INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Prepis

1 Úradný vestník Európskej únie C 290 Slovenské vydanie Informácie a oznámenia Zväzok augusta 2014 Obsah IV Informácie INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE Európska komisia 2014/C 290/01 Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) /C 290/02 Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) 10 SK

2

3 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/1 IV (Informácie) INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE EURÓPSKA KOMISIA Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 )) (2014/C 290/01) ( 1 ) Ú. v. EÚ L 136, , s. 1.

4 C 290/2 SK Úradný vestník Európskej únie Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) Dátum oznámenia Envarsus takrolimu Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, Parma, Italia Plegridy peginterferón beta-1a Simbrinza Brinzolamid/brimonidín tartrát Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom Nuwiq simoctocog alfa Octapharma AB Elersvägen 40 Stockholm Sweden Gazyvaro obinutuzumab Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Translarna Ataluren PTC Therapeutics, Limited Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way, Stockley Park E. Uxbridge, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/14/935 Tableta s predĺženým uvoľňovaním L04AD EU/1/14/934 Injekčný L03AB EU/1/14/933 Ušné kvapky, suspenzia EU/1/14/936 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný EU/1/14/937 Koncentrát na infúzny EU/1/13/902 Granulát na perorálnu suspenziu Pending B02BD L Pending

5 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/3 Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Masican AB Science S.A. 3 avenue George V, F Paris, France Masiviera AB Science S.A. 3 avenue George V, F Paris, France Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Copalia HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/ Dafiro HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/ Efavirenz Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/11/ Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E Barcelona, Espaňa EU/1/07/ Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/ Optison GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norge EU/1/98/ Riluzole Zentiva Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony CEDEX, France EU/1/12/

6 C 290/4 SK Úradný vestník Európskej únie Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Rivastigmine HE- XAL Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/ Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/ Docetaxel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/ Viagra Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/98/ Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/ CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/96/ Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/ Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/01/ Irbesartan Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/ Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/12/ Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/06/ Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/09/ SANCUSO ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom EU/1/12/

7 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/5 Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/06/ Tasmar Meda AB Pipers väg 2A, S Solna, Sverige EU/1/97/ Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3, D Hamburg, Deutschland EU/1/09/ Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ Ventavis Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland EU/1/03/ Votubia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/ Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom EU/1/04/ Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/ Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom EU/1/10/ Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/01/ Arzerra Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/10/ Byetta AstraZeneca AB S Södertälje, Sverige EU/1/06/ Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/

8 C 290/6 SK Úradný vestník Európskej únie Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL CR Leiden, Nederland Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Stivarga Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom Xarelto Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland EU/1/99/ EU/1/12/ EU/1/10/ EU/1/10/ EU/1/08/ EU/1/13/ EU/1/07/ EU/1/04/ EU/1/11/ EU/1/11/ EU/1/08/ Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004) Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Olanzapine Cipla Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België IOA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ EU/1/08/ EU/1/11/

9 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/7 Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004 ( 1 )): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) Dátum oznámenia ERYSENG Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España EU/2/14/166 Injekčná suspenzia QI09AB Versican Plus DHPPi Virus febris contagiosae canis, adenovirus canis, parvovirus canis, virus parainfluensis canis Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique EU/2/14/169 Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom QI07AD Versican Plus Pi Virus parainfluensis canis Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique EU/2/14/168 Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom QI07AD ERYSENG PARVO Inaktivovaný parvovírus ošípaných, kmeň NADL-2/Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España EU/2/14/167 Injekčná suspenzia QI09AL Osurnia terbinafín/florfenikol/betametazón acetát Novartis Santé Animale S.A.S. 10 Rue Blériot, Rueil-Malmaison, France EU/2/14/170 Ušný gél QS02CA ( 1 ) Ú. v. EÚ L 136, , s. 1.

10 C 290/8 SK Úradný vestník Európskej únie Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Versican Plus L4 Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 Leptospira interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 Leptospira interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB Versican Plus Pi/L4 Virus parainfluensis canis Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 Leptospira interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 Leptospira interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeutickochemický kód) Dátum oznámenia EU/2/14/171 Injekčná suspenzia QI07AB EU/2/14/172 Prášok na prípravu aerosólu QI07AI

11 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/9 Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique SevoFlo Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom ProteqFlu Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France ProteqFlu-Te Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique Palladia Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/03/ EU/2/02/ EU/2/03/ EU/2/03/ EU/2/12/ EU/2/09/ Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU

12 C 290/10 SK Úradný vestník Európskej únie Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2014 do 31. júla 2014 (Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES ( 1 ) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES ( 2 )) (2014/C 290/02) Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia Linco-Spectin 100 Pozri prílohu I Pozri prílohu I Pozri prílohu I Domperidone Pozri prílohu II Pozri prílohu II Pozri prílohu II Tylosin Pozri prílohu III Pozri prílohu III Pozri prílohu III Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia Fiprex Pozri prílohu V Pozri prílohu V Pozri prílohu V Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia Fiprex Pozri prílohu V Pozri prílohu V Pozri prílohu V Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh Dátum rozhodnutia Názov(-vy) lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh Príslušný členský štát Dátum oznámenia Domperidone Pozri prílohu II Pozri prílohu II Pozri prílohu II Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names Pozri prílohu IV Pozri prílohu IV Pozri prílohu IV ( 1 ) Ú. v. EÚ L 311, , s. 67. ( 2 ) Ú. v. EÚ L 311, , s. 1.

13 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/11 PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHOV ZVIERAT, CIEST PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat Spôsob podania lieku Rakúsko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße Vienna Rakúsko Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere Lincomycin (as lincomycinhydrochlorid-monohydrat) a spectinomycin (as spectinomycin sulfate) 22,2 g lincomycin a 44,5 g spectinomycin per 100 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Perorálne Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, Louvain-la-Neuve Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a Spectinomycin (as spectinomycin sulphate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Perorálne Bulharsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Bulharsko Линко-Спектин 100 разтворим прах/linco-spectin 100 Soluble Powder Lincomycin (as lincomycin hydrochloride), Spectinomycin (as spectinomycin sulphate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina sliepky, kurčatá a morky Perorálne Cyprus Zoetis Hellas SA L. Mesogion , N. Psichico Athens Grécko Linco-Spectin 100 SP, Powder for oral solution for chickens Lincomycin Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Perorálne Česká republika Zoetis Česká republika, s.r. o. Stroupežnického 17 Praha Česká republika LINCO SPECTIN 100 plv. sol. Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina Perorálne

14 C 290/12 SK Úradný vestník Európskej únie EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dánsko Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 FI Helsinki Fínsko Estónsko Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue Paris Nemecko Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D Berlin Nemecko Grécko Zoetis Hellas SA L. Mesogion , N. Psichico Athens Grécko Maďarsko Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Maďarsko Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat Spôsob podania lieku Linco-Spectin Vet. Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu u v pitnej vode Kura domáce Perorálne Linco-Spectin 100 Soluble Powder Lincomycin/Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina (brojlery) Perorálne LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Perorálne Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok Kura domáce (brojlery, sliepky) Morky Perorálne LINCO SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce (brojlery) Perorálne Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.U.V. Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Morky Perorálne

