C-1SK_r1.book

Prepis

2 Strana zostala zámerne prázdna. Strana č. 2 Cover.fm

3 Regulačné požiadavky Regulačné požiadavky Tento produkt vyhovuje regulačným požiadavkám nasledujúcej právnej normy: Smernica Rady 93/42/EHS, týkajúca sa lekárskych výrobkov: označenie pripojené k výrobku označuje splnenie podmienok tejto smernice. Pre daný systém je umiestnenie nálepky CE opísané v systémovej príručke. icad Európske registrované pracoviská: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: UnderwritersLaboratories,Inc.(UL),nezávisletestovacielaboratórium.' Organizácia Canadian Standards Association (CSA). Medzinárodná organizácia pre posudzovanie štandardov International Electrotechnical Commission (IEC) (príslušné stránky výrobku). Zhoda s týmito štandardmi je doložená prítomnosťou vhodného štítku na vonkajšej časti krytu počítača. Min. zdrav. USA: POZOR Podľa federálnych zákonov môže byť toto zariadenie predávané iba lekárom alebo na lekársky predpis. Pôvodným jazykom tohto dokumentu je angličtina. Poznámky k obrazom Poznámka: Vzhľadom na to, že toto zariadenie umožňuje lekárom pomocou funkcie IMAGE ANNOTATIONS (Poznámky k obrazom) ukladať rozličné údaje o pacientoch, európska smernica zaoberajúca sa ochranou osobných údajov vyšetrovaných ľudí, ktoré sa týkajú osobného života a ich voľným obehom, existuje istá požiadavka, na základe ktorej nesmú používatelia (Rádiológ, lekár) uchovávať údaje týkajúce sa: - rasy, - filozofie, - náboženstva, - politickej orientácie - atď. Regulatory.fm Strana č. 3

4 Regulačné požiadavky Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Toto zariadenie je v súlade s: FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Toto zariadenie generuje, využíva a môže vyžarovať energiu rádiovej frekvencie. Toto zariadenie môže spôsobiť rušenie rádiovej frekvencie pre iné lekárske aj nelekárske prístroje a komunikáciu cez rádio. Aby sa zabezpečila primeraná ochrana proti takému rušeniu, vyžarovanie tohto výrobku vyhovuje limitom normy CISPR22 Trieda A. Detailné požiadavky a odporúčania o napájaní a inštalácii sú uvedené v predinštalačnom manuáli (pim), ktorý sa dodáva spolu s vaším systémom. Neexistuje však žiadna záruka, že k rušeniu nedôjde v prípade konkrétnej inštalácie. Ak toto zariadenie nepracuje správne, pracuje s poruchami, (čo môže byť odstránené vypnutím a zapnutím systému) užívateľ (alebo kvalifikovaný servisný pracovník) by mal pre nápravu problému vykonať jedno alebo viac z uvedených opatrení: - zmeniť smer alebo umiestnenie zariadenia (zariadení), ktoré je (sú) ovplyvnené - zväčšiť priestor medzi týmto zariadením a zariadením, ktoré je ovplyvnené - toto zariadenie napájať z iného zdroja ako ten, z ktorého je napájané ovplyvnené zariadenie - obrátiť sa na predajné miesto alebo servisného zástupcu vo veci ďalších odporúčaní Výrobca nenesie zodpovednosť za poruchy spôsobené používaním iných než odporúčaných prepojovacích káblov alebo vytvorením neoprávnených zmien alebo úprav na tomto zariadení. Neoprávnené zmeny alebo modifikácie môžu viesť k strate právomoci používateľa toto zariadenie prevádzkovať. Všetky prepojovacie káble k periférnym zariadeniam musia byť tienené a vhodne uzemnené. Použitie káblov, ktoré nie sú vhodne tienené a uzemnené, môže viesť k tomu, že zariadenie bude spôsobovať rušenie rádiových frekvencií. V blízkosti tohto zariadenia nepoužívajte zariadenia, ktoré zámerne vysielajú rádiové signály (mobilné telefóny, vysielačky alebo rádiovo ovládané výrobky), pretože tieto môžu posunúť výkonnostné parametre tohto zariadenia mimo zverejnených technických špecifikácií. Odporúčané oddeľovacie vzdialenosti sú opísané v predinštalačnom manuáli (pim), ktorý sa dodáva spolu s vaším systémom. Ak sa vyskytujete v blízkosti tohto vybavenia, majte príslušné zariadenia vždy vypnuté. Lekárskemu personálu, ktorý je poverený riadením tohto zariadenia sa odporúča inštruovať technikov, pacientov a iných ľudí, ktorý sa môžu dostať do kontaktu s týmto zariadením, aby v plnej miere rešpektovali a dodržiavali hore uvedené požiadavky. Strana č. 4 Regulatory.fm

5 Regulačné požiadavky Ďalšie údaje a odporúčania pre zhodu s požiadavkami o elektromagnetickej kompatibilite pre klasickú inštaláciu sú uvedené v predinštalačnom manuáli (pim), ktorý sa dodáva spolu s vaším systémom. Berte na vedomie, že magnetické pole zariadenie MRI, ktoré sa nachádza v blízkosti, môže spôsobovať isté rušenie. Odporúčané oddeľovacie vzdialenosti sú opísané v predinštalačnom manuáli (pim), ktorý sa dodáva spolu s vaším systémom. Regulatory.fm Strana č. 5

6 Regulačné požiadavky Recyklovanie - Zariadenia alebo príslušenstvo na konci životnosti: Likvidácia zariadení a príslušenstva musí byť v súlade s národnými predpismi pre spracovanie odpadu. Všetky materiály a komponenty, ktoré by mohli predstavovať riziko pre životné prostredie, je potrebné zo zariadení odstrániť na konci životnosti príslušenstva (napríklad: suché a mokré batériové články, transformátorový olej a pod.). Pred likvidáciou týchto produktov sa poraďte so zástupcom spoločnosti General Electric Medical Systems. - Baliace materiály: Materiály použité na balenie našich zariadení sú recyklovateľné. Je potrebné ich zbierať a spracovávať v súlade s predpismi platnými pre krajinu, kde sa zariadenia alebo príslušenstvo rozbalia. Strana č. 6 Regulatory.fm

7 Obsah Obsah Regulačné požiadavky Obsah Predslov Účelom tejto príručky je Súvisiace prevádzkové príručky Slovník CAD v mamografii Čo môže CAD urobiť Čo nemôže CAD urobiť Princípy CAD Používanie CAD Ako budem vedieť, či je systém CAD na tomto zariadení dostupný? CAD On Demand/CAD Auto Push Prostredníctvom systému CAD je možné analyzovať všetky obrazy Ktoré obrazové fomáty je možné zobraziť spolu s ukazovateľmi CAD? Výber snímky pre analýzu systémom CAD Ako sa prekrytia CAD zobrazia? Obraz bol úspešne analyzovaný CAD: Result not available CAD: This image can not be processed Tlač výsledkov CAD Prenos CAD prekrytia Uloženie CAD prekrytia Prístup k CAD informáciam Špecifikácie Technické parametre Štítky a symboly na zariadení Symboly Štítky SLDU Opis školenia rádiológa a algoritmus SLD CAD Súhrn Aplikácia SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) v detegovaní rakoviny prsníka Pozadie Opis voľby SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) Značenie pomocou systému SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) Krátky opis zariadenia Indikácie použitia Kontraindikácie: Varovania Preventívne opatrenia Nežiadúce účinky Klinické štúdie Princípy prevádzky Systém SecondLook Digital pre používateľské rozhranie Table of Contents.fm Strana č. 7

8 Obsah Hodnotenie snímku rádiológom pred popisom za pomoci značiek CAD Rádiológ si prezrie mamogram s CAD značkami Školenie rádiológa na vzorových prípadoch Pokyny k školeniu Vzorové prípady Zhrnutie používania systému SecondLook Digital rádiológom Maintenance (Údržba) Plánovaná údržba prevádzaná servisným technikom Prehľad revízií Strana č. 8 Table of Contents.fm

9 1 Predslov 1-1 Účelom tejto príručky je Táto príručka je určená pre používateľov akvizičného systému Senographe Full Field Digital Mammography (Systém digitálnej mamaografie s plným poľom) (FFDM), ktorý je vybavený voľbousecondlook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (Detekcia prostredníctvom počítača) (CAD). Opisuje tok obrazov a vysvetľuje ako používať voľby CAD na pracovnej stanici (AWS) a prehliadacej pracovnej stanici (RWS alebo Seno Advantage). Tiež poskytuje plnohodnotný postup na používanie CAD v rozličných situáciach a potrebné informácie k riešeniu konkrétnych problémov. Tento manuál poskytuje potrebné informácie k školeniu rádiológov, vrátane opisu algoritmov SLD CAD. Táto príručka, ale neposkytuje informácie potrebné na inštalovanie a konfiguráciu systému CAD. Informácie týkajúce sa tejto problematiky, prosím, vyhľadajte v príslušnej servisnej príručke. Táto príručka predpokladá, že používateľ rozumie používaniu pracovnej stanice Senographe a prehliadacej stanice. 1-2 Súvisiace prevádzkové príručky Príručka pre obsluhu systému Senographe Essentials Acquisition, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Príručka pre obsluhu systému Senographe DS Acquisition, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Príručka pre obsluhu kontrolnej stanice Senographe RWS, Príručka pre obsluhu kontrolnej stanice Senographe alebo Seno Advantage, S-1EN. CAD.fm Strana č. 9

