalenú v balení. Spôsob a cesta podania Odporúča sa, aby roztok Valcyte pripravil lekárnik skôr, než vám liek vydá. Ak už bol raz roztok pripravený, dodržujte pri naberaní a užívaní lieku nižšie uvedené pokyny. ODMERNÁ STRIEKAČKA detský bezpečnostný uzáver fľašky adaptér na fľašku piest hrot 1. Pred každým použitím zatvorenú fľašku dôkladne pretrepávajte asi 5 sekúnd. 2. Odstráňte detský bezpečnostný uzáver. 3. Pred zasunutím hrotu odmernej striekačky do adaptéru fľašky stlačte piest čo najnižšie smerom k hrotu odmernej striekačky. Hrot pevne zasuňte do otvoru adaptéra na fľaške. 4. Celú jednotku (fľašku s dávkovačom) otočte hore dnom. 5. Pomaly vyťahujte piest tak, aby sa do odmernej striekačky natiahlo požadované množstvo roztoku (pozri obrázok). 6. Obráťte celú jednotku opäť dolu dnom a pomaly vyberte odmernú striekačku z fľašky. 7. Dávku si aplikujte priamo do úst a prehltnite. Pred užitím dávku nemiešajte so žiadnou inou tekutinou. 8. Po použití fľašku uzatvorte detským bezpečnostným uzáverom. 4

5 9. Ihneď po podaní dávky: Jednotlivé časti odmernej striekačky opláchnite pod tečúcou vodou a nechajte vyschnúť pred ďalším použitím. Treba dať pozor, aby nedošlo ku kontaktu roztoku s kožou. Ak ku kontaktu dôjde, umyte postihnuté miesto dôkladne vodou a mydlom. Nepoužívajte roztok po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je 49 dní od dátumu prípravy roztoku. Ak užijete viac lieku Valcyte, ako máte Ak užijete alebo ak sa si myslíte, že ste užili viac roztoku Valcyte, ako ste mali, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo na nemocnicu. Užitie vyššej dávky ako je odporúčaná môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú najmä krv alebo obličky. Môže byť potrebné nemocničné ošetrenie. Ak zabudnete užiť Valcyte Ak zabudnete užiť dávku lieku Valcyte, užite vynechanú dávku len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Valcyte Nesmiete prestať užívať váš liek, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie Až 1 zo 100 ľudí môže mať náhlu a závažnú alergickú reakciu na valganciklovir (anafylaktický šok). PRESTAŇTE užívať Valcyte a choďte na úrazové a pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici, ak budete mať niektorý z nasledujúcich príznakov: vyvýšenú, svrbiacu kožnú vyrážku (žihľavku) náhly opuch hrdla, tváre, pier a úst, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním náhly opuch rúk, nôh alebo členkov Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby valganciklovirom alebo ganciklovirom sú uvedené nižšie. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Účinky na krv: zníženie počtu bielych krviniek v krvi (neutropénia), čo môže byť príčinou vašej vyššej náchylnosti na infekcie, zníženie množstva farbiva v krvi, ktoré prenáša kyslík (anémia), čo môže byť príčinou únavy a dychovej nedostatočnosti, ktorá sa prejaví pri cvičení Účinky na dýchanie: pocit skráteného dychu alebo ťažkosti s dýchaním (dušnosť) Účinky na žalúdok a tráviaci systém: hnačka. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Účinky na krv: zníženie počtu leukocytov (krvinky, ktoré bránia organizmus proti infekcii) v krvi (leukopénia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), ktorá môže byť príčinou krvácania a vzniku modrín a zníženie počtu niektorých typov krviniek súčasne (pancytopénia) 5