15 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/13 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Írsko Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork Írsko ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M Roma Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo Litva Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, Louvain-la-Neuve Obchodný názov INN Sila Lieková forma Linco-Spectin 100 Soluble Powder Lincomycin (as Lincomycin Hydrochloride) a Spectinomycin (as spectinomycin sulphate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u. Svetlo žltý až hnedý rozpustný prášok. LINCOSPECTIN Polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne e suini LINCOMYCIN (as Hydrochloride) SPECTINOMYCIN (as Sulfate) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u v pitnej vode Linco-Spectin 100 Lincomycin hydrochloride, spectinomycin sulfate 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Linco-Spectin 100 Lincomycin hydrochloride Spectinomycin sulphate 33,3 g 66,7 g Rozpustný prášok LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Cieľový druh zvierat a hydina (ne nosnice) Kura domáce Hydina Hydina (ne nosnice) Hydina Spôsob podania lieku : Linco-Spectin 100 Soluble Powder je určený pre použitie v pitnej vode. Čerstvý by mal byť pripravený každý deň. Hydina: Pre dávkovanie pomocou pitnej vody. Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne

16 C 290/14 SK Úradný vestník Európskej únie EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Holandsko Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandsko Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugalsko Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo Slovensko Zoetis Česká republika, s.r. o. Stroupežnického 17 Praha Česká republika Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat Linco-Spectin 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Perorálny prášok Hydina, ne vajcia na ľudskú spotrebu Linco-Spectin 100 (222 g g)/1000 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków, kaczek i gołębi Lincomycin a spectinomycin 222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per g Prášok na prípravu perorálneho u Kura domáce Morky Kačice Holuby LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Perorálny prášok Hydina (brojlery, sliepky a morky) LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Rozpustný prášok Kura domáce Morky Linco-Spectin 100 Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum, Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus) 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina Spôsob podania lieku Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne Perorálne

17 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/15 EU/EEA Držiteľ rozhodnutia o registrácii Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Španielsko Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja Alcobendas, Madrid Španielsko Spojené kráľovstvo Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street EC4A 3AE London Spojené kráľovstvo Obchodný názov INN Sila Lieková forma Cieľový druh zvierat LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino Lincomycin, Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Perorálny prášok Hydina Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorálne Solution Lincomycin Spectinomycin 33,3 g lincomycin a 66,7 g spectinomycin per 150 g Prášok na prípravu perorálneho u Hydina Spôsob podania lieku Perorálne Perorálne : pre podanie v pitnej vode. Hydina: pre podanie ako jediný zdroj pitnej vody do spotrebovania nasledované podaním nemedikovanej vody po zvyšok dňa, ak je to nutné.

18 C 290/16 SK Úradný vestník Európskej únie PRÍLOHA II ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidón Motilium 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Viedeň Rakúsko domperidón Motilium 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Viedeň Rakúsko domperidón Motilium 10 mg Zäpfchen 10 mg Čapík Rektálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Viedeň Rakúsko domperidón Motilium 30 mg Zäpfchen 30 mg Čapík Rektálne použitie Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Rakúsko 60 mg Čapík Rektálne použitie Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat Wilrijk domperidón Motilium 60 mg Zäpfchen domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidon teva 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

19 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/17 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b Brusel domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone EG 10 mg Tableta Perorálne použitie Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b Brusel Perorálne použitie Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Domperidone mylan 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Apotex NV Av Etienne Demunter 5/ Brussels Domperitop 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Motilium 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Domperidone instant EG 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium 10 mg Čapík Rektálne použitie

20 C 290/18 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium 30 mg Čapík Rektálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium 60 mg Čapík Rektálne použitie Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium instant 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie

21 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/19 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Touristil 20 mg/ 19 mg Tableta Perorálne použitie Kela Pharma nv Industriepark Sint-Niklaas cinarizín/ domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Zilium 10 mg Tableta Perorálne použitie Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta Ljubljana Slovinsko domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Bulharsko Medochemie Ltd Astronafton Str.+ Limassol 3505 Cyprus domperidón Costi 10 mg Tableta Perorálne použitie Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidón COSTI TABLETS 10MG 10 mg Tableta Perorálne použitie Cyprus Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón MOTILIUM ORAL SUS- PENSION 1MG/ML 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Cyprus Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón MOTILIUM SUPPOSI- TORY 30MG 30 mg Čapík Rektálne použitie

22 C 290/20 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Cyprus Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón MOTILIUM TABLETS 10MG 10 mg Tableta Perorálne použitie Cyprus Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón OROPERIDYS ORODI- SPERSIBLE TABLETS 10MG 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Cyprus REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidón PEPTOMET FILM COA- TED TABLETS 10MG 10 mg Tableta Perorálne použitie Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/ Praha 5 Smíchov Česká republika domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Česká republika Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance Boulogne Cedex domperidón Oroperidys 10 mg 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Dánsko Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken Birkeroed Dánsko domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Dánsko Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken Birkeroed Dánsko domperidón Motilium 30 mg Čapík Rektálne použitie

23 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/21 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Dánsko Alternova A/S Lodhusvej Skaelskoer Dánsko domperidón Domperidon Alternova 10 mg Tableta Perorálne použitie Estónsko Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Island domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie Estónsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible 20 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'affaires Le Plessis Robinson domperidón DOMPERIDONE ACTA- VIS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes domperidón DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf Villebon Sur Yvette domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

24 C 290/22 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon domperidón DOMPERIDONE AR- ROW 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon domperidón DOMPERIDONE AR- ROW 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon domperidón DOMPERIDONE AR- ROW 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie AUROBINDO PHARMA FRANCÚZSKO rue des Gaudines Saint-Germain-en-Laye domperidón DOMPERIDONE AURO- BINDO 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes domperidón DOMPERIDONE BIOGA- RAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes domperidón DOMPERIDONE BIOGA- RAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes domperidón DOMPERIDONE BIOGA- RAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

25 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/23 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes domperidón DOMPERIDONE CRI- STERS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex domperidón DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex domperidón DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex domperidón DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini Paris domperidón DOMPERIDONE GENO- DEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SUBSTIPHARM 8, rue Bellini Paris domperidón DOMPERIDNE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

26 C 290/24 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón DOMPERIDONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs Saint-Priest domperidón DOMPERIDONE QUALI- MED 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

27 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/25 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse Ulm Nemecko domperidón DOMPERIDONE RA- TIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse Ulm Nemecko domperidón DOMPERIDONE RA- TIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Ranbaxy Pharmacie Génériques Quai Dion Bouton Puteaux domperidón DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini Paris domperidón DOMPERIDONE SG- PHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

28 C 290/26 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini Paris domperidón DOMPERIDONE SUB- STIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex domperidón DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex domperidón DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex domperidón DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris domperidón DOMPERIDONE ZEN- TIVA 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland Paris domperidón DOMPERIDONE ZEN- TIVA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland Paris domperidón DOMPERIDONE ZEN- TIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

29 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/27 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d Activités des Peupliers Nanterre domperidón DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 domperidón MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 domperidón MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 domperidón MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie

30 C 290/28 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching Nemecko domperidóniumhydrogénmaleinát 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Nemecko Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Nemecko Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia Domperidon Accord 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Nemecko Domperidon AL 10 mg Tabletaten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Nemecko Domperidon 1 A Pharma 10 mg Tabletten domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidon beta 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie

31 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/29 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Nemecko HEXAL AG Industriestr Holzkirchen Nemecko Domperidom Hexal 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse Ulm Nemecko Domperidon-ratiopharm 10 mg FilmTabletten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Nemecko Domperidon STADA 10 mg Tabletten 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko Takeda GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Nemecko domperidón Motilium Tropfen 10 mg Perorálne suspenzné kvapky Perorálne použitie Nemecko Takeda GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Nemecko domperidón Motilium 10 mg Tableta Perorálne použitie Nemecko TEVA GmbH Graf-Arco-Str Ulm Nemecko Domperidon-TEVA 10 mg FilmTabletaten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Nemecko TEVA GmbH Graf-Arco-Str Ulm Nemecko domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Domidon 10 mg FilmTabletaten 12,73 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

32 C 290/30 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Grécko JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi Athens, Grécko domperidón CILROTON 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Grécko JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi Athens, Grécko domperidón CILROTON 5 mg/5 ml Perorálny Perorálne použitie Grécko PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi Athens, Grécko domperidón OROPERIDYS 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Maďarsko Extractum Pharma zrt. Megyeri út 64. Budapest H Maďarsko domperidón Domperidon-EP 10 mg tabletta 10 mg Tableta Perorálne použitie Maďarsko Janssen-Cilag Kft. Tó park H-2045 Törökbálint Maďarsko domperidón Motilium 10 mg filmtabletta 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium Fastmelts 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 10 mg Film- Coated Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie

33 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/31 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 10 mg Suppositories 10 mg Čapík Rektálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 30 mg Suppositories 30 mg Čapík Rektálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 60 mg Suppositories 60 mg Čapík Rektálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium 1 mg/ml Oral Suspension 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Írsko McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Írsko domperidón Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets. 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Írsko Rowex Ltd Bantry Co Cork Írsko domperidón DOMERID 10 mg Tablets. 10 mg Tableta Perorálne použitie

34 C 290/32 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Írsko Rowex Ltd Bantry Co Cork Írsko domperidón Domerid Relief 10 mg Tablets. 10 mg Tableta Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 60 mg Čapík Rektálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 30 mg Čapík Rektálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 1 mg/ml Suspenzia Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 20 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma domperidón PERIDON 20 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti Cologno Monzese Milano domperidón MOTILIUM 1 mg/ml Suspenzia Perorálne použitie Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti Cologno Monzese Milano domperidón MOTILIUM 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

35 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/33 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti Cologno Monzese Milano domperidón MOTILIUM 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S 10 mg Tableta Perorálne použitie DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S 100 mg/100 ml Sirup Perorálne použitie GIULIANI S.P.A Via Palagi Milano domperidón DIGESTIVO GIULIANI 5 mg Šumivý granulát Perorálne použitie GIULIANI S.P.A Via Palagi Milano domperidón DIGESTIVO GIULIANI 5 mg Žuvacia tableta Perorálne použitie GIULIANI S.P.A Via Palagi Milano domperidón DIGESTIVO GIULIANI 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina Milano domperidón DOMPERIDONE TEVA 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù Cinisello Balsamo Milano domperidón DOMPERIDONE GER- MED 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

36 C 290/34 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù Cinisello Balsamo Milano domperidón DOMPERIDONE GER- MED 10 mg/10 ml Suspenzia Perorálne použitie ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72, Torino domperidón DOMPERIDONE ABC 10 mg Tableta Perorálne použitie MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani Milano domperidón DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 mg Tableta Perorálne použitie FG S.R.L. Via San Rocco Episcopia Potenza domperidón DOMPERIDONE FG 10 mg Tableta Perorálne použitie EG S.P.A. Via Domenico Scarlatti Milano domperidón DOMPERIDONE EG 10 mg Tableta Perorálne použitie LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi Milano domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg Tableta Perorálne použitie CRINOS S.P.A. Via Pavia Milano domperidón RIGES 10 mg Tableta Perorálne použitie SANDOZ S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese domperidón PYNINAT 10 mg Tableta Perorálne použitie

37 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/35 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania DOC GENERICI S.R.L. Via Manunzio Milano domperidón DOMPERIDONE DOC GENERICI 10 mg Tableta Perorálne použitie ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/ Genova domperidón DOMPERIDONE ALMUS 10 mg Tableta Perorálne použitie FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana Milano domperidón DALIA 10 mg Šumivá tableta Perorálne použitie SANDOZ S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese domperidón DOMPERIDONE SAN- DOZ 10 mg Tableta Perorálne použitie PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini Milano domperidón DOMPERIDONE PENSA 10 mg Šumivá tableta Perorálne použitie FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana Milano domperidón GERDI 5 mg Šumivá tableta Perorálne použitie FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana Milano domperidón GERDI 5 mg Šumivý granulát Perorálne použitie

38 C 290/36 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania CRINOS S.P.A. Via Pavia Milano domperidón RAXAR 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann Milano Perorálne použitie SOFAR S.p.a. Via Firenze, Trezzano Rosa Milano PERMOTIL 10 mg Tableta Perorálne použitie ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, Roma domperidón NEOPERIDYS 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát DOMPERIDONE ANGE- NERICO 10 mg Tableta Perorálne použitie Lotyšsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg orodispersible tablets 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Lotyšsko UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius Litva domperidón Motilium 10 mg filmcoated tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Lotyšsko Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tabletas 10 mg Tableta Perorálne použitie Litva Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie

39 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/37 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Litva Torrent Pharma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg D Nemecko domperidón Domstal 10 mg Tableta Perorálne použitie Litva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius Litva domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Litva Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Perorálne použitie Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b bruxelles domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone EG mg Tableta Perorálne použitie Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b bruxelles domperidón Domperidone EG mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium Domperidone Base 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium Instant mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát Motilium mg Obalená tableta Perorálne použitie

40 C 290/38 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium pediatrie 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium-1 mg/ml 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium-10 supp. 10 mg Čapík Rektálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium-30 supp 30 mg Čapík Rektálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Motilium-60 supp 60 mg Čapík Rektálne použitie Luxembursko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Perorálne použitie Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta cinarizín/domperidóniumhydrogénmaleinát Touristil 20 mg/ 15 mg Tableta Perorálne použitie

41 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/39 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Malta Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Island domperidón Domperidon Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie Malta Medochemie Limited PO Box Limassol CY-3505 Cyprus domperidón Costi 10 mg Film coated tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón motilium 1 mg/ml oral suspension 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón motilium 10 mg film coated tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse domperidón motilium 30 mg Suppositories 30 mg Čapík Rektálne použitie Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón Oroperidys 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Portugalsko Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova Amadora Portugalsko domperidón Cinet 10 mg Tableta Perorálne použitie

42 C 290/40 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Portugalsko Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova Amadora Portugalsko domperidón Cinet 10 mg Dispergovateľná tableta Perorálne použitie Portugalsko Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova Amadora Portugalsko domperidón Cinet 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Portugalsko Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 A Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Actavis 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Baldacci Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Baldacci 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B Paço de Arcos Portugalsko domperidón Domperidona Ciclum 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko GP Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova Amadora Portugalsko domperidón Domperidona GP 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugalsko domperidón Domperidona Generis 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

43 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/41 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1 o Dto Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Portugalsko domperidón Domperidona Germed 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, Campo de Besteiros Portugalsko domperidón Domperidona Labesfal 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote C 7.3 e Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Mylan 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso Porto Salvo Portugalsko domperidón Domperidona Ratiopharm 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko ToLife Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3 Edificio Suécia III, Piso Carnaxide Portugalsko domperidón Domperidona ToLife 10 mg Tableta Perorálne použitie Portugalsko Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16 o Piso, Amoreiras Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Wynn 10 mg Tableta Perorálne použitie