10 1-3 Slovník Termíny používané v tomto dokumente: Termín AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD systém RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD-analyzovaný obraz CAD prekrytie CAD Ukazovateľ CAD Štítok CAD Identifikátor Definícia Snímacia pracovná stanica Senographe RWS prehliadacia pracovná stanica Seno Advantage prehliadacia pracovná stanica Computer-Aided Detection (Detekcia prostredníctvom počítača) SecondLook Digital SecondLook Digital Unit (Jednotka Second Look Digital) Výrobok zložený z SLDU a voliteľnej funkcie na AWS a prehliadacej pracovnej stanice Raw (Nespracovaný obraz) (Pôvodoný obraz vytvorený ovládačom detekcie obrazu (IDC) Processed (Spracovaný obraz) (Obraz spracovaný počítačom AWS) Obraz sekundárneho zachytenia Oblasť(i) záujmu, otázna oblasť obrazu (obsahujúca možné anomálie, ktoré si vyžadujú podrobné vyšetrenie) Štruktúrová súprava pre rádioterapiu (typ objektu DICOM) Obraz, ktorý bol úspešne spracovaný systémom SLDU Výsledky, ktoré boli spracované systémom SLDU a doručené k prehliadacej pracovnej stanici. Prekrytie pozostáva zo CAD štítku (vždy) a CAD ukazovatela (podľa potreby). Symbol (elipsového tvaru alebo obdĺžnik) používaný v CAD prekrytí, aby ste tak mohli identifikovať danú oblasť záujmu. Informácia na CAD prekrytí, ktorá indikuje stav obrazu. Súčasť štítku CAD, ktorá poukazuje na softvérovú verziu CAD Strana č. 10 CAD.fm

11 2 CAD v mamografii 2-1 Čo môže CAD urobiť Detegovanie a diagnostikovanie rakoviny prsníka je komplexná klinická záležitosť. Kombinácia prehliadania veľkého počtu prípadov (99,5% tých, u ktorých je predpoklad, že nebudú postihnuté rakovinou v danej populácii, ktorá sa podrobila skríningu), únavy rádiológa (a z toho vyplývajúce prehliadnutie výsledku), komplexného zobrazenia štruktúry prsníku na mamograme a subtylný charakter konkrétnych pozorovaných príznakov môžu viesť k falošne pozitívnym výsledkom mamografického snímania. Systém SecondLook Digital Computer-Aided Detection vyvinutý na používanie so systémom GE Full Field Digital Mammography je navrhnutý tak, aby minimalizoval možnosť prehliadnutia výsledku rádiológom. Systém je určený ako pomoc pre rádiológa pri bežnom skríningu a diagnostickom hodnotení mamogramu,secondlook Digital identifikuje oblasti alebo oblasti záujmu (ROI), na digitálnom obraze, ktorý vykzuje isté znaky, ktoré by mohli byť spojené s rakovinou a mohli by vyžadovať druhé prehliadnutie. Tieto ROI sa dávajú do pozornosti rádiológa, potom ako on alebo ona ukončil popis mamogramu s normálnym záverom. 2-2 Čo nemôže CAD urobiť Je dôležité, aby ste si uvedomili, že systém CAD nie je určený na utváranie primárnej diagnózy. Systém CAD nie je určený ani na to, aby nahradil odborné znalosti rádiológa. Je určený ako pomoc pre detegovanie, ale nie ako interpretačná pomoc. CAD sa nesmie používať pred prvým prehliadnutím mamogramu rádiológom. Len mamogramy, ktoré sú poskytované priamo systémomge Senographe je možné použiť na ďalšiu interpretáciu rádiológom. Vzhľadom na svoj dizajn umožňujú prehliadacie pracovné stanice Senographe zobraziť ROI značky len, potom ako sú obrazy prezentované bez nich rádiológovi na to, aby ich on alebo ona primárne posúdil a diagnostikoval. Systém CAD je vysoko sofistikovaný systém, ale napriek tomu, nedokáže identifikovať všetky abnormality. Vašu interpretáciu je potrebné založiť na pôvodnom mamograme a systém CAD použiť len ako pomoc k detekcii problému. Individuálne spôsoby posudzovania jednotlivých prípadov môžu vplývať na výsledky, ak používate tento systém. z toho dôvodu je potrebné, aby každé zariadenie a rádiológ pozorne monitorovali výsledky toho zariadenia, aby sa tak optimalizovala jeho efektivita. CAD.fm Strana č. 11

12 3 Princípy CAD Systém CAD zahŕňa tri podsystémy: SecondLook Digital Unit (SLDU), prehliadaciu pracovnú stanicu (RWS alebo Seno Advantage), snímaciu pracovnú stanicu (AWS). CAD funkcie spracovania sú poskytovanésldu príslušným počítačom, ktorý spúšťa CAD algoritmus spracovania a tvorbycad daných výsledkov vo forme prekrytí. Prehliadacia pracovná stanica zobrazuje dané prekrytie spoločne s príslušným obrazom. CAD obrazový pracovný tok, ktorý je zobrazený nižšie, zahŕňa tri hlavné kroky: 1. RAW FOR PROCESSING obrazy sú posunuté do SecondLook Digital Unit (SLDU) z AWS alebo prehliadacej pracovnej stanice, alebo zo systému pre uchovávanie obrazov, ak tento existuje. Každý obraz bol vytvorený patrične oprávnenou pracovnou stanicou, deklarovanou v konfigurácii CAD. Obrazy je možné posúvať individuálne alebo v skupinách. Korešpondujúce obrazy (RAW FOR PROCESSING alebo PROCESSED FOR PRESENTATION) zo systému AWS musia byť do prehliadacej stanice posunuté predtým ako je možné prehliadať výsledky. 2. Systém SLDU prevedie analýzu na každom obraze a výsledky prenesie do prehliadacej pracovnej stanice vo forme CAD prekrytia. CAD spracovanie obrazu nie je okamžité. Spracovanie SLDU zaberie priemerne 30 sekúnd (maximálne 120 sekúnd), aby sa spracoval obraz 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSING a tiež, aby sa vytvorilo CAD prekrytie, alebo dve minúty na spracovanie skupiny štyroch obrazov. Ak existuje niekoľko požiadaviek na spracovanie, môže sa vyskytnúť potreba prídavného času. 3. CAD Prekrytie je zobrazené spolu s odpovedajúcim obrazom vo forme značiek a štítkov. Strana č. 12 CAD.fm

13 Obrazová pracovná stanica CAD Krok 1. Nespracovaný obraz sa presunie do SLDU na analyzovanie. Obrazy (Nespracované a/alebo spracované) je potrebné presunúť do prehliadacej pracovnej stanice predtým ako je možné výsledky CAD prehliadať. Používateľ môže najskôr vidieť spracované obrazy na prehliadacej pracovnej stanici bez CAD značiek. Obraz z pamäťového alebo archivovacieho zariadenia (PACS, RADSTORE atď.) Pôvodný (Nespracovaný) obraz je vytvorený na základe oprávnenia AWS SLDU Nespracovaný alebo spracovaný obraz AWS prehliadanie monitorov Nespracované a/alebo spracované obrazy Nespracovaný alebo spracovaný obraz Krok 2. Ak systém SLDU dokončil analýzu každého obrazu, pošle do prehliadacej pracovnej stanice prekrytie, takto zobrazí polohu a typ každej oblasti záujmu, ktorá bola zistená. Krok 3. Počas prehliadania obrazu môže používateľ stlačiť tlačidlo CAD alebo tlačidlou2 na príslušnej klávesnici (ak je nakonfigurovaná), aby tak zobrazil CAD prekrytie. CAD prekrytie SLDU Obraz zobrazený spolu s prekrytím CAD prekrytie AWS prehliadanie monitorov Nespracované a/alebo spracované obrazy CAD.fm Strana č. 13

14 4 Používanie CAD 4-1 Ako budem vedieť, či je systém CAD na tomto zariadení dostupný? Ak je systém CAD nainštalovaný a prevádzkyschopný, zobrazia sa v Sieťových paneloch stanice AWS a obrazovkách prehliadača kontrolnej stanice ikony CAD. 4-2 CAD On Demand/CAD Auto Push CAD podľa zváženia (manuálne spustenie CAD analýzy) je vždy dostupné. V závislosti od prípadu môže byť potrebná analýza CAD snímku v prípade potreby vyhodnotenie CAD. Ak si želáte použiť systém CAD len výnimočne, ako pomoc pri detegovaní abnormalít v individuálne zvažovaných prípadoch, použite funkciu CAD On Demand (Na požiadanie). CADFunkciu Auto Push možno nakonfigurovať pri inštalačnom čase, a to prostredníctvom GE inštalačného technika. Ak je funkcia CAD Auto Push nakonfigurovaná CAD, spracovanie sa aplikuje automaticky na všetky obrazy hneď ako sú získané systémom AWS a presunuté do systému SLDU, takže informácia CAD je stále dostupná pri prehliadaní výsledkov na pracovnej stanici. Prekrytie CAD sa však nezobrazí, pokým nebol originálny mamogram Senographe (bez CAD markerov) predložený a popísaný samotným rádiológom. Strana č. 14 CAD.fm

15 4-3 Prostredníctvom systému CAD je možné analyzovať všetky obrazy Všetky obrazy, ktoré sa majú analyzovať systémom SLDU musia byť vytvorené na oprávnenom systémesenographe. Algoritmus SLDU analyzuje všetky nespracované obrazy RAW FOR PROCESSING) plných mamografických obrazov. Analyzované nemôžu byť len nasledujúce obrazy: Spracované (PROCESSED FOR PRESENTATION) a obrazy sekundárneho zachytenia (SCPT). Prevádza systému tiež nie je zabezpečená pre nasledujúce náhľady: Segmentované obrazy prsníka. Implantované náhľady s plne implantovaným zobrazením. Obrazy narušené implantátom pri maximálne 25 mm (1") zobrazenom implantáte. Špeciálne diagnostické obrazy (napr. zväčšené obrazy alebo obrazy v bodovej kompresii). Obrazy štiepenia. Obrazy s hákovým drôtom. Kolimované obrazy. Kuželové obrazy. 4-4 Ktoré obrazové fomáty je možné zobraziť spolu s ukazovateľmi CAD? S ukazovateľmi CAD je možné zobraziť nasledujúce obrazové formáty: RAW FOR PROCESSING obrazy Spracované obrazy Premium View obrazy, pre používateľov, ktorý majú voľbu Premium View na prehliadacej pracovnej stanici. 4-5 Výber snímky pre analýzu systémom CAD Môžete zvoliť systém CAD, aby ste spracovali individuálny obraz, súpravu obrazov, série alebo celý súbor obrazov v danom vyšetrení. Len nespracované obrazy je možné CAD-spracovať. Ak do systému SLDU odošlete na spracovanie celé vyšetrenie pacienta, systém CAD spracuje nespracované obrazy, ostatné (spracované alebo obrazy sekundárneho zachytenia) nespracuje, uvedené však zvýši čas potrebný na získanie prekrytia. Aby ste získali najlepšiu analýzu dostupných údajov, odošlite celý prípad pacienta (je to lepší postup, ako odoslať jednotlivé obrazy) na spracovanie systémom CAD. Systém počas analýzy SLDU využije prítomnosť všetkých obrazov danej série. Ak sú prítomné rozličné obrazy prsníka, systémsldu používa všetky náhľady, presne ako klinický pracovník. Avšak, berte na vedomie, že toto zvýši čas potrebný na získanie prekrytie, spracovanie 4 náhľadov zaberie dve minúty, jediný obraz si vyžaduje na spracovanie 30 sekúnd. Aby ste minimalizovali dobu predĺženia pred CAD tým, ako získate prekrytia, odosielajte len nespracované obrazy. CAD.fm Strana č. 15

