PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/18

Prepis

1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/18

2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis Prequenza-Te, injekčná suspenzia, pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 1 ml obsahuje: Účinné látky: Subjednotky purifikovaného hemaglutinínu vírusov equinnej influenzy a toxoid tetanu: A/equine-1/ Prague/1/ AU 1 A/equine-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Toxoid tetanu 40 Lf 2 Adjuvans: Purifikovaný saponín 375 mikrogramov Cholesterol 125 mikrogramov Fosfatidylcholín 62.5 mikrogramov Pomocné látky: Stopy thiomersalu Stopy formaldehydu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Kone 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti tetanu ako prevencia mortality. Influenza Nástup imunity: Trvanie imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii Tetanus Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanieof imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii 1 2 Antigénové jednotky Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti 2/18

3 4.3 Kontraindikácie Žiadne. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm) sa môže vyskytnúť, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. Príležitostne sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní. 4.7 Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity. 4.8 Liekové interakcie a iné interakcie Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo združeného použitia tejto vakcíny niektorými ďalšími. Bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť združeného použitia s Intervet Tetanus Sérum. Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny združene alebo simultánne. 4.9 Dávkovanie a a spôsob podania lieku Intramuskulárne. Vakcinačná schéma: Základná vakcinácia Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy: Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr Revakcinácia Influenza Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii. Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov. 3/18

4 Druhá revakcinácia 12 mesiacov po prvej revakcinácii. Alternatívne použitie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 a A/equi 2/Newmarket-2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie imunity pre zložku influenzy (viď schému). Tetanus Prvá revakcinácia sa podáva najneskôr 17 mesiacov po základnej vakcinácii. Následne sa odporúča maximálny interval 2 roky (viď schému). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 V mesiacov Schéma 1 Prequenza-Te Prequenza-Te Prequenza Prequenza-Te Prequenza Prequenza-Te V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr). Súbežná aktívna a pasívna imunizácia (núdzová vakcinácia) Vakcína môže byť použitá spolu s Intervet Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu. V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Intervet Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel. Tak sa zabezpečí pasívna ochrana proti tetanu počas 21 dní po súbežnom podaní. Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať 4 týždne neskôr, ako je vyššie uvedené. Tretia vakcinácia s Equilis Prequenza Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch. Súbežné použitie s Equilis Prequenza Te a Intervet Tetanus-sérom môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis Prequenza Te, ktoré sú bez tetanového antiséra Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie Ochranná lehota Bez ochrannej lehoty. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Stimulácia aktívnej imunity proti equinnej influenze a tetanu. Kód ATC vet: QI05AL01 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok Purifikovaný saponín, cholesterol, fosfatidylcholín, stopy thiomesralu, stopy formaldehydu 4/18

5 6.2 Inkompatibility Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku: 2 roky 6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2 C - 8 C. Chrániť pred svetlom. Nezmrazovať. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Sklenená liekovka typu I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom. Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorená halogénbutylovou zátkou. Veľkosť balenia: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml. Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou. Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 7. DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandsko 8. ČÍSLO(-A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/05/057/ DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA 08/07/ DÁTUM REVÍZIE TEXTU 01/2006 5/18

6 ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 6/18

7 PRÍLOHA II A. VÝROBCA(-OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK) A DRŽITEĽ(-IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA C. ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) 7/18

8 A. VÝROBCA(-OVIA) BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) A DRŽITEĽ(-IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok) CSL Ltd. Laboratorios Intervet, S.A. 45 Poplar Road Poligono El Montalvo Parkvile VIC Salamanca Australia Španielsko Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandsko B. PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. C. PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA Neuplatňuje sa. D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 2377/90 Stanovenie MRL vehikúl je nasledovné: Farmakologicky účinná látka (látky) Saponín Sodium (Na 2 HPO 4 ) Potassium (KH 2 PO 4 ) phosphate phosphate Sodium chloride (NaCl) Magnesium chloride (MgCl 2 ) Calcium chloride (CaCl 2 ) MRL stav Príloha II pre všetky potravinové druhy (pod Quillaia saponínmi) Obsiahnuté v prílohe II položka povolené potravinové aditíva E č. (E339) Príloha II pre všetky potravinové druhy (schválené ako potravinové aditíva E s č.(e340)) Príloha II pre všetky potravinové druhy Príloha II pre všetky potravinové druhy Príloha II pre všetky potravinové druhy Iné ustanovenia nariadenie komisie(ehs) č. 1433/96 nariadenie komisie(ehs) č. 2034/96 nariadenie komisie(ehs) č. 2034/96 nariadenie komisie(ehs) č. 2796/95 nariadenie komisie(ehs) č. 2796/95 nariadenie komisie(ehs) č. 1102/95 8/18