44 C 290/42 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugalsko domperidón Motilium 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugalsko domperidón Motilium 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugalsko domperidón Motilium 10 mg Šumivý granulát Perorálne použitie Portugalsko Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugalsko domperidón Motilium Rapid 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Portugalsko Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos Estrada Nacional 117-2, Alfragide Amadora Portugalsko domperidón Remotil 10 mg Tableta Perorálne použitie Rumunsko S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumunsko domperidón MOTILIUM 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Rumunsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne domperidón OROPERIDYS 10 mg 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie

45 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/43 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Slovenská republika Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance Boulogne Cedex domperidón OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tableta Perorálne použitie Slovenská republika Medochemie Ltd Constantinoupoleos St. P.O. Box: Limassol Cyprus domperidón COSTI 10 mg Tableta Perorálne použitie Slovinsko KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovinsko domperidón Tametil 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Španielsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Španielsko domperidón Motilium 30 mg supositorios niños 30 mg Čapík Rektálne použitie Španielsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Španielsko domperidón Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Španielsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Španielsko domperidón Motilium 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Španielsko Janssen-Cilag, S.A. P o de Las Doce Estrellas, Madrid Španielsko domperidón Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Španielsko Janssen-Cilag, S.A. P o de Las Doce Estrellas, Madrid Španielsko domperidón Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

46 C 290/44 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Španielsko ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, Barcelona Španielsko domperidón Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras 10 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie Španielsko ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, Barcelona Španielsko domperidón Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Španielsko PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos Valencia Španielsko domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG 12,72 mg Tableta Perorálne použitie Španielsko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F Boulogne domperidón Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables 10 mg Orodispergovateľná tableta Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Motilium filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml 1 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg 10 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg 30 mg Čapík Rektálne použitie

47 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/45 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg 10 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg 30 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg 30 mg Čapík Rektálne použitie

48 C 290/46 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere Holandsko domperidón Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg 10 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam Holandsko domperidón Domperidon 30 mg zetpillen Samenwerkende Apothekers 30 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam Holandsko domperidón Domperidon 60 mg zetpillen Samenwerkende Apothekers, zetpillen 60 mg Čapík Rektálne použitie Holandsko Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Holandsko domperidón Domperidon Mylan 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmacin B.V. Molenvliet LH Zwijndrecht Holandsko domperidón Domperidon Pharmacin 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie

49 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/47 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Healthypharm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Holandsko domperidón Tabletatn bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Leidapharm B.V. Archimedesweg CN Leiden Holandsko domperidón Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Nemecko domperidón Domperidon STADA 10 mg tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Holandsko domperidón Domperidon Actavis 10 mg, omhulde tabletten 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Holandsko domperidón Domperidon CF 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Holandsko Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street M19 2RB Manchester Veľká Británia domperidón Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie

50 C 290/48 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Marel B.V. Archimedesweg CN Leiden Holandsko domperidón Kruidvat Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Holandsko domperidón Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Sofar S.p.A. Via Firenze Trezzano Rosa (MI) domperidón Domperidon Sofar 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Írsko domperidón Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9 o CDE Lissabon Portugalsko domperidón Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Actavis Nordic A/S Ornegardsvej Gentofte Denmark domperidón Domperidon Actavis 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Mediq Farma B.V. Hertogswetering AS Utrecht Holandsko domperidón Domperidon Mdq 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 mg PCH, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie

51 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/49 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Holandsko Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam Holandsko domperidón Domperidon 10 mg tabletten Samenwerkende Apothekers 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Holandsko domperidón Domperidon 10 mg Pharmachemie, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Holandsko KELA Pharma nv Industriepark West Sint-Niklaas domperidón Domperidon Kela 10 mg, tabletten 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN Veľká Británia domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Veľká Británia Domperidone Tablets 10 mg 10 mg Obalená tableta Perorálne použitie Veľká Británia Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Veľká Británia Domperidne 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Veľká Británia Domperidne 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidne 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie

52 C 290/50 SK Úradný vestník Európskej únie (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Veľká Británia Motilium mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Veľká Británia domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Perorálne použitie Veľká Británia Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Veľká Británia Motilium Instants 10 mg Orodispergovateľná tableta domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Veľká Británia domperidón Domperidone 1 mg/ml Oral Suspension 5 mg Perorálna suspenzia Perorálne použitie Veľká Británia Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Veľká Británia Motilium 10 mg Filmcoated Tablets 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie Veľká Británia Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG Veľká Británia Domperidone 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát 10 mg Tableta Perorálne použitie Veľká Británia Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX Veľká Británia Domperidone 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie

53 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/51 (v EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podávania Veľká Británia Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Veľká Británia Veľká Británia Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Veľká Británia Veľká Británia Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Írsko domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone 10 mg Tablets domperidóniumhydrogénmaleinát domperidóniumhydrogénmaleinát Domperidone 10 mg Tablets Domperidone 10 mg Tablets 10 mg Tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie 10 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie

54 C 290/52 SK Úradný vestník Európskej únie PRÍLOHA III ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHY ZVIERAT A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Rakúsko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse Wels Rakúsko Chevi-Tyl 200 mg/g Arzneimittel- Vormischung zu Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner und Puten Tylosin tartarate 20 g/100 g powder Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá, morky Rakúsko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse Wels Rakúsko Chevi-Tyl 200 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine, Hühner und Puten Tylosin tartarate 20 g/100 g powder Prášok na perorálny, kurčatá, morky Rakúsko Huvepharma NV Pharmasin 1 g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber Tylosin 1 g tylosin (= 1,1 g tylosin tartate) per 1,1 g of granules Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky Rakúsko Huvepharma NV Pharmasin 100 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Tylosin 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky Rakúsko Huvepharma NV Pharmasin 250 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Tylosin 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky

55 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/53 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Rakúsko Huvepharma NV Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse Wels Rakúsko Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse Wels Rakúsko Rakúsko AniMed Service AG Liebochstrasse Dobl Rakúsko Rakúsko Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse Vienna Rakúsko Rakúsko AniMed Service AG Liebochstrasse Dobl Rakúsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Tylosin 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= IU) Granulát na perorálny Tylan 20 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tylosin phosphate 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan soluble 1 g/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine, Hühner und Truthühner Tylosin 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity) Prášok na perorálny, kurčatá, morky Tylosin-Phosphat AniMed Service 100 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine Tylosin 100 g tylosin (as tylosin phophate) per g powder Prášok na perorálny Vanatyl-Pulver für Tiere Tylosin 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base) Prášok na perorálny, kurčatá (brojlery), morky Tylosintartrat PUR AniMed Service 1 g/g Pulver zum Eingeben für Tiere Tylosin 1 g tylosin (as tylosin tartate) per 1 g of powder Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá) Kurčatá Morky Pharmasin 20 mg/g OG Tylosin phosphate 20 mg/g ( IU) Granulát na perorálny