16 4-6 Ako sa prekrytia CAD zobrazia? Každý prehliadaný obraz je zobrazený spolu so spojeným CAD prekrytím, ak toto existuje. CAD Štítok v dolnej časti každého obrazu udáva jeho stav. Viac informácií nájdete v nasledujúcich častiach: CAD štítok 2 značky - icad SecondLook V7.2 Toto ukazuje, že obraz bol úspešne analyzovaný. Pozrite Časť CAD: Result not available Časť CAD: This image can not be processed: (Obraz nie je možné spracovať) Časť Obraz bol úspešne analyzovaný Ak bol obraz úspešne analyzovaný, CAD štítok je vo forme 2 značiek - icad SecondLook V7.2. Uvedené naznačuje počet značiekcad, ktoré sú prítomné, ako aj CAD softvérovú verziu, kotrá sa práve používa. Keď SLDU identifikuje ROI (oblasti záujmu) na danom obraze, prekrytie obsahuje aj marker, ktorý ukazuje na každú ROI: SecondLook Digital CAD značky Systém používa dva odlišné značky na indentifikovanie ROI pre možnosti prehliadania obrazu rádiológom: Štvorec, ktorý ohraničuje zhluk bielych škvŕn, čo odpovedá zhluku možných kalcifikátov. Elipsa, ktorá ohraničuje denzitu s alebo bez radiačnej línie, čo odpovedá možnej mase architektonickej lézie. CAD štítok so softvérovým identifikátorom 2 značky - icad SecondLook V7.2: CAD značky sú spojené so špecifickými bodmi na obraze a nemôžu sa pohybovať. Zmena orientácie obrazu, zväčšenie, kreslenie objektov, pridanie textu atď., nezmení zobrazenie markerov, pohybujú sa spolu s rotáciou obrazu. Poznámka: CAD markery majú pridelenú automatickú veľkosť, presne podľa rozmeru ROI. Strana č. 16 CAD.fm

17 4-6-2 CAD: Result not available CAD štítok je: CAD: Result not available Možná príčina Čo robiť? 1. Obraz nebol odoslaný na analýzu. Skontrolujte CAD prekrytia v zozname prehliadača, presuňte obraz do SLDU. 2. CAD prekrytie nie je ešte dostupné na pracovnej stanici prehliadania pretože analýza nebola ukončená (zaberie to približne 30 sekúnd, kým sa spracuje obraz, 2 minúty pre vyšetrenie v 4 projekciách). Vyčkajte na ukončenie procesu. 3. Obraz bol určený na analýzu, ale prenos alebo sieť zlyhali. 4. CAD prekrytie bolo odstránené z prehliadacej pracovnej stanice 5. CAD licencia nie je platná pre pracovnú stanicu, ktorá vytvára obrazy (teto problém by mal byť ohlásený správou Network problem... (Problém so sieťou...), hneď ako sa pokúsite odoslať obraz do SLDU). Skontrolujte CAD prekrytia v zozname prehliadača, presuňte obraz do SLDU. Skontrolujte CAD prekrytia v zozname prehliadača, presuňte obraz do SLDU. Kontaktujte vášho GEMS servisného technika CAD.fm Strana č. 17

18 4-6-3 CAD: This image can not be processed CAD štítok je: CAD: This image can not be processed Možná príčina Čo robiť? 1. Obraz nie je vhodný na spracovaniecad Použite vhodný typ obrazu (pozri časť 4-3). 2. Algoritmus CAD nebol schopný vytvoriť prekrytie v určenom čase (normálne je to 30 s). Použite rovnaký obraz tej istej pacientky Strana č. 18 CAD.fm

19 4-7 Tlač výsledkov CAD Zviditeľnite CAD prekrytie a vytlačte obraz pomocou voľby Print screen (Tlač z obrazovky) v prehliadacej pracovnej stanici. Všetky CAD prítomné značky a štítky sa tiež vtlačia. 4-8 Prenos CAD prekrytia Prekrytie CAD je možné presunúť do inej Senographe prehliadacej pracovnej stanice. Ak sú odpovedajúce obrazy tiež prítomné na danej pracovnej stanici, výsledky CAD je možné zobraziť. 4-9 Uloženie CAD prekrytia Prekrytie CAD je možné uložiť ako obraz typu RTSS. Zobrazené obrazy (RAW FOR PROCESSING, spracované a Premium View) s CAD prekrytím je možné uložiť ako SCPT obrazy Prístup k CAD informáciam Môžete žiadať prístup k CAD informáciam s neskorším dátumom (potom, ako ste aktuálne obrazy zo systému vymazali), v takom prípade sú dve možnosti: - Uložte obrazy spolu so spojeným CAD prekrytím ako SCPT obrazy. - Uložte nespracované obrazy tak, aby ich bolo možné podľa potreby spracovať. CAD.fm Strana č. 19

20 5 Špecifikácie 5-1 Technické parametre Požiadavky na napájanie Rozmery a hmotnosti (približne - môže sa meniť podľa typu procesora ) Prostredie - Teplota Prostredie - Vlkosť Prostredie - nadmorská výška Signálové spojenia 550 wattov, 90/264 VAC, 50/60 Hz Hlavná jednotka (SLDU): h 458 mm (18 palcov), w 235 mm (9,25 palcov), d 483 mm (19 palcov) Hmotnosť: 20,4 kg (45 libier) bez príslušenstva Prevádzková teplota: 5 až 40 C, rozsah neprevádzkovej teploty: 40 až 70C Neoperačná vlhkosť: 35 C - 95% RH, nekondenzujúci vzduch, v plnom teplotnom rozsahu Max. Prevádzková nadmorská výška: 1500m 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet Strana č. 20 CAD.fm

21 5-2 Štítky a symboly na zariadení Symboly Ochranné uzemnenie (zem) Uzemnenie Nebezpečné napätie Zariadenie typu B Tento symbol označuje, že elektrické a elektronické zariadenie určené do odpadu sa nesmie zlikvidovať v netriedenom komunálnom odpade, ale musí sa zbierať separovane. Informácie týkajúce sa likvidácie zariadenia získate u autorizovaného zástupcu výrobcu. Tento symbol uvádza, že výrobok obsahuje nebezpečné materiály v množstvách presahujúcich limity, stanovené čínskym štandardom SJ/T (Požiadavky pre limity koncentrácie určitých nebezpečných látok v elektronických informačných produktoch). CAD.fm Strana č. 21

22 5-2-2 Štítky SLDU VAROVANIE Pripojte len na dobre uzemmený výstup. KÓD PRODUKTU: Č. KONŠTRUKCIE: Sériové číslo: Strana č. 22 CAD.fm

23 6 Opis školenia rádiológa a algoritmus SLD CAD 6-1 Súhrn Táto časť je určená na opis SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritmov a poskytuje isté školenie pre rádiológov, ktorý používajú systém SecondLook Digital pri detegovaní rakoviny prsníkov. Časť 6-2 Aplikácia SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) v detegovaní rakoviny prsníka poskytuje prehľad o pozícii SecondLook Digital v diagnostike rakoviny prsníka. Štítkovanie zariadenia je SecondLook Digital obsiahnuté v časti 6-3 Značenie pomocou systému SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad), ktorá poskytuje krátky opis systému, pokyny k prevádzke, kontraindikácie, varovania a predbežné opatrenia, nežiadúce účinky, súhrn klinických štúdii, opis princípov prevádzky algoritmov Computer-Aided Detection (CAD), zoznam štandardov zhody a časť o napájaní systému. Postupy pre rádiológov, ktorí používajú SecondLook Digital CAD značky je opísaný v časti6-4 Systém SecondLook Digital pre používateľské rozhranie. Príklady niektorých prípadov sú v časti 6-5 Školenie rádiológa na vzorových prípadoch, aby ste sa mohli oboznámiť so systémomsecondlook Digital ešte pred jeho použitím. Časť 6-6 Zhrnutie používania systému SecondLook Digital rádiológom zhrňuje používanie rádiológom presecondlook Digital. 6-2 Aplikácia SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) v detegovaní rakoviny prsníka Pozadie SecondLook Computer-Aided Detection (CAD) systém pre mamografiu bol vytvorený spoločnosťou icad, Inc., aby pomáhal identifikovať a označovať oblasti záujmu pri skríningu a diagnostickej mamografii a, aby tieto oblasti predniesol do pozornosti rádiológa po ukončení ich prvotného zhodnotenia. Takže systém vlastne pomáha rádiológovi vyhnúť sa možnému prehliadnutiu nálezu na pôvodnom mamograme. Systém SecondLook bol po prvýkrát vytvorený pre použitie s filmovou mamografiou (SFM). Pre SecondLook a spracovanie digitálnej mamografie v plnom poli (FFDM) z General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, bola vytvorená nová voliteľná súčasť systému, SecondLook Digital. SecondLook Digital je možné nakonfigurovať ako samostatný systém, ktorý spracováva len FFDM. V USA je predpoklad, že v roku 2002 bude invazívna forma rakoviny diagnostikovaná u žien, navyše u žien bude diagnostikovaná rakovina prsníka in situ. z toho dôvodu sa rakovina prsníka stane v roku 2002 príčinou úmrtia žien, čo z nej robí druhú najčastešiu príčinu úmrtia na rakovinové ochorenie v USA: Riziko postihnutia touto chorobou bolo v USA stanovené na pomer jedna zdeviatich. 1. Napriek tomu, analýzy 8 náhodných skríningový experimentov, ktoré sa zaoberajú rakovinou prsníka zodpovedali otázku ohľadom redukcie mortality v dôsledku skríningovej mamografie 2. a PDQ (Physician Data Query) porota, ktorá je sponzorovaná NCI (National Cancer Institute) sa zhodla na tom, že 3. iné americké a medzinárodné organizácie trvajú na tom, že skríningová mamografia a/alebo klinické vyšetrenia prsníkov efektívne znižujú mortalitu pri tomto type rakoviny. USPSTF (USA Preventive Services Task Force), sponzorovaný HHS (Health & Human Services) preveril a vyhodnotil experimenty 8 mamografických skríningových výskumov a prišiel k záveru, že skríningová momografia skutočne znižuje mortalitu rakoviny prsníka o 16%. 4. IARC (International Agency for Research on Cancer), ktorá je CAD.fm Strana č. 23