6 Účinky na nervový systém: bolesť hlavy, ťažké zaspávanie (nespavosť), poruchy vnímania chuti (dysgeúzia), strata citlivosti kože na vonkajšie zmyslové podnety (hypoestézia), svrbenie alebo pálenie kože (parestézia), strata citlivosti v rukách alebo v nohách (periférna neuropatia), závraty a záchvaty (kŕče) Účinky na zrak: bolesť oka, opuch v oku (edém), oddeľovanie sietnice (pozadie oka), videnie plávajúcich zákalov Účinky na sluch: bolesť ucha Účinky na dýchanie: kašeľ Účinky na žalúdok a tráviaci systém: pocit na vracanie a vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie (dyspepsia), sťažené prehĺtanie (dysfágia) Účinky na kožu: zápal kože (dermatitída), svrbenie (pruritus) a nočné potenie Účinky na svaly, kĺby a kosti: bolesť chrbta, bolesť svalov (myalgia) alebo kĺbov (artralgia), stuhnutosť svalov (rigor) a kŕče v svaloch Infekcie: mykotická infekcia úst (orálna kandidóza), infekcia vyvolaná baktériami alebo vírusmi v krvi, zápal bunkového tkaniva (celulitída), zápal alebo infekcia obličiek alebo močového mechúra Účinky na pečeň: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, ktoré sa dajú zistiť iba z krvných testov Účinky na obličky: zmeny normálnych funkcií obličiek Účinky na prijímanie potravy: strata chuti do jedla (anorexia), úbytok hmotnosti Celkové účinky: únava, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, nedostatok energie (asténia), celkove sa necítiť dobre (malátnosť) Účinky na náladu alebo chovanie: depresia, pocit úzkosti, zmätenosti a neobvyklé myšlienkové pochody. Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Účinky na srdce: zmeny normálneho srdcového rytmu (arytmia) Účinky na obehový systém: nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý môže byť príčinou pocitov závratu alebo mdlôb Účinky na krv: útlm tvorby krviniek v kostnej dreni Účinky na nervový systém: tras alebo chvenie (tremor) Účinky na zrak: bolesť očí, červené, opuchnuté oči (konjunktivitída), odlupovanie vnútornej výstelky oka (sietnice) a poruchy zrakovej ostrosti Účinky na sluch: hluchota Účinky na žalúdok a tráviaci systém: opuch žalúdka, vriedky v ústach a zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa môže prejaviť ako značná bolesť v žalúdku alebo v chrbte Účinky na kožu: vypadávanie vlasov (alopécia), svrbiaca vyrážka alebo opuch (žihľavka), suchá koža Účinky na obličky: krv v moči (hematúria), zlyhanie obličiek Účinky na pečeň: zvýšenie hodnoty pečeňového enzýmu alaninaminotransferázy (ktoré sa dá zistiť iba z krvných testov) Účinky na plodnosť: mužská neplodnosť Účinky na náladu alebo správanie: neobvyklé zmeny nálad a správania, strata kontaktu s realitou, ako napr. počuť hlasy alebo mať videnia, ktoré neexistujú, pocity rozrušenia. Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z osôb): Účinky na krv: zlyhanie tvorby všetkých typov krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky) v kostnej dreni. Odlupovanie vnútornej výstelky oka (sietnice) sa vyskytlo len u pacientov s AIDS liečených liekom Valcyte na CMV infekciu. Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich 6

7 Vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich sú podobné ako vedľajšie účinky hlásené u dospelých. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týky aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Valcyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Prášok nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2 C 8 C). Čas použiteľnosti perorálneho roztoku je 49 dní. Roztok nepoužívajte po uplynutí 49 dní od jeho prípravy alebo po dátume exspirácie, ktorý vám napíše lekárnik na štítok fľašky. Nelikvidujte lieky dpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Valcyte obsahuje Liečivo je valganciklovíriumchlorid. Po rozpustení prášku obsahuje 1 ml roztoku 55 mg valganciklovíriumchloridu, čo zodpovedá 50 mg valgancikloviru. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: povidón, kyselina fumarová, nátriumbenzoát (E211), sodná soľ sacharínu a manitol, ovocná aróma [maltodextríny (kukuričné), propylénglykol, arabská guma E414 a prírodne identické aromatické látky obsahujúce hlavne banánovú, ananásovú a broskyňovú arómu]. Ako vyzerá Valcyte a obsah balenia Prášok Valcyte je granulát bielej až svetložltej farby. Sklenená fľaška obsahuje 12 g prášku. Po rekonštitúcii je objem roztoku 100 ml, čo poskytuje využiteľný objem 88 ml. Roztok je číry a bezfarebný až hnedý. Balenie obsahuje aj adaptér na fľašku a 2 odmerné striekačky, ktoré sú odstupňované po 25 mg až do 500 mg. Veľkosť balenia: jedna fľaška obsahujúca 12 g prášku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Slovensko, s.r.o. Cintorínska 3/A, Bratislava, Slovenská republika Výrobca Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D Grenzach-Wyhlen Nemecko 7

8 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Valcyte: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Lichtenštajnsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia RoValcyte: Francúzsko, Portugalsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Odporúča sa, aby roztok Valcyte pripravil lekárnik nasledujúcim spôsobom: Lekárnik pripraví roztok Valcyte nasledovne: 1. Odmerajte 91 ml vody v odmernom valci. 2. Odstráňte detský bezpečnostný uzáver, pridajte vodu do fľašky a uzatvorenú fľašku pretrepávajte až dovtedy, kým sa prášok nerozpustí. 3. Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a nasaďte adaptér na hrdlo fľašky. 4. Pevne uzatvorte fľašku detským bezpečnostným uzáverom. Tento postup zaručí správne nasadnutie adaptéra na fľašku a bezpečnostnú funkciu uzáveru. 5. Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie roztoku. Zabráňte vdýchnutiu a priamemu kontaktu prášku a roztoku s kožou a sliznicami. Ak k takémuto kontaktu dôjde, postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa prášok alebo roztok dostane do očí, oči dôkladne vypláchnite vodou. 8