56 C 290/54 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat Brussel Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 250 mg/g OG Tylosin phosphate 250 mg/g ( IU) Granulát na perorálny Pharmasin 100 % w/w Tylosin tartarate 1 g in 1,1 g granules (1,1 g) Granulát na perorálny Teľatá Kurčatá Morky Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate 100 mg/g ( IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Pharmasin 250 mg/g Premix Tylosin phosphate 250 mg/g ( IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Tylan 20 Granules Tylosin phosphate 20 mg/g ( IU) Granulát na perorálny Brojlery Sliepky Tylan 100 Granules Tylosin phosphate 100 mg/g ( IU) Granulát na perorálny Brojlery Sliepky Tylan 20 Vet Premix Tylosin phosphate 20 mg/g ( IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky

57 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/55 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat Brussel Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat Brussel Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Bulharsko Gabrofam OOD 7002 Russe 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan 100 Vet Premix Tylosin phosphate 100 mg/g ( IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Tylan 250 Vet Premix Tylosin phosphate 250 mg/g ( IU) Premix do liečivej kŕmnej Brojlery Sliepky Tylan Soluble Tylosin tartarate 10 8 (100 g)/lagena 10 9 (1 000 g)/saccus (1 000 mg/g) Prášok na perorálny Teľatá Kurčatá Morky Tylosine 75 % Kela Tylosin tartarate 750 mg/g ( IU/g) Prášok na perorálny Kurčatá ТИЛОЗИН 60 % БГ Водоразтворим прах Tylosin Tylosin tartarate 60 mg/g Prášok na perorálny Sliepky a ošípané TИЛОВЕТ 10 % гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване Tylosin Tylosin phosphate 100 mg/g Granulát na perorálny Svine, ošípané, kurčatá, morky, kŕmne teľatá

58 C 290/56 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich Bulharsko Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich Bulharsko Bulharsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TИЛОВЕТ 25 % премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване Tylosin Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Svine, ošípané, kurčatá, morky, kŕmne teľatá TИЛОВЕТ 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване Tylosin Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Svine, ošípané, kurčatá, morky, kŕmne teľatá ТИЛОВЕТ пулвис водоразтворим прах за пилета, пуйки, прасета и телета Tylosin Tylosin tartarate 500 mg/ g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané a teľatá Тиловет Форте водоразтворими гранули за свине Tylosin 200 mg/g Granulát na perorálny Svine Оратил 100 Tylosin 108,18 g/110 g Prášok na perorálny Kurčatá, morky a ošípané Тилозин 100 премикс Tylosin 10 g/100 g Premix do liečivej kŕmnej Svine Pharmasin 20 mg/g Орални гранули за свине Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny Svine

59 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/57 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bulharsko Huvepharma NV Bulharsko Huvepharma NV Bulharsko Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen Bulharsko Bulharsko Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet Bulharsko Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana , Sveta Nedelja Chorvátsko Chorvátsko GENERA d.d. Svetonedeljska 2 Kalinovica, Rakov Potok Chorvátsko Cyprus Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 100 mg/g премикс за медикаментозен фураж за свине, бройлери и пилета, отглеждани за носачки Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 250 mg/g премикс за медикаментозен фураж за свине, бройлери и пилета, отглеждани за носачки Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Tилофарм водоразтворим прах Tylosin IU (50 g) Prášok na perorálny Sliepky a ošípané Тилозин 50 % водоразтворим прах Tylosin IU/g Prášok na perorálny, svine, brojlery, morky, kurčatá a chovné morky Tylan Soluble Tylosin bottle: 100 g bag: g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané Tilozin tartarat Tylosin Powder, 1 bottle: 70 g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané PHARMASIN 100 % Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες TYLOSIN 1,1 g of granules contains 1 g of tylosin (corresponding to 1,1 g of tylosin tartrate) Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky

60 C 290/58 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Cyprus Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Cyprus DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Česká republika Huvepharma NV Česká republika Huvepharma NV Česká republika Huvepharma NV Česká republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN G 100 PREMIX 100 g/kg Προμίγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές για χοίρους. Tylosin phosphate 100,0 g/kg Premix do liečivej kŕmnej TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής Tylosin 200,0 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Svine, brojlery Pharmasin 100 % w/w granules for oral administration in drinking water for oral solution for pigs, chicken, turkey and calves Tylosin 1 g Tylosinum (odpovídající 1,1 g Tylosini tartaras)/1,1 g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 20 mg/g oral granules for pigs Tylosin Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá IU) Granulát na perorálny PHARMASIN 250 mg/g oral granules for pigs Tylosin Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg/g (odpovídá IU.) Granulát na perorálny Tylan powder for oral solution Tylosin Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg Prášok na perorálny Kurčatá brojlery, chovné sliepky a nosnice, produkčné sliepky, morky, ošípané, teľatá

61 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/59 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Česká republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Česká republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN 100 mg/g granules for pigs Tylosin Tylosinum (ut phosphas) 100 mg aktivity (odpovídá IU)/g Granulát na perorálny TYLAN 100 mg/g medicated premix for pigs Tylosin Tylosinum (ut phosphas) 100 mg aktivity (odpovídá IU)/g Premix do liečivej kŕmnej Tylan Vet. Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan Vet. Tylosin 2 % Premix do liečivej kŕmnej Tylan Vet. Tylosin K dispozícii nie sú žiadne informácie Prášok na perorálny, hydina Tylan Vet. Tylosin 2 % Prášok na perorálny

62 C 290/60 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Dánsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Huvepharma NV Dánsko Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Dánsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan Vet. Tylosin 10 % Prášok na perorálny Tylmasin Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny Tylmasin Tylosin 250 mg/g Granulát na perorálny Tylmasin Tylosin 1 g/g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, hydina Tylmasin Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina, ošípané Tylmasin Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina, ošípané Tylosin Ceva Vet Tylosin K dispozícii nie sú žiadne informácie Prášok na perorálny Hydina, ošípané

63 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/61 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Dánsko ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Dánsko Estónsko Huvepharma NV Estónsko Huvepharma NV Fínsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Fínsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOU- CHES LAVAL VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D Carros Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylocure Tylosin 1 g/g Granulát na perorálny Pharmasin 500WSP Tylosin 500 mg/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, morky Pharmasin mg/g granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and calves Tylosin mg/g Granulát na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, morky Tylan Premix vet 20 mg/g esisekoite lääkerehua varten Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Tylan vet jauhe oraaliliuosta varten Tylosin tartarate 1 g oral powder contains 1 g tylosin tartrate resp 800 mg tylosin Prášok na perorálny, hydina CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina AXENTYL Tylosin tartarate 80 mg/g Prášok na perorálny

64 C 290/62 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS Neuilly sur Seine cedex QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE ARQUES Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN 20 PREMIX Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina COMPOMIX V T Tylosin tartarate IU/g Prášok na perorálny SANTAMIX TYLO 20 Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina TYLORAL Tylosin tartarate IU/sachet or jar Prášok na perorálny Morky Kravy Hydina TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate IU/sachet Prášok na perorálny Morky Kravy Hydina TYLOLIDE Tylosin tartarate IU/jar Prášok na perorálny Morky Kravy Hydina

65 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/63 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS Neuilly sur Seine cedex SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOU- CHES LAVAL QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE Huvepharma NV QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE DELTAVIT ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY JANZE Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLAN SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate IU/jar Prášok na perorálny Kravy Hydina SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VO- LAILLE Tylosin tartarate IU/jar Prášok na perorálny Kravy Hydina TYLO 20 PM PORC VOLAILLE Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina PHARMASIN 20 G/KG PREME- LANGE M EDICAMENTEUX VO- LAILLE PORCS Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina TYLOSOL 9,2 Tylosin tartarate IU/g Prášok na perorálny PM 21 TYLOSINE 20 PORC-VO- LAILL E Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina

66 C 290/64 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Huvepharma NV LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA BARCELONA Španielsko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell Nemecko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell Nemecko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell Nemecko Nemecko animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell Nemecko Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Nemecko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLMASIN Tylosin tartarate IU/jar Granulát na perorálny Kravy Hydina MAYLOSINE Tylosin tartarate K dispozícii nie sú žiadne informácie Prášok na perorálny Hydina Hovädzí dobytok Tylosin G 5 % AMV Tylosin phosphate 50 g/1 kg Premix do liečivej kŕmnej Tylenterol Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej TP 10 % AMV Tylosin phosphate IU/g Premix do liečivej kŕmnej kurčatá Klato lan Tylosin tartarate mg/g Prášok na perorálny kurčatá Tylosintartrat 100 % Kompaktat Tylosin tartarate mg/g Granulát na perorálny kurčatá

67 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/65 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Nemecko Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Nemecko Nemecko bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co. Im Landwehrwinkel 22 D Hamm Nemecko Nemecko Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandsko Nemecko Huvepharma NV Nemecko Huvepharma NV Nemecko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylo-Suscit 100 % Kompaktat Tylosin tartarate mg/g Granulát na perorálny kurčatá morky Tylo-Suscit 25 Tylosin tartarate 250 mg/g Prášok na perorálny kurčatá Tylogran WSP, mg/g Tylosin tartarate mg/g Granulát na perorálny kurčatá TP 25 % Pulver Tylosin phosphate 250 mg/g Prášok na perorálny Pharmasin 100 % w/w Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber Tylosin tartarate 1,0 g/1,1 g Granulát na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky Pharmasin 250 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Tylosin 250 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny

68 C 290/66 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Nemecko KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D Ahlhorn Nemecko Nemecko Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D Hannover Nemecko Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D Bad Homburg Nemecko Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D Bad Homburg Nemecko Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D Bad Homburg Nemecko Nemecko bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Nemecko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Klato lan feed Tylosin phosphate mg/g Prášok na perorálny kurčatá Tylosintartrat 100 % Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny kurčatá Tylan Mix 2 % Tylosin phosphate 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan soluble Tylosin tartarate 100 g/110 g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky Tylan G 25 % Tylosin phosphate 250 mg/g Prášok na perorálny Tylo-Suscit 100 % Kompaktat Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny kurčatá morky

69 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/67 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Grécko Huvepharma NV Grécko Huvepharma NV Grécko Huvepharma NV Grécko Huvepharma NV Maďarsko Huvepharma NV Maďarsko Huvepharma NV Maďarsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 2 % Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny PHARMASIN 100 % Tylosin 1 g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky PHARMASIN 10 % premix Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky PHARMACIN 25 % premix Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky. PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V. Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V. Tylosin tartarate 100 % Granulát na perorálny, kurčatá, morky a teľatá Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V. Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny

70 C 290/68 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Maďarsko Huvepharma NV Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Maďarsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V. Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá Tylan G 100 gyógypremix A.U.V. Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá Tylan vízoldékony por A.U.V. Tylosin tartarate 100 % Prášok na perorálny, kurčatá, morky a teľatá TYLOSIN 75 % Kela oral por A.U.V. Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny a kurčatá Tylan G20 Premix for medicated feedingstuff Tylosin 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan G100 Premix Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej

71 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/69 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Írsko Huvepharma NV Írsko Huvepharma NV Írsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan G250 Premix for medicated feedingstuff Tylosin 250 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Tylan G50 Premix for medicated feedingstuff Tylosin phosphate 50 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylan Soluble Powder for Oral Solution Tylosin tartarate 100 g Prášok na perorálny Teľatá, ošípané a hydina Pharmasin 20 mg/g Oral Granules for pigs Tylosin 20 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs, broilers and pullets Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 250 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs, broilers and pullets Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky

72 C 290/70 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Írsko Huvepharma NV Vetoquinol Italia Via Piana, Bertinoro (FC) LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149 Portici (NA) Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino (IT) Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Medilabor Via Cuneo, 17 Cuneo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 100 % W/W Granules for use in Drinking Water for pigs, chickens, turkeys and calves Tylosin tartarate 100 % w/w Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky ASCOTYL 200 MP Tylosin 200 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá BRONCOTYL 100 Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá NEO TYLAN G250 PREMIX Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Kurčatá, PHARMASIN 100 Tylosin 100 g/g Granulát na perorálny, kurčatá, morky a teľatá PURTYL Tylosin 1 g/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, kurčatá, morky a ošípané Tilosina 10 % Tylosin tartarate 100 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá

73 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/71 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Filozoo Srl V. del Commercio 28/ Carpi (MO) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Neofarma Via Emilia Km Longiano (FC) TREI Via Affarosa, Rio Saliceto (RE) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149 Portici (NA) TREI Via Affarosa, Rio Saliceto (RE) Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tilosina 20 % Filozoo Tylosin tartarate 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % Chemifarma Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % liquida Neofarma Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % liquida TreI Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % liquida Chemifarma Tylosin tartarate 200 mg/g Perorálny Teľatá, kurčatá, ošípané Tilosina 20 % Pagnini Tylosin tartarate 200 mg/g Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tilosina 20 % TreI Tylosin tartarate 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu)

74 C 290/72 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Vetoquinol Italia Via Piana, Bertinoro (FC) Filozoo Srl V. del Commercio 28/ Carpi (MO) Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, Agrate Brianza (MB) Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, Agrate Brianza (MB) Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino (IT) Huvepharma NV Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tilosina 20 % Vetoquinol Tylosin tartarate 200 mg/g Prášok na perorálny, kurčatá Tilosina 200 premix Tylosin 200 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá Tilsol 200 liquido Tylosin 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery, morky (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tilsol 200 solubile Tylosin 200 g/kg Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylan solubile Tylosin tartarate 100 g/g Prášok na perorálny Teľatá, ošípané, sliepkybrojlery, morky Tylmasin Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylmasin 20 mg/g granulato per uso orale per suini Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny

75 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/73 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Huvepharma NV Medilabor Via Cuneo, Cavallermaggiore (CN) DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena TREI Via Affarosa, Rio Saliceto (RE) Lotyšsko Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23 Rīga, LV-1021 Lotyšsko Lotyšsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylmasin 250 mg/g granulato per uso orale per suini Tylosin phosphate 250 mg/g Granulát na perorálny Tylomed 100 Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tyloplus 200 Tylosin 200 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylosin 200 premix Tylosin 200 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylox 100 premix Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej a kurčatá (neprodukujúce vajcia na ľudskú spotrebu) Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny a hydina Pharmasin 500 WSP 500 mg/ g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem Tylosin tartarate 500 mg/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, morky