24 súčasťou WHO (Svetová zdravotnícka organizácia), prišla k záveru, že tieto náhodné výskumy ukazujú, že mamografia zniuje mortalitu rakoviny prsníka o 25-35% u žien vo veku rokov. 5. Citlivosť mamografie sa pohybuje medzi 70% až 90%. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13.. Takže u žien s rakovinou prsníka je približne 70 až 90% pravdepodobnosť, že práve ich rakovina bude detegovaná prostredníctvom skríningovej mamografie a 10 až 30 %, že tomu tak nebude. Takže aj napriek tomu, že mamografia predstavuje mimoriadne efektívny nástroj pre detegovanie rakoviny prsníka a pri znižovaní mortality, stále je dôvod na ďalšie zdokonaľovanie tejto diagnostickej techniky. Niektoré štúdie preukázali, že presnoť interpretácie mamografického vyšetrenia narastá, ak daný mamogram hodnotia dvaja rádiológovia (Dvojité diagnostikovanie). Dvojité diagnostikovanie zlepšuje detegovanie rakoviny prsníka o 5% až 15%. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Avšak táto metóda momentálne nie je štandardným postupom, vyžaduje si tiež ďalšie kapacity, ktoré nie sú vždy dostupné. 25. Rakovina môže byť prehliadnutá pretože nie je zachytená mamografiou alebo tiež v dôsledku prehliadnutia a zlej interpretácie výsledku rádiológom. Klinické štúdie preukázali, že 30% až 70% všetkých prípadov rakoviny prsníka, ktoré boli diagnostikované na základe skríningovej mamografie sú jasne viditeľné pri retrospektívnom pohľade pri predošlých vyšetreniach a, že detekčná chyba je príčinou približne polovice prehliadnutých prípadov rakoviny prsníka. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Vzhľadom na častý výskyt prehliadnutých prípadov rakoviny prsníka a na ťažkosti pri zavádzaní systému dvojitého diagnostikovania ako štandardnej metódy. Značenie CAD lézii na prsníku na mamografoch je metóda, ktorá zvyšuje citlivosť mamografie a takto znižuje mortalitu rakoviny prsníka. CAD v kombinácii s prezeraním iba jedným rádiológom je istou alternatívou k dvojitému diagnostikovaniu a vedie k zníženiu počtu možných chýb, ktoré ústia do prehliadnutia prebiehajúcej rakoviny prsníka Opis voľby SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) SecondLook Digital je mamografický CAD systém, ktorý identifikuje a zvýrazňuje potenciálne oblasti podozrivé z rakovinového procesu a predkladá ich na posúdenie rádiológovi. Algoritmy CAD používané v SecondLook Digital počítačovom systéme zahrňujú obrazové spracovanie, počítanie funkcie a rozpoznanie vzoru, aby tak bolo možné detegovať mamografické lézie. Študované oblasti, ktoré systém oznaí zahrňujú aj zhluky mikrokalcifikátov, rozličné tkanivové masy, architektonické nezrovnalosti a ohniskové asymetrické denzity. SecondLook Digital nerozlišuje medzi benígnymi a malígnymi procesmi a môže tiež zvýrazniť aj technické artefakty. SecondLook Digital spolupracuje so systémom GEMS Senographe FFDM, aby tak mohol vyhodnotiť FFDM obrazy. Výsledné CAD značky sa typicky zobrazia vo forme prekrytia príslušného miesta na mamograme na prehliadacej pracovnej stanici, ktorú používa rádiológ na hodnotenie snímku. Keď sa objavia CAD značky na pracovnej stanici, rádiológ môže zapnúť alebo vypnúť zobrazenie značiekcad, ktoré prekrývajú mamogram. Napriek tomu, že tento manuál je napísaný s predpokladom, že dané značky CAD sa zobrazujú na pracovnej stanici, papier s vytlačenými značkami CAD je tiež jedna z možností Rádiológ, ktorý používa funkciu tlačenia papiera postupuje podľa rovnakých krokov. Typická skríningová mamografia zahŕňa štyri mamografické projekce: ľavá a pravá krániokaudálna projekcia (L-CC a R-CC) a ľavá a pravá médiolaterálna šikmá projekcia (L-MLO a R-MLO). SecondLook Digital pomáha rádiológovi spolu s týmito mamografickými projekciami a diganostickou projekciou celého prsníka. Príležitostne sa prevádzajú aj iné projekcie pre skríningové a diagnostické účely, napríklad ľavá a pravá zväčšená krániokaudálna projekcia otočená laterálne (L-XCCL a R-XCCL) a ľavá a pravá priama médiolaterálna projekcia (L-ML a R-ML). Ak vykonávate doplnkové skríningové alebo diagnostické projekcie SecondLook Digital, môžete spracovať viac ako 4 projekcie pre každú pacientku. SecondLook Digital sa nepoužíva ako pomoc pre rádiológa pri hodnotení zväčšených/kompresných projekcií alebo pri hodnotení vzorkovej rádiografie. Pre pacientky s prsníkovými implantátmi sa SecondLook Digital používa len pri projekciách, pri ktorých je implantát premiestnený. Pri spracovaní Strana č. 24 CAD.fm

25 SecondLook Digital zväčšených/kompresných projekcií, vzorkovej rádiografii alebo pri nerozložených implantátoch by rádiológ nemal používať žiadne značky CAD. SecondLook Digital je určený pre nasledovné používanie rádiológom: Rádiológ musí najskôr vidieť mamogram v jeho normálnom zobrazení a len potom môže zobraziť CAD značky, aby určil, či systém SecondLook Digital označil niektoré oblasti, ktoré predtým neboli spozorované. Ak rádiológ použije značky CAD ešte pred samostaným vyhodnotením mamogramu, riskuje tzv. chybu zo spokojnosti s nálezom, pri ktorej sa uspokojí s poskytnutým hodnotením mamogramu a jeho pozornosť pre iné oblasti nebude adekvátna, keďže systémsecondlook Digital zvýrazní jednu alebo viac podozrivých oblastí. Neprítomnosť značkycad na lézii, ktorú zistil rádiológ samostantne, bez pomocisecondlook Digital, nie je možné považovať za automatické vylúčenie chorobného procesu a viac sa vyšetreniu tejto lézie nevenovať. SecondLook Digital je navrhnutý na označovanie oblastí, ktoré sa na mamograme javia ako rakovinové, avšak mnoho označených oblastí neobsahuje žiadne známky malignity a je teda na rozhodnutí rádiológa, aby využil klasické klinické metódy a posúdil mamogram sám a usúdil, či je oblasť natoľko podozrivá, že si vyžaduje ďalšie hodnotenie. SecondLook Digital nie je diagnostické zariadenie keďže značky CAD, ktoré tento systém používa nie sú určené na interpretáciu výsledku, ale len na detekciu. Takže systém SecondLook Digital môže rádiológovi pomôcť v detegovaní lézii, ktoré by inak unikli jeho pozornosti, ale pri správnom používaní je tiež nemožné, aby rádiológ prehliadol oblasti lézie, ktoré by boli zistené aj bez systémusecondlook Digital. SecondLook Digital bol vytvorený vedúcimi osobnosťami na poli spracovania obrazu a umelej inteligencie. Nižšie je uvedený opis toho ako systém SecondLook Digitals'Computer-Aided Detection (CAD) pracuje. 1. GEMS Senographe digitálne mamogrami s kompletným poľom sú spracované týmto systémom. Obrazové spracovanie sa používa na identifikovanie potenciálne rakovinových oblastí na obraze. 2. Tieto oblasti sú analyzované pomocou rádiologických a patentovaných meraní, ako aj pomocou funkcie spracovania postupu, aby sa tak mohli určiť miesta s najpravdepodobnejším výskytom rakovinového procesu 3. Najpravdepodobnejšie oblasti sú vyhodnocované v kontexte s pacientkou a sú zvýraznené značkami CAD, ktoré sa zobrazia ako prekrytie mamogramu na pracovnej stanici, ktorú používa rádiológ na hodnotenie snímky. Je dôležité pamätať si, že systém SecondLook Digital nemusí vždy označiť oblasť, ktorú by označil rádiológ. Toto je veľmi dôležité, keďže každý/á rádiológ/rádiologička by označil/a iné oblasti, a to na základe svojich vlastných kritérii. SecondLook Digital nepracuje samostatne, ale vždy spolu s rádiológom. Takže ak systém SecondLook Digital zvýrazní masu tkaniva alebo mikrokalcifikáty len na jednej projekcii, rádiológ sa môže presvedčiť o jeho správnosti na mamograme z inej projekcie a vyhodnotiť tak, či si daná oblasť vyžaduje ďalšie spracovanie. CAD.fm Strana č. 25