9 PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9/18

10 A. OZNAČENIE OBALU 10/18

11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1. NÁZOV LIEKU Equilis Prequenza Te 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje : A/equine-1/Prague 56 (100 AU), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Toxoid tetanu 40 Lf. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. 4. VEĽKOSŤ BALENIA 1, 5 alebo 10 x 1 dávka 5. CIEĽOVÝ DRUH Kone. 6. INDIKÁCIA Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze a tetanu. 7. SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU Intramuskulárne Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 8. OCHRANNÁ LEHOTA Bez ochrannej lehoty. 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MESIAC/ROK} 11/18

12 11. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať pri 2-8 C, chrániť pred svetlom. Chrániť pred mrazom. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá. Vydáva sa len na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V. 16. ČÍSLA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH EU/2/05/057/ ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo} 12/18

13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis Prequenza Te 2. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 dávka 3. MECHANIZMUS PODANIA LIEKU i.m. 4. OCHRANNÁ LEHOTA Bez ochrannej lehoty. 5. ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo} 6. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok} 7. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ Len pre zvieratá. 13/18

14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14/18

15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza Te, injekčná suspenzia, pre kone 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis Prequenza-Te, injekčná suspenzia, pre kone 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ(É) LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje : Účinné látky: Subjednotky purifikovaného hemaglutinínu vírusov equinnej influenzy a toxoid tetanu: A/equine-1/ Prague/1/ AU 3 A/equine-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Toxoid tetanu 40 Lf 4 Adjuvans: Purifikovaný saponín Cholesterol Fosfatidylcholín 375 mikrogramov 125 mikrogramov 62.5 mikrogramov Pomocné látky: Stopy thiomersalu Stopy formaldehydu 4. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti tetanu ako prevencia mortality. Influenza Nástup imunity: Trvanie imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii 3 Antigénové jednotky 4 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti 15/18

16 Tetanus Nástup imunity: Trvanie imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm) sa môže vyskytnúť, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. Príležitostne sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Kone. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU 1 ml intramuskulárne. Vakcinačná schéma: Základná vakcinácia Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy: základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr Revakcinácia Influenza Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii. Táto revakcinácia vedie k vytvoreniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov. Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii. Alternatívne používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 a A/equi 2/Newmarket-2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča pre dosiahnutie hladín imunity pre zložku influenzy (viď schému). Tetanus Prvá revakcinácia sa robí najneskôr 17 mesiacov po základnom vakcinačnom kurze. Následne sa odporúča maximálny interval 2 roky (viď schému). 16/18

17 V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 V mesiacov Schéma 1 Prequenza-Te Prequenza-Te Prequenza Prequenza-Te Prequenza Prequenza-Te V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr). Súbežná aktívna a pasívna imunizácia (núdzová vakcinácia) Vakcína môže byť použitá spolu s Intervet Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu. V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná združene s príslušnou profylaktickou dávkou Intervet Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel. Tak sa zabezpečí pasívna ochrana proti tetanu počas 21 dní po združenom podaní. Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať 4 týždne neskôr, ako je vyššie uvedené. Tretia vakcinácia s Equilis Prequenza-Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch. Združené použitie s Equilis Prequenza-Te a Intervet Tetanus-sérom môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis Prequenza-Te, ktoré sú bez tetanového antiséra. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25 C). Podať 1 ml vakcíny intramuskulárne. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo združeného použitia tejto vakcíny niektorými ďalšími. Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny združene alebo simultánne. 10. OCHRANNÁ LEHOTA Bez ochrannej lehoty. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať v chladničke pri teplote 2 C - 8 C, chrániť pred svetlom. Nezmrazovať. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi. Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami. Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom. 17/18

18 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV 01/ ĎALŠIE INFORMÁCIE Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml. Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať do obehu. 18/18