76 C 290/74 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Lotyšsko Vet Line SIA M. Rāmavas 2 Valdlauči, Ķekavas pag.,lv-1076 Lotyšsko Litva bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Nemecko Litva Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Litva Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandsko Litva Huvepharma NV Litva DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Litva Franvet, Zone Industrielle d'etriché, Segré, Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Macrolan WS pulveris iekšķīgai lietošanai teļiem, kazām, aitām, cūkām un mājputniem Tylosin tartarate mg/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, kozy, ovce, ošípané, hydina TYLO-SUSCIT 100 % Kompaktat, geriamieji milteliai Tylosin tartarate mg/g Prášok na perorálny a kurčatá TILOSINA 20 % CHEMIFARMA, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 200 mg/g Prášok na perorálny Neruminujúce teľatá, ošípané, hydina Tylogran WSP, granulės geriamajam tirpalui Tylosin tartarate mg/g Granulát na perorálny Teľatá, svine, kurčatá, morky PHARMASIN 500 mg/g vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams Tylosin tartarate 500 mg/g Prášok na perorálny Svine, teľatá, kurčatá a morky TILOSINA 20 % LIQUIDA, geriamasis tirpalas Tylosin 200 g/kg Perorálny Teľatá, svine a brojlery. TYLORAL, geriamieji milteliai Tylosin tartarate IU/sachet Prášok na perorálny Hydina, svine, teľatá

77 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/75 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Litva DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Litva Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Malta Industrial Veterinaria, S.A INVESA Esmeralda 19 E Esplugues de Llobregat, Barcelona Španielsko Holandsko Huvepharma NV Holandsko Huvepharma NV Holandsko Huvepharma NV Holandsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PURTYL, geriamieji milteliai Tylosin tartarate mg/g Prášok na perorálny Kurčatá, morky, svine a teľatá TYLOSIN 75 %, geriamieji milteliai Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny Svine, kurčatá TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin 100 mg/g Prášok na perorálny Hydina, morky, svine PHARMASIN 20 mg/g Orale Granules voor varkens Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny PHARMASIN 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) Pharmasin 100 % W/W Water Oplosbare Granules Tylosin tartarate 1 g/1,1 g Granulát na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 250 mg/g Orale Granules voor varkens Tylosin phosphate 250 mg/g Granulát na perorálny

78 C 290/76 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Holandsko Huvepharma NV Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 250 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) TYLAN G250 PREMIX 25 % Tylosin phosphate 250 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) TYLAN W.O., poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren Tylosin tartarate Unadulterated Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá, morky TYLAN 100 PREMIX 10 % Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá) TYLAN 2 % TOPDRESSING Tylosin phosphate 20 g/kg Prášok na perorálny TYLAN 20 PREMIX 2 % Tylosin phosphate 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá)

79 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/77 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Holandsko Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg VX Raamsdonkveer Holandsko Holandsko Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag RA Houten Holandsko Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLOGRAN WSP Tylosin tartarate Unadulterated Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá, morky Tylosinetartraat 100 % Tylosin tartarate Unadulterated Prášok na perorálny Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné zvieratá), morky Pharmasin 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 20 mg/g granulat doustny dla świń Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 250 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 250 mg/g granulat doustny dla świń Tylosin phosphate 250 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 1 g/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, cieląt, kur i indyków Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky

80 C 290/78 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, Agrate Brianza (MB) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko P.F.H.U. Veta Mariusz Hołownia Kownaty Kownaty Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy VETOS FARMA Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska Bielawa Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich Gorzów Wielkopolski Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tilsol 200, 200 g/1 000 g Tylosin 200 g/1 000 g Prášok na perorálny Kurčatá, ošípané Tylan Soluble Powder Tylosin g/kg Prášok na perorálny Kurčatá, morky, ošípané, hovädzí dobytok Tylan G 100 Premix Tylosin 100 mg/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylo-Kel 75 proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny Kurčatá, ošípané FARMATYL, tylozyny winian g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń Tylosin tartarate g/kg Prášok na perorálny Morky, sliepky, ošípané Tylbian, 110 mg/g Tylosin tartarate 110 mg/g Granulát na perorálny Sliepky morky ošípané hovädzí dobytok

81 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/79 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko Huvepharma NV Portugalsko REPRESENTAGRO REPRESENTA- ÇOES LDA Estrada da Lapa Venda do Pinheiro Portugalsko Portugalsko PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique n o 333- H 3 o piso Esc Lisboa Portugalsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Pharmasin 100 g/g Grânulos para administração na água de bebida para suínos, galinhas e frangos, perús e vitelos. Tylosin 1,1 g of granules contains 1 g of tylosin Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, kurčatá, morky Pharmasin 250 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas e frangos de engorda Tylosin 250 mg per g. (equivalent to IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas Tylosin 100 mg per g. (equivalent to IU) Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky PHARMASIN 20 mg/g Grânulos Orais para suínos Tylosin 20 mg per g (equivalent to IU) Granulát na perorálny ORATIL 100 P, pó para solução oral para suínos, frangos e perus Tylosin mg Prášok na perorálny, brojlery, morky PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus Tylosin 1,1 g Prášok na perorálny, brojlery, morky

82 C 290/80 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9 o A Miraflores, Algés Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, Lisboa Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, Lisboa Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, Lisboa Portugalsko Portugalsko Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n. o 2 Piso 7 fração A/D, Lisboa Portugalsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TILPLUS 100 PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus Tylosin 100 g Prášok na perorálny, brojlery, morky Tylan 100 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras Tylosin 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, kurčatá Tylan 20 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras TYLOSIN 20 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, kurčatá Tylan 250 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para Suínos e frangos de carne TYLOSIN 250 g/kg Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, kurčatá TYLAN PÓ SOLÚVEL TYLOSIN 100 g per bottle Prášok na perorálny, brojlery, morky

83 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/81 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n o Aveiras de Baixo Portugalsko Rumunsko S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud. Prahova Rumunsko Rumunsko S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud. Prahova Rumunsko Rumunsko Huvepharma NV Rumunsko Huvepharma NV Rumunsko Huvepharma NV Rumunsko Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TYLOSIN 750 mg/g Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos TYLOSIN 750 mg/g Prášok na perorálny, brojlery Tilozina 100 Tylosin phosphate 10 g/100 g Premix do liečivej kŕmnej Hydina, ošípané Tilozina Tylosin tartarate 0,58 g/g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, hydina Pharmasin 250 mg/g Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 100 mg/g Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a sliepky Pharmasin 20 mg/g Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny Pharmasin 100 % Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny Teľatá, ošípané, hydina

84 C 290/82 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Rumunsko Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest Rumunsko Rumunsko SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov Rumunsko Rumunsko SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov Rumunsko Rumunsko Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Rumunsko Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Spojené kráľovstvo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan G 100 g/kg Tylosin phosphate 100 g/kg Premix do liečivej kŕmnej Tylosin 60 % Tylosin tartarate 60 g/100 g Prášok na perorálny, brojlery Tilodem 50 Tylosin tartarate 500 mg/g Prášok na perorálny, hydina (brojlery, chovné brojlery, nosnice, náhradné sliepky) Tilosin 10 % Tylosin tartarate 100 mg/g Prášok na perorálny, hydina Tilosina 20 % Chemifarma Tylosin tartarate 20 g/100 g Prášok na perorálny Hovädzí dobytok, ošípané, hydina (brojlery, morky) Tylosin 75 Tylosin tartarate 825 mg/g Prášok na perorálny, hydina (kurčatá, morky)