26 6-3 Značenie pomocou systému SecondLook Digital (Druhý digitálny pohľad) Krátky opis zariadenia SecondLook je mamografický Computer-Aided Detection (CAD) systém, ktorý identifikuje a zvýrazňuje potenciálne oblasti podozrivé z rakovinového procesu a predkladá ich na posúdenie rádiológovi. Algoritmy CAD používané v SecondLook počítačovom systéme zahrňujú obrazové spracovanie, počítanie funkcie a rozpoznanie vzoru, aby tak bolo možné detegovať mamografické lézie. Podozrivé oblasti môžu obsahovať podozrivé zhluky mikrokalcifikátov, rozličné tkanivové masy, architektonické lézie a ohniskové asymetrické denzity. SecondLook spolupracuje so systémom GEMS Senographe plného digitálneho mamografického poľa, aby tak umožnil spracovanie na obraze úplnej digitálnej mamografie. Podozrivé zhluky mikrokalcifikátov sú označené značkou CalcMarks, podozrivé tkanivové masy, architektonické lézie a ohniskové asymetrické denzity pomocou značky MassMarks. Tieto CAD značka sa typicky zobrazia vo forme prekrytia príslušného miesta na mamograme na prehliadacej pracovnej stanici, ktorú používa rádiológ na hodnotenie snímku.gems Senographe. Vytlačenie papiera s príslušnou značkou CAD je tiež jedna možnosť. SecondLook je určený pre nasledovné používanie rádiológom: Rádiológ musí najskôr prezrieť mamogram normálnym spôsobom a len potom ho môže konzultovať so značkami CAD, aby určil, či systém SecondLook označil nejaké oblasti podozrivé z rakovinového procesu, ktoré neboli spozorované pri prvom hodnotení. SecondLook je navrhnutý tak, aby označoval mamografické oblasti, ktoré javia známky rakovinového procesu, avšak mnoho z oblastí, ktoré systém označí neobsahujú žiadnu formu malignity a je teda na samotnom rádiológovi, aby na základe konvečných klinických metód posúdil, či si daná oblasť vyžaduje ďalšie laboratórne vyšetrenie. SecondLook nie je diagnostické zariadnie, keďže značky CAD sú určené len na pomoc pri detegovaní lézie, nie pri jej hodnotení. Dizajn systému a jeho klinické využite je kompatibilné so štandardmi pre zabezpečenie kvality mamografických systémov z roku 1992 (MQSA) Indikácie použitia Systém SecondLook Digital Computer-Aided Detection pre mamografiu je určený na identifikovanie a označenie oblastí záujmu na skríningových a diagnostických mamogramoch pre systém General Electric Medical Systems Senographe digitálnej mamografie s plným poľom a, aby tieto oblasti predložil rádiológovi po ukončení prvotného hodnotenia snímky. Takže systém vlastne pomáha rádiológovi vyhnúť sa možnému prehliadnutiu nálezu na pôvodnom mamograme Kontraindikácie: Pre používanie tohto zariadenia nie sú známe žiadne kontraindikácie. Strana č. 26 CAD.fm

27 6-3-4 Varovania Upozornenia: Rádiologická interpretácia Systém SecondLook pomáha pri detegovaní rakoviny prsníka, nie pri interpretácii výsledkov alebo diagnostikovaní ochorenia. Pri opätovnom zhodnotení GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom pre miesta označené značkami CAD musí rádiológ využiť vlastné skúsenosti v hodnotení nálezov a musí stanoviť, či si daná oblasť vyžaduje laboratórne vyšetrenia. VAROVANIE Počiatočné a neasistované prehliadanie obrazov GEMS Senographe digitálnej mamografie s plným poľom je kritické, pretože systém nezvýrazní všetky oblasti, ktoré by mohol rádiológ považovať za dôležité, takže použitie tohto systému ešte pred samostatným zhodnotením obrazu vedie k riziku, ktoré sa označuje ako chyba zo spokojnosti s nálezom, kde sa rádiológ chybne uspokojí s nálezom systému a preto nevenuje dostatočnú pozornosť neozančeným oblastiam. - Systém nie je navrhnutý na zvýraznenie intervalovej zmeny medzi mamografickými vyšetreniami. - Systém nie je navrhnutý na zvýraznenie asymetrického tkaniva prsníka, tubulárnej denzity/ rozšírených mliekovodov, zhrubnutia kože alebo retrakcie bradavky. VAROVANIE Systém SecondLook zvýrazní oblasti, ktoré rádiológ označil ako nepodstatné. Preto je ďalší postup závislý na rádiológovi a prítomnosť značky CAD by nemala mať vplyv na rozhodnutie, ktoré urobí. - Rádiológ musí aj naďalej využívať vlastné skúsenosti na rozlíšenie malígnych a benígnych lézii, využiť ďalšie spracovanie danej oblasti, ktoré môže zahŕňať napríklad zväšovaciu/ kompresnú mamografiu, ultrazvuk alebo intervenčné postupy. VAROVANIE Takže rozhodovanie rádiológa o ďalšom spracovaní danej oblasti sa nesmie zakladať na tom, že systém túto oblasť neoznačil, ale na fakte, že samotný rádiológ ju označil a už sa rozhodol ďalej ju preskúmať. Ďalšie rozhodovanie nesmie byť ovplyvnené ani v prípade, že systém označil oblasť, ktorú rádiológ nepovažuje za dôležitú pre ďalšie posudzovanie, a to bez ohľadu na to, či je táto oblasť označená rádiológom už pri prvom posudzovaní snímku alebo len potom ako ju vyznačil systém. Pri neštandardných mamografických projekciách systém nezaručuje rovnakú efektivitu a bezpečnosť v posudzovaní mamogramu (napr. zväčšovacie/kompresné projekcie) alebo projekcie, pri ktorých nie je rozložený implantát. Takže všetky značky CAD v týchto projekciách by rádiológ pri posudzovaní snímku nemal brať do úvahy. CAD.fm Strana č. 27

28 Upozornenia: Prevádzka systému Systém sa nesmie používať ak je predpoklad, že akákoľvek jeho elektrická súčasť je poškodená alebo nefunkčná. Na zariadenie a ani do jeho blízkosti neumiestňujte žiadne tekutinysecondlook. V prípade, že dôjde k rozliatiu tekutiny na elektrické súčasti, okamžite zariadenie SLDU vypnite. Dôjde tak k automatickému vypnutiu systému a zabráni sa prípadnému zasiahnutiu elektrickým prúdom. Kontaktujte vášho autorizovaného zástupcu a poskytovateľa systému SecondLook. Uistite sa, že systém je zapojený do neporušenej a správne uzemnenej sieťovej zásuvky. Potvrďte, že požiadavky pre napätie a prúd sú podľa systémových špecifikácii, aby ste sa vyhli možnému zraneniu, ktoré vyplýva zo zasiahnutia elektrickým prúdom a z nebezpečenstva možného požiaru. Strana č. 28 CAD.fm

29 6-3-5 Preventívne opatrenia Upozornenia: Prevádzka systému Aby ste predišli poškodeniu systému, udržujte zariadenie v dobre ventilovanej a klimatizovanej miestnosti. Jedine obrazy zo systému GEMS Senographe difitálnej mamografie s úplným poľom, ktorý je udržovaný podľa štandardov MQSA je možné použiť v ďalších krokoch. U pacientok s prsnými implantátmi nebola zisťovaná účinnosť ani bezpečnosť na pohľadoch s implantátom. Na posudzovanie pacienta rádiológ nemôže pri analyzovaní pohľadov bez posunutia implantátom použiť žiadne výsledné značky CAD. Pri neštandardných mamografických projekciách systém nezaručuje rovnakú efektivitu a bezpečnosť v posudzovaní mamogramu (napr. zväčšovacie/kompresné projekcie) alebo projekcie, pri ktorých nie je rozložený implantát. Ak sa snímkuje pacientka s prsnými implantátmu, tak akékoľvek značky CAD sa nesmú používať ako hodnotiaci prvok pre rádiológa Upozornenia: Inštalácia a údržba Toto zariadenie neobsahuje žiadne opraviteľné súčiastky. Aby ste zabránili poškodeniu systému, nepokúšajte sa inštalovať alebo opravovať systém SecondLook. Na inštalovanie alebo opravu systému sú oprávnení jedine kvalifikovaní pracovníci. Pre školenie ohľadom servisu, kontaktujte spoločnosť icad, Inc. na Pred pohybom alebo opravou zariadenia odpojt sieťový kábel. CAD.fm Strana č. 29

30 6-3-6 Nežiadúce účinky Používanie systému SecondLook nepridáva k mamografii žiadne ďalie známe riziká alebo ohrozenia. Pacientka nemá so systémom žiaden priamy kontakt Klinické štúdie Boli prevedené štyri porovnávacie štúdie ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS a ROSE-2, aby bolo možné na ich základe vyhodnotiť používanie systému Second Look system (Systém druhého pohľadu) rádiológmi pri detekcii rakoviny prsníka. ROSE-1, ROSE-S1 a ROSE-2 vyhodnotili systémsecondlook Analog zatiaľ, čo ROSE-DS zhodnotil SecondLook Digital. SecondLook Analog, či je systém indikovaný pre používanie s filmovou mamografiou zatiaľ, čo SecondLook Digital používa systém GEMS Senographe digitálnej mamografie úplného zobrazenia ako vstupnú bránu. Strana č. 30 CAD.fm

31 ROSE-1 a ROSE-S1 Prvá vedúca štúdia ROSE-1 bola projektom viacerých inštitúcii a zhodnotila systémsecondlook Analog ako pomoc pre rádiológov v detegovaní rakoviny prsníka pomocou filmovej mamografie. Prvá doplnková štúdia ROSE-S1 použila digitalizované obrazy získané počas štúdie ROSE-1 na vyhodnotenie softvéru v systéme SecondLook Analog. Nachádzali sa tu štyri súčasti: Štúdia prehliadnutých prípadov rakoviny prsníka zhodnotila percentuálnu mieru prípadov, ktoré boli rádiológom nesprávne diagnostikované a ktorým by sa mohlo zabrániť, ak by sa použil v diagnostike tento systém, Štúdia detekcie obrazovky zhodnotila citlivosť systému na detegovanie rôznej formy rakoviny na mamogramoch, ktoré viedlo k diagnostikovaniu rakoviny ako ochorenia, Štúdia opakovateľnosti zhodnotila zopakovateľnosť systémových značiek a normálna štúdia zhodnotila zastúpenie falošne pozitívnych prípadov označených systémom. Štúdia prehliadnutých prípadov rakoviny Štúdia prehliadnutých prípadov rakoviny zhodnotila počet predtým prehliadnutých prípadov, ktoré by boli pri používaní systémusecondlook zistené a ďalej riešené rádiológom. Sedemnásť (17) inštitúcií zaregistrovalo 374 skríningových mamografických štúdii, ktoré boli pôvodne interpretované ako normálne nálezy alebo benígne nálezy, a to v rozpätí od 9 do 24 mesiacov pred skríningovou mamografiou, ktorá viedla k diagnóze rakoviny. Týchto 374 prípadov malo k dispozícii aktuálne aj predošlé mamografické štúdie. 374 predošlých mamogramov podstúpilo nezávislé zhodnotenie troma rádiológmi (panel), ktorí mali odporúčiť ďalší postup v prípade, že objavia nejaké nezrovnalosti. Najmenej jeden z rádiológov odporučil ďalší postup v 310 prípadoch zatiaľ, čo zvyšných 64 prípadov nebolo odporúčaných na žiadne ďalšie riešenie. z 310 prípadov bolo 174 potvrdených, v jednom alebo vo viacerých postupoch, súčasne aj dvoma (dôveryhodné) ďalšími rádiológmi. Rádiológovia pracovali nezávisle na sebe a boli požiadaní, aby pri počiatočných nezhodách našli spoločné riešenie a zhodu. Pracovali za jasných podmienok a s pomocou neskoršieho mamogramu, ktorý viedol k diagnóze rakoviny. Z týchto 174 prípadov predtým prehliadnutej rakoviny, bolo približne 66% zastúpených masami a 34% mikrokalcifikátmi. Masy, vrátane spikulovaných a nespikulovaných más, architektonických lézii a asymetrických denzít. Digitalizované obrazy 174 mamogramov boli potom spracované systémom SecondLook. Umiestnenia systémových značiek MassMark a CalcMark boli následne porovnané s umiestnením lézii v prípade diagnostikovanej rakoviny. Tento proces zmeral citlivosť systému SecondLook na detegovanie prehliadnutých prípadov rakoviny. Aby bolo možné zhodnotiť prínos systému do aktuálnej klinickej praxe, je potrebné počítať s pravdepodobnosťou, že rádiológ bude v oblastiach, ktoré systém SecondLook príslušne označil pokračovať v ďalšími krokmi. Aby sme dosiahli uvedené, tak počet rádiológov v slepom paneli, ktorí správne určili prípade prehliadnutej rakoviby sa použil ako násobič tejto pravdepodobnosti. Keďže sme mali troch rádiológov, tento pomer bol 0/3, 1/3, 2/ 3 alebo 3/3. Používanie týchto hodnôť viedlo k nižším hraniciam pre získané počty prpadov, ktoré na prvých mamogramoch vykazovali zjavné známky rakoviny, ale boli interpretované ako normálne alebo benígne nálezy, a to z už uvedených dôvodov. Rádiológ, ktorý neidentifikoval danú oblasť mohol zlahať na podklade chyby detegovanie alebo pochybenia pri interpretácii, avšak rozloženie prípadov medzi tieto dva typy chýb sme nevykonávali. Takže bolo jednoducho zistené, že všetky lézie boli detegované všetkými troma porotami, a to bez pomoci a, že chyby pre odporúčané ďalšie pokračovanie boli predovšetkým výsledkom zlej interpretácie. Preto násobenie hodnotami 0/3, 1/3 atď. viedlo k najkonzervatívnejšiemu odhadu pre posúdenie efektivity systému ako pomocníka pre rádiológa pri detegované rakoviny prsníka. CAD.fm Strana č. 31

32 Pomocou tejto metódy bolo určené, že z týchto 174 prípadov prehliadnutej rakoviny, bolo 121,3 (69.7%) zjavných a mohlo sa v nich ďalej konať. V týcho prípadoch, bolo najmenej 86,0 (70,9%) bolo označených systémom SecondLook a v prípade, že by sa predložili pred rádiológa bolo by sa v nich ďalej postupovalo. Retrospektívne prehliadanie 310 prípadov rádiológmi ukázalo, že 239 z nich malo rerospektívne viditeľné lézie v mieste podozrivom z prejavov rakoviny a 71 nie. Týchto 239 prípadoch zahrňovalo 174 prípadov rakoviny, pri ktorých aspoň jeden z rádiológov poukázal na ich správnu povahu a plus 65 tých prípadov, ktoré nikto neoznačil. Všetkých 64 prípadov, ktoré neboli rádiológom predložené na posúdenie, malo ľubovoľne hodnotené retrospektívne videné lézie. Použitím tohto odhadu je teda maximálny počet retropektívne viditeľných prípadov prehliadnutej rakoviny 303 ( ). Takže zníženie počtu retrospektívne viditeľných prípadov prehliadnutej rakoviny je po použití systému SecondLook najmenej 28,4% (86,0/303). S 95% dôverihodnosťou a intervalom 23,č% až 33,7% je tento konzervatívny odhad 28,4% redukcie retrospektívne viditeľného prípadu prehliadnutej rakoviny klinicky signifikantným parametrom. Takisto bolo potvrdená aj istá schopnosť rádiológa, ktorý používa systém SecondLook detegovať prípady rakoviny skôr ako by ich bolo možné diagnostikovať na pôvodnom rtg pracovisku. Metód použila všetkých 374 prípadov, ktoré boli pôvodne interpretované ako normálne alebo benígne nálezy, namiesto podskupiny prípadov s retrospektívne viditeľnými léziami. Percentuálna hodnota prípadov detegovaných skôr bola vypočítaná na 23,0% (86,0/374) s 95% CI 19,0% až 27,3% Takže táto retrospektívna štúdia 374 prípadov rakoviny ukazuje, že 23,0% (95% CI, 19,0% - 27,3%) žien, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina a, ktoré mali už predtým urobené skríningové mamogrami v rozpätí 9-24 mesiacov, mohlo mať rakovinu diagnostikovanú skôr, a to v priemere o 15,1 mesiaca, ak by sa používal systém SecondLook. Štúdia detegovania obrazovky Štúdia detegovania obrazovky vyšetrila citlivosť systému SecondLook pre detegovanie rakoviny pri skríningových mamogramoch. Sedemnásť (17) inštitúcii zaregistrovalo 906 predmetov v spojitosti so skríningovými mamogramami, ktoré neskôr viedli k diagnostikovaniu rakoviny (67% z nich bolo zastúpených hlavne masami a 33% kalcifikátmi). Digitalizované obrazy 906 mamogramov boli potom spracované systémom SecondLook. Systém správne označil rakovinu v 809 z 906 prípadov. Takže citlivosť systému SecondLook má hodnotu 89% pre prípade detekcie rakoviny na obrazovke. Citlivosť systému na zhluky mikrokalcifikátov bola 95% (280/296) a 87% (529/610) pre spikulárne a nespikulárne masy, architektonické lézie a ohniskové asymetrické denzity. Štúdia opakovateľnosti Štúdia opakovateľnosti zhodnotila opakovateľnosť systémusecondlook. Digitalizované obrazy 25 rakovín detegovaných na obrazovke v štúdii detekcie na obrazovke bolo spracovaných 10 krát cez 3 SecondLook systémy. Systém SecondLook správne označil lézie vo všetkých prípadoch. Takže systémová SecondLook opakovateľnosť bola 100% pre správne označené prípady rakoviny. Normálna štúdia Normálna štúdia preukázala pomer falošne pozitívne označených prípadov SecondLook pri 153 normálnych prípadoch. Priemerný počet všetkých značiek, MassMarks a CalcMarks na prípad bol 2,94, 2.29 a 0,65 pre SecondLook. Priemerný počet všetkých značiek, MassMarks a CalcMarks na prípad bol 3, 2 a 0 pre SecondLook. Strana č. 32 CAD.fm

33 ROSE-2 Druhá vedúca štúdia ROSE-2 bola prospektívnym výskumom viacerých inštitúcii, ktorý preukázal, že používanie pôvodného systému SecondLook Analog značne nezvyšuje počet podozrivých oblastí, ktoré boli určené na ďalšie spracovanie rádiológom. Pomer laboratórne spracovaných štúdii bol prospektívne určený pred a po používaní systému SecondLook. Navyše, interpretujúci rádiolóh odhadol aj čas spojený s používaním systému SecondLook ako percentuálnu hodnotu času snímania. Desať skúsených rádiológov zaoberajúcich sa mamografiami v 5 inštitúciach prospektívne interpretovalo celkovo sekvecii skríningových mamogramov. Každý mamogram bol potom spracovaný systémom SecondLook a následne ten istý rádiológ prehodnotil príslušný mamogram znova, ale už aj pomocou značiek CAD. z prípadov bolo 657 odporučených na ďalšie laboratórne spracovanie pred použitím systému SecondLook. Po použití systému SecondLook bolo na ďalšie laboratórne vyšetrenie odporučených ďalších 20 prípadov z celkovo 677. Takže, pomer laboratórnych vyšetrení rádiológov bol 16,6% (657 z 3 946) pred použitím systému SecondLook a 17,2 % (677 z 3 946) po jeho použití. 95% spoľahlivosť a interval pre tieto pomery laboratórneho vyšetrenia je (15,5% - 17,8%) pred použitím systému SecondLook a (16,0% - 18,4%) s jeho aplikáciou. Toto demonštruje, že 0,5% (20 z 3 946) prírastok v pomere vykonaných laboratórnych vyšetrení pri systéme SecondLook bola zanedbateľná. V z prospektívnych prípadoch (92%) je odhadovaný čas doplnkového snímania pre použitie SecondLook 20% alebo menej. Navyše, historické pomery laboratórnych vyšetrení od toho istého rádiológa v danom mesiaci pred porovnaním prospektívnych prípadov boli porovnané s ich pomermi pre používaním systému SecondLook, aby sa tak jasne ukázala rozdielnosť v snímaní skríningových mamogramov. Pre túto štúdiu laboratórne vyšetrenia zahŕňajú aj doplnkové mamografické projekcie, sledovanie pacientky v krátkych intervaloch, ultrazvuk, iné rozšírené zobrazovacie modality alebo odporúčanie biopsie. z historických prípadov bolo 516 spravovaných laboratórne bez použitia systému SecondLook pre 13,3% pomer laboratórne spracovaných údajov. Interval 95% spoľahlivosti na tomto laboratórnom spracovaní bol (12,3% - 14,4%). Takže v tomto prípade sa nevyskytlo žiadne prekrytie intervalov medzi historickým pomerom laboratórnych spracovaní pred použitím systémusecondlook v porovnaní s odpovedajúcim prekrytím intervalov medzi pomermi laboratórnych spracovaní pred a po používaní systémusecondlook. Následne bola inherentná variabilita v rádiologickom laboratórnom spracovaní väčšia ako nárast v dôsledku používania systémusecondlook. Toto pridalo ďalší dôkaz o tom, že nárast v pomere laboratórnych spracovaní v dôsledku používania systému SecondLook je značný. CAD.fm Strana č. 33