85 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/83 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Slovensko Pharmagal spol. s.r.o. Murgasova Nitra Slovensko Slovensko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Slovensko Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse Vienna Rakúsko Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice Ljubljana Slovinsko Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) Španielsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylosin 75 % Kela Tylosin tartarate 750 mg/g Prášok na perorálny, hydina RESETYL prášok na perorálny Tylosin tartarate g/1 100 g Prášok na perorálny Kurčatá (brojlery, sliepky, nosnice), morky, ošípané, teľatá TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate g/1 100 g Prášok na perorálny Kurčatá (brojlery, sliepky, nosnice), morky, ošípané, teľatá TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane Tylosin 100 g Prášok na perorálny, kurčatá, morky TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina

86 C 290/84 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) Španielsko Španielsko Huvepharma NV Španielsko Huvepharma NV Španielsko S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1. RIUDOMS (Tarragona) Španielsko Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) Španielsko Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) Španielsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin 50 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina PHARMASIN 100 MG/G PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO POLLOS DE EN- GORDE Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky PHARMASIN 250 MG/G PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO POLLOS DE EN- GORDE Tylosin phosphate 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery, sliepky HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate 100 g/100 g Prášok na perorálny Brojlery, nosnice a budúce nosnice, morky, ošípané a hovädzí dobytok (teľatá) TRELACON G 20 G/KG PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a náhradné sliepky TRELACON G 100 G/KG PRE- MEZCLA MEDICAMENTOSA Tylosin phosphate 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, brojlery a náhradné sliepky

87 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/85 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko Huvepharma NV Španielsko Huvepharma NV Španielsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, n o 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) Španielsko Španielsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1. Riudoms (Tarragona) Španielsko Španielsko INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španielsko Španielsko MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre parcela Lérida Španielsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa PHARMASIN 1G/G GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA Tylosin tartarate 1 g/g Granulát na perorálny, teľatá, kurčatá, morky PHARMASIN 20 MG/G GRANULA- DO ORAL PARA PORCINO Tylosin phosphate 20 mg/g Granulát na perorálny TAILAN Tylosin 1 g/g Prášok na perorálny, hydina (brojlery, sliepky, nosnice a morky), hovädzí dobytok (preruminantné teľatá). ORATIL 100 Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny, kurčatá, morky, teľatá TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny, kurčatá, morky TILOVALL PREMEZCLA Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok

88 C 290/86 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, Les Franqueses del Valles (Barcelona) Španielsko Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, Amer (Girona) Španielsko Španielsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/prudenci Bertrana Reus (Tarragona) Španielsko Španielsko MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre parcela Lérida Španielsko Španielsko SUPER S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km Parets del Valles (Barcelona) Španielsko Švédsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa GANAMIX TILOSINA 10 % PRE- MEZCLA Tylosin phosphate 10 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok HIPRAMIX-TIL Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok APSAMIX TILOSINA 10 % Tylosin phosphate 10 mg/g Premix do liečivej kŕmnej, hydina a hovädzí dobytok TILOVALL POLVO Tylosin tartarate 1 g/g Prášok na perorálny, kurčatá, teľatá TILOSAN Tylosin phosphate 20 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Tylan vet. Tylosin 0,83 Prášok na perorálny a domáce vtáky

89 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/87 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Švédsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Švédsko Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Dánsko Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Spojené kráľovstvo Huvepharma NV Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan vet. Tylosin 0,02 Premix do liečivej kŕmnej Tylan vet. Tylosin 0,1 Premix do liečivej kŕmnej Pharmasin 100 mg/g Premix for Medicated Feeding Stuff for Pigs, Broilers and Pullets Tylosin 100 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina Pharmasin 100 % w/w Granules for Use in Drinking Water for Pigs, Chickens, Turkeys and Calves Tylosin 100 % w/w Granulát na perorálny Hovädzí dobytok Kurčatá Morky Pharmasin 20 mg/g Oral Granules for Pigs Tylosin 20 mg/mg Premix do liečivej kŕmnej Pharmasin 250 mg/g Premix for Medicated Feeding Stuff for Pigs, Broilers and Pullets Tylosin 250 mg/g Premix do liečivej kŕmnej Hydina

90 C 290/88 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené kráľovstvo Názov lieku INN Sila Lieková forma Druh zvieraťa Tylan G20 Premix for Medicated Feedingstuff Tylosin 2,00 % w/w Premix do liečivej kŕmnej Tylan G250 Premix for Medicated Feedingstuff Tylosin 25 % w/w Premix do liečivej kŕmnej Kurčatá Tylan G50 Premix for Medicated Feedingstuff Tylosin 5,00 % w/w Premix do liečivej kŕmnej Tylan Soluble Powder for Oral Solution Tylosin 10 % w/w Prášok na perorálny Hovädzí dobytok Kurčatá Morky

91 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/89 PRÍLOHA IV ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (v EHS) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Medzinárodný nechránený názov lieku (INN) Vymyslený názov Sila Lieková forma Spôsob podania Estónsko Septodont 58, rue du Pont de Creteil Saint-Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín CAUSTINERF ARSENICAL 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Septodont 58, rue du Pont de Creteil Saint- Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín CAUSTINERF ARSENICAL, pâte pour usage dentaire 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP Paris Cedex 12 France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín YRANICID ARSENICAL, pâte pour usage dentaire 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara Milano Italy Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín PASTA ARSENICALE NORMALE 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Lotyšsko Septodont 58, rue du Pont de Creteil Saint-Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín Caustinerf arsenical pasta lietošanai zobārstniecībā 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie Litva Septodont 58, rue du Pont de Creteil Saint-Maur- Des-Fosses France Efedrín hydrochlorid anhydrid arzenitý lidokaín Caustinerf Arsenical 1 g, 30 g, 30 g Zubná pasta Lokálne použitie

92 C 290/90 SK Úradný vestník Európskej únie PRÍLOHA V ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, CESTA PODANIA, DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Rakúsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Fiprex CAT 52,5 mg spot-on oplossing voor katten Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky

93 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/91 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg pro nakapání na kůži spot-on pro kočky Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy

94 C 290/92 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Česká republika ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Dánsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex L 300 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg pro nakapání na kůži spot-on pro psy Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg spot-on løsning for katte Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on løsning for hunde Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy

95 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/93 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Grécko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy

96 C 290/94 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Írsko VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on solution for dogs Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spoton per gatti Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy

97 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/95 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Holandsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg spot-on oplossing voor katten Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex GATOS 52,5 mg solución spoton para gatos Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky

98 C 290/96 SK Úradný vestník Európskej únie EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Španielsko ( 1 ) VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Slovenská republika VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Slovenská republika VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Slovenská republika VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex75 mg solución spot-on para perros pequeños Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg na určené na koži pre mačky Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg na určené na koži pre psov Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg na určené na koži pre psov Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy

99 SK Úradný vestník Európskej únie C 290/97 EÚ/EHP Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh Slovenská republika Slovenská republika Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo Spojené kráľovstvo VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. ( 1 ) Povolenie na uvedenie na trh udelené. Názov INN Sila Lieková forma Cesta podania Druh zvieraťa Fiprex L 300 mg na určené na koži pre psov Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg na určené na koži pre psov Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy Fiprex CAT 52,5 mg spot-on solution for cats Fipronil 52,5 mg Roztok na určené Mačky Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs Fipronil 75 mg Roztok na určené Psy Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs Fipronil 150 mg Roztok na určené Psy Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs Fipronil 300 mg Roztok na určené Psy Fiprex XL 412,5 mg spot-on solution for dogs Fipronil 412,5 mg Roztok na určené Psy

100

101

102

103

104 ISSN (elektronické vydanie) ISSN (papierové vydanie) SK