34 ROSE-DS Druhá doplnková štúdia ROSE-DS bola prevedená, aby preukázala prejav systémusecondlook Digital. Pôvodný doplnok PMA a PMA pre systém SecondLook Analog bol už skôr schválený prostredníctvom FDAsOfficeofDeviceEvaluationforusewithscreen-filmmammography. Pre systém SecondLook a pre prechod kgems Senographe digitálnej mamografii s úplným poľom bol vytvorený nový voliteľná systémsecondlook Digital. SecondLook Digital a SecondLook Analog boli vytvorené so spoločným algoritmomcomputer-aided Detection pre prevádzku systému spolu s GEMS Senographe digitálnou mamografiou s úplným poľom. V štúdii ROSE-DS bol prejav systému SecondLook Digital zhodnotený so 45 GEMS Senographe prípadmi rakoviny v digitálnej mamografii s úplným poľom a v porovnaní so štúdiou detekcie cez obrazovku a normálnou štúdiou ROSE-S1, ktoré dosiahli prejav SecondLook Analog s filmovou mamografiou z 906 prípadov rakoviny detegovaných touto metódou a v 153 normálnych prípadoch. Výsledky štúdie ROSE-DS ukázali, že citlivosť systému SecondLook Digital nagems Senographe digitálnej mamografii s úplným poľom nebola štatisticky odlišná od citlivosti systému SecondLook Analog pri prípadoch hodnotených filmovou mamografiou zatiaľ, čo falošne pozitívne prípady systému SecondLook Digital dosiahli pomer (2,03 falošne pozitívnych značiek na jeden prípad), ktorý sa štatisticky zdokonalil v porovnaní s falošne pozitívnymi prípadmi zo systému SecondLook Analog (2,94 falošne pozitívne značky na jeden prípad). Výsledky poukázali na to, že zosilnenie rádiologickej efektívnosti v diagnostike rakoviny so systémom SecondLook Digital a vstupom z GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom nebude prinajmenšom štatisticky odlišné od zosilnenia, ktoré sa dosiahlo pri systéme SecondLook Analog. Záver vyplývajúci zo štúdii: Používanie systému SecondLook Analog vedie ku klinicky signifikantnému zníženiu prehliadnutých prípadov rakoviny, a to najmenej o 28,4% (95% CI 23,4% - 33,7%). Retrospektívna štúdia 374 prípadov rakoviny poukázala na to, že 23,0% (95% CI, 19,0% - 273%) žien diagnostikovaných s týmto ochorením, ktoré navyše mali urobené aj predošlé skríningové mamografie v rozpätí 9-24 mesiacov, mohli dospieť k tejto diagnóze skôr, a to priemerne o 15,1 mesiaca skôr, ak by sa použil systémsecondlook Analog. Používanie systému SecondLook Analog vedie k značnému zvýšeniu počtu laboratórnych vyšetrení odporúčaných rádiológmi, ktorí hnodnotia mamogramy od 16,6% (95% CI 15,5% - 17,8%) samostatnom až 17,2% (95% CI 16,0% - 18,4%) systémom podporovanom hodnotení snímok. Citlivosť systému SecondLook Digital so vstupom z GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom bola štatisticky rovnaká ako citlivosť systému SecondLook Analog so vstupmi z filmovej mamografie. Pomer falošne pozitívnych prípadov systému SecondLook Digital so vstupmi z GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom bol štatisticky lepší ako pomer falošne pozitívnych prípadov systému SecondLook Analog so vstupmi z filmovej mamografie, a to s redukciou falošne pozitívnych značiek na prípad zo systému SecondLook Analog na hodnotu 2,03 so systémom SecondLook Digital. Štúdia so systémom SecondLook Digital nepreukázala dopad tohto systému na znížene prehliadnutých prípadov rakoviny u percenta žien, ktoré mohli mať rakovinu diagnostikovanú skôr a následne aj laboratórne spracovanú. Ako zhrnutie možno povedať, že systém SecondLook zvyšuje rádiologickú efektivitu v detegovaní prípadov rakoviny prsníka. Strana č. 34 CAD.fm

35 6-3-8 Princípy prevádzky SecondLook používa Computer-Aided Detection (CAD) algoritmus na identifikovanie podozrivých lézii v mamograme. Systém GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom vytvára digitálne mamografické obrazy, ktoré sú odoslané do systému SecondLook a následne algoritmy CAD používajú funkciu rozšíreného obrazového spracovania, výpočtovej techniky a technológie rozlišovania vzoru, aby analyzovali obrazy pre potenciálne problémové oblasti. Tieto potenciálne problémové oblasti sa rádiológovi zobrazujú pomocou prekrývajúcich značiek CAD v danej polohe obrazu GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom na pracovnej stanici alebo na vytlačenom papieri. Značky CAD môže rádiológ používať ako doplnkový nástroj pre detegovanie rakoviny prsníka. Prehľad algoritmov SecondLook CAD je zobrazený v Obrázok 1. Štandardné mamografické obrazy MicroCalc Algoritmus Denzita Algoritmus Obraz s kalcifikátom Obraz denzity Zväčšenie MicroCalc Detektor Denzita Detektor Zhlukovanie Oblasť Rastúci MicroCalc triedič Denzita triedič Obsah založený na Hodnotenie pacientky Problémové oblasti Zvýraznené CAD Značky Obrázok 1 Prehľad algoritmov systému SecondLook CAD CAD.fm Strana č. 35

36 Algoritmus CAD začína zosilnením obrazu digitalizovaných mamografických obrazov, aby sa tak zvýraznili všetky oblasti, v ktorých sa môžu vyskytovať individuálne mikrokalcifikáty a denzity Detektory mikrokalcifikátov a denzít potom identifikujú oblasti, u ktorých je najvyššia pravdepodobnosť, že sa jedná o individuálne mikrokalcifikáty a denzity, pričom samotná štúdia sa zakladá na analýze morfológie a intenzity nameraných hodnôt. Typ detegovaných denzít je zobrazený na Obrázok 2, pričom zahŕňa spikulárne a nespikulárne masy, architektonické lézie a ohniskové asymetrické denzity. Ohraničené masy Kruhové Oválne Lobulárne Mikrolobulárne masy Zatemnené masy Nepravidelné masy s nejasnými okrajmi Spikulárne masy Architektonické lézie Obrázok 2 Denzity detegované systémom SecondLook Poznámka: Ohniskové asymetrické denzity je pomerne ťažké zobraziť v obrazovej forme, alebo deteguje ich systémsecondlook. Strana č. 36 CAD.fm

37 Ďalšia analýza detegovaných oblastí je spojená so zhlukovaním individuálnych mikrokalcifikátov a oblastí s narastajúcou denzitou. Zhluk obsahuje 3 alebo viac samostatných mikrokalcifikátov, ktoré nie sú viac ako 4,1 mm od seba Obrázok 3 zobrazuje rozloženie troch odlišných GEMS Senographe obrazov digitálnej mamografie s úplným poľom, ktoré ukazujú ako systém SecondLook zvýrazňuje mikrokalcifikáty na týchto príkladoch. Berte na vedomie, že tieto príklady značiek CAD majú obdĺžnikový tvar a odpovedajú približnej veľkosti mikrokalcifikátu, avšak rovnako možno použiť aj alternatívne symboly pre značky CAD. Rastúca oblasť určuje tvar potenciálnej denzity tak, ako je to zobrazená na Obrázok 4. Zhluky mikrokalcifikátov zvýraznené značkou CalcMarks c) a) 4,1 mm b) 4,1 mm Kam: a. Minimálny počet kalcifkátov b. Rozsah značky CalcMark uzatvára všetky kalcifikáty, ktoré možno považovať za súčasť daného zhluku. c. Prekrývajúce sa značky CalcMarks sú odlišne zvýraznené aj, keď sú jednotlivé zhluky v tesnej blízkosti Obrázok 3 Rastúca oblasť pre určenie tvaru denzity Po zhlukovaní mikrokalcifikátov pre analýzu a po náraste oblasti pre analýzu denzity je možné aplikovať klinicky relevantné a matematické algoritmy, pomocou ktorých sa opíše detegovaný zhluk mikrokalcifikátov a denzita. Napríklad, rozdielnosť v rozmere a tvare kalcifikátov v zhluku je pomerne dobrá vlastnosť pokiaľ ide o opísanie zhluku mikrokalcifkátov. Tieto vlastnosti využívajú triediče mikrokalcifikátov a denzity, ktoré sú špeciálne navrhnuté pre výber oblastí, ktoré budú mať s najväčšou pravdepodobnosťou rakovinovú povahu. Ďalšia analýza používa obsaj všetkých oblastí, ktoré boli vybraté pre danú pacientku. Napríklad, existuje maximálna celková hodnota počtu značieksecondlook CAD, ktoré môžu byť obsiahnuté v prípade so 4 projekciami. Simultánna analýza všetkých problémových oblastí umožňuje detegovať a označiť oblasť príslušnou značkou CAD s vyššou pravdepodobnosťou úspechu. CAD.fm Strana č. 37

38 Obrázok 4 Rastúca oblasť pre určenie tvaru denzity Strana č. 38 CAD.fm

39 6-4 Systém SecondLook Digital pre používateľské rozhranie Hodnotenie snímku rádiológom pred popisom za pomoci značiek CAD Rádiológ/rádiologička si najskôr prezrie GEMS Senographe digitálny mamogram pri plnom poli bez prehliadania za pomoci značiek SecondLook Digital CAD, pričom postupuje podľa svojich doterajších skúseností. Rádiológ uvedie prvotné rozhodnutie o tom, či je potrebné previesť laboratórne vyšetrenie pri danej pacientke, uvedené vykoná ešte pred tým ako zapne systém a prezrie si mamogram za pomoci značiek CAD na prehliadacej pracovnej stanici Rádiológ si prezrie mamogram s CAD značkami Rádiológ zapne značky SecondLook Digital CAD na prehliadacej pracovnej stanici až potom, ako určil, či sa laboratórne vyšetrenie prevedie alebo nie. Rádiológ sa teraz druhý krát pozrie na mamogram do oblastí s odpovedajúcimi značkami CAD. Na základe tohto opakovaného prehodnotenia mamogramu môže určiť, či sa vykoná ďalšie laboratórne vyšetrenie. Ak na mamograme nie sú žiadne značky CAD, nie je ani potrebné mamogram znova prehodnocovať. Rozhodnutie o vykonaní laboratórneho vyšetrenia sa nezakladá výlučne na prítomnosti značiek CAD. Toto rozhodnutie je založené na posúdení mamogramu rádiológom, na podporných klinických údajoch a prítomných značiek CAD. Podozrivé oblasti označené SecondLook Digital obsahujú podozrivé zhluky mikrokalcifikátov, spikulárnych a nespikulárnych más, architektonických lézii a ohniskových asymetrických denzít. Užitočnosť značiek CAD pre konkrétneho rádiológa spočíva v spojení medzi rádiológom a systémomsecondlook Digital. SecondLook Digital má označiť niektoré lézie, ktoré boli potenciálne prehliadnuté pri prvom pohľade rádiológa na mamogram. Avšak systém SecondLook Digital nemusí naopak označiť niektoré lézie, ktoré zistil rádiológ. Inými slovami, rádiológ môže objaviť lézie, ktoré systém SecondLook Digital neoznačil a na druhej strane systém SecondLook Digital môže označiť lézie, ktoré rádiológ nenašiel. Obrázok 5 ukazuje, že rádiológ, ktorý používa systém SecondLook Digital má väčšiu pravdepodobnosť, že odhalí rakovinové ložiská ako rádiológ, ktorý systémsecondlook Digital nepoužíva, to isté platí aj pre systém samotný. Pre používanie systému SecondLook Digital je dôležité, aby sa s cieľom zvýšenia citlivosti mamografie, postupovalo tak, že rádiológ si najskôr prezrie mamogram bez použitia uvedeného systému, následne zapne značky CAD na prehliadacej pracovnej stanici a pokračuje v diagnostike. A B C A: Detegovateľná rakovina prsníka. B: Rakovina detegovaná rádiológom C: Rakovina detegovaná systémom SecondLook Digital. Obrázok 5 CAD.fm Strana č. 39

40 Dole je uvedený odporúčaný prípad postupu prehliadnia mamogramu so systémomsecondlook Digital 1. Prezrite anamnézu pacientky a vyhodnoťte obraz GEMS Senographe digitálnej mamografie s úplným poľom ešte pred zapnutím značiek CAD na prehliadacej pracovnej stanici. 2. Urobte si prvotnú interpretáciu výsledku 3. Zapnite značky CAD na prehliadacej pracovnej stanici a prezrite znova obraz a potenciálne patologické oblasti 4. Znova prehliadnite mamogramy, prehodnoťte podozrivé oblasti, ktoré boli zvýraznené značkami CAD na prehliadacej pracovnej stanici. 5. Vytvorte konečné rozhodnutie Je veľmi dôležité, aby ste si pamätali, že je to práve rádiológ, ktorý musí vypracovať finálne rozhodnutie o danom prípade. Ak sa rozhodne prípad postúpiť na laboratorne vyšetrenie, značky CAD nemôžu zmeniť pôvodné rozhodnutie, avšak značky CAD môžu identifikovať miesta pre ďalšie laboratórne vyšetrenie, ktoré boli predtým rádiológom nepostrehnuté. Strana č. 40 CAD.fm

41 6-5 Školenie rádiológa na vzorových prípadoch Pokyny k školeniu Vzorové prípade predstavujú používanie systému SecondLook Digital rádiológom pred klinickým použitím. Tieto prípady sú určené na oboznámenie rádiológa s postupmi na používanie systému SecondLook Digital a značiekcad. Postupy prehliadania daného prípadu sú zvýraznené. Takže školenie je zabezpečené postupovaním podľa prezentácie prípadu včasti Vzorové prípady v tejto príručke, a to bez požiadavky na použitie prehliadacej pracovnej stanice. Pre každý prípad v príručke sú postupy pre používanie systému SecondLook Digital a značiekcad uvedené nasledovne: 1. Prvá strana poskytuje anamnézu prípadu a vytlačenú verziu GEMS Senographe digitálneho mamogramu s úplným poľom ale bez značiekcad. Počas používania v praxi si rádiológ najskôr prezrie mamogram bez zobrazených značiek CAD a bude postupovať podľa svojich doterajších klinických skúseností. Rádiológ uvedie prvotné rozhodnutie o tom, či je potrebné previesť laboratórne vyšetrenie pri danej pacientke, uvedené vykoná ešte pred tým ako zapne systém a prezrie si mamogram za pomoci značiek CAD na prehliadacej pracovnej stanici. 2. Druhá strana obsahuje vytlačenú verziu mamogramu s aplikovanými značkami CAD. Rádiológ sa teraz druhý krát pozrie na mamogram do oblastí s odpovedajúcimi značkami CAD. Na základe tohto opakovaného prehodnotenia mamogramu môže určiť, či sa vykoná ďalšie laboratórne vyšetrenie. Ak na mamograme nie sú žiadne značky CAD, nie je ani potrebné mamogram znova prehodnocovať. Rozhodnutie o vykonaní laboratórneho vyšetrenia sa nezakladá výlučne na prítomnosti značiek CAD. Toto rozhodnutie je založené na posúdení mamogramu rádiológom, na podporných klinických údajoch a prítomných značiek CAD. 3. Tretia strana poskytuje zhrnutie prípadu, jeho anamnézu, mamografický nález a výsledky patológie. Šípka na vytlačenej kópii mamogramu ukazuje na miesto nádoru. CAD.fm Strana č. 41

42 6-5-2 Vzorové prípady Prípad 1 Anamnéza prípadu a mamogram - Prípad 1 Anamnéza: 62 ročná žena, ktorá prišla na každoročné skríningové vyšetrenie. Na prsníku nie sú hmatateľné žiadne patologické útvary. Rodinná anamnéza je pozitívna na postmenopauzovú rakovinu prsníka u matky a starej matky z matkinej strany. V KLINICKEJ PRAXI SA v TOMTO MOMENTE ZHODNOTÍ MAMOGRAM a VYTVORÍ SA PROVOTNÝ NÁZOR NA ĎALŠIE LABORATÓRNE SPRACOVANIE PRÍPADU Strana č. 42 CAD.fm

43 Mamogramy so značkou CAD - Prípad 1 Poznámka: Prehliadacia pracovná stanica môže používať symboly iné ako obdĺžnikové (kacifikáty) a elipsy (masy) pre značky CAD.* V KLINICKEJ PRAXI JE POTREBNÉ PREHODNOTIŤ OBLASTI, KTORÉ BOLI ZVÝRAZNENÉ ZNAČKAMI CAD NA PREHLIADACEJ PRACOVNEJ STANICI. NA ZÁKLADE TOHTO PREHODNOTENIA MAMOGRAMU UROBÍ RÁDIOLÓG KONEČNÉ ROZHODNUTIE OHĽADOM ĎALŠIEHO LABORATÓRNEHO SPRACOVANIA PRÍPADU. CAD.fm Strana č. 43

44 Zhrnutie prípadu 1 je na tejto strane. Strana č. 44 CAD.fm

45 Zhrnutie prípadu - Prípad 1 Anamnéza: 62 ročná žena, ktorá prišla na každoročné skríningové vyšetrenie. Na prsníku nie sú hmatateľné žiadne patologické útvary. Rodinná anamnéza je pozitívna na postmenopauzovú rakovinu prsníka u matky a starej matky z matkinej strany. Mamografický nález: 1,3 cm útvar nepravideľného tvaru v pravom axilárnom kvadrante. V porovnaní s mamogramom spred dvoch rokov sa jedná o nový nález. Patológia: Invazívny duktálny karcinóm, stredne diferencovaný (šípky ukazujú jeho polohu). Šestnásť negatívnych axilárnych lymfatických uzlín po mastektómii a axilárnej disekcii. CAD.fm Strana č. 45

46 Prípad 2 Anamnéza prípadu a mamogram - Prípad 2 Anamnéza: 43 ročná žena, ktorá prišla na každoročné skríningové vyšetrenie. Na prsníku nie sú hmatateľné žiadne patologické útvary. Rodinná anamnéza je negatívna na výskyt rakoviny prsníka. V KLINICKEJ PRAXI SA v TOMTO MOMENTE ZHODNOTÍ MAMOGRAM A VYTVORÍ SA PROVOTNÝ NÁZOR NA ĎALŠIE LABORATÓRNE SPRACOVANIE PRÍPADU Strana č. 46 CAD.fm

47 Mamogramy so značkou CAD - Prípad 2 Poznámka: Prehliadacia pracovná stanica môže používať symboly iné ako obdĺžnikové (kacifikáty) a elipsy (masy) pre značky CAD. V KLINICKEJ PRAXI JE POTREBNÉ PREHODNOTIŤ OBLASTI, KTORÉ BOLI ZVÝRAZNENÉ ZNAČKAMI CAD NA PREHLIADACEJ PRACOVNEJ STANICI. NA ZÁKLADE TOHTO PREHODNOTENIA MAMOGRAMU UROBÍ RÁDIOLÓG KONEČNÉ ROZHODNUTIE OHĽADOM ĎALŠIEHO LABORATÓRNEHO SPRACOVANIA PRÍPADU. CAD.fm Strana č. 47

48 Zhrnutie prípadu 2 je na tejto strane. Strana č. 48 CAD.fm

49 Zhrnutie prípadu - Prípad 2 Anamnéza: 43 ročná žena, ktorá prišla na každoročné skríningové vyšetrenie. Na prsníku nie sú hmatateľné žiadne patologické útvary. Rodinná anamnéza je negatívna na výskyt rakoviny prsníka. Mamografický nález: 7 mm spikulárny útvar v pravom prsníku na polohe 1 hodiny. Podľa rok starého mamogramu sa jedná o nový nález. Patológia: Invazívny duktálny karcinóm, slabo diferencovaný (šípky ukazujú jeho polohu). Trinásť negatívnych axilárnych lymfatických uzlín po mastektómii a axilárnej disekcii. CAD.fm Strana č. 49

Zobraziť viac