Systémy vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov tabakových výrobkov v EÚ

Prepis

1 Systémy vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov tabakových výrobkov v EÚ Príručka pre zainteresované strany DG SANTE 5/23/2018

2 Obsah Úvod Systémy vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov tabakových výrobkov v EÚ... 3 I. Systém vysledovateľnosti tabakových výrobkov... 5 Prehľad... 5 Podrobný opis systému... 7 Kľúčové požiadavky na zainteresované strany týkajúce sa vytvárenia a prevádzky systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky... 9 I. VÝROBCOVIA A DOVOZCOVIA Tabuľka hlavných zodpovedností výrobcovia a dovozcovia II. DISTRIBÚTORI A VEĽKOOBCHODNÍCI Tabuľka hlavných zodpovedností distribútori a veľkoobchodníci III. PREVÁDZKOVATELIA PRVÝCH MALOOBCHODNÝCH PREDAJNÍ Tabuľka hlavných zodpovedností prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní IV. ORGÁNY ČLENSKÉHO ŠTÁTU Tabuľka hlavných zodpovedností orgány členských štátov V. EURÓPSKA KOMISIA Tabuľka hlavných zodpovedností Európska komisia II. Systém bezpečnostných prvkov pre tabakové výrobky Prehľad Podrobný opis systému Kľúčové požiadavky zainteresovaných strán v rámci systému bezpečnostných prvkov pre tabakové výrobky 34 I. ORGÁNY ČLENSKÝCH ŠTÁTOV & VÝROBCOVIA A DOVOZCOVIA Tabuľka hlavných zodpovedností

3 Úvod Systémy vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov tabakových výrobkov v EÚ Európsky parlament a Rada prijali 3. apríla 2014 smernicu o tabakových výrobkoch 2014/40/EÚ (ďalej len smernica o tabakových výrobkoch ) 1. Celkovým cieľom smernice o tabakových výrobkoch je aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov týkajúce sa pravidiel upravujúcich výrobu, prezentáciu a predaj tabakových a súvisiacich výrobkov. Smernicou sa uľahčuje hladké fungovanie vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami a chráni sa ľudské zdravie, najmä zdravie mladých ľudí. Okrem toho sa v článku 1 smernice o tabakových výrobkoch výslovne odkazuje na povinnosti Európskej únie (EÚ) podľa Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (RDKT). Kľúčové ustanovenia Články 15 a 16 smernice o tabakových výrobkoch sú zamerané na riešenie nezákonného obchodu s tabakovými výrobkami prostredníctvom zavedenia systémov vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov vo vzťahu k týmto výrobkom. Systémy prispejú k zníženiu obehu tabakových výrobkov, ktoré nie sú v súlade so smernicou o tabakových výrobkoch a s inými právnymi predpismi o kontrole tabaku. Obmedzia sa nimi aj umelo lacné dodávky nezákonných tabakových výrobkov, ktoré majú vplyv na to, že sa ľudia rozhodnú začať fajčiť, ako aj na všeobecnú prevalenciu fajčenia. Systémy preto budú zohrávať dôležitú úlohu pri ochrane verejného zdravia, štátnych rozpočtov a zákonných hospodárskych subjektov. Systém vysledovateľnosti V rámci systému vysledovateľnosti (článok 15 smernice o tabakových výrobkoch) sa bude vyžadovať, aby: všetky jednotkové balenia tabakových výrobkov, ktoré boli vyrobené v EÚ, určené na dovoz do EÚ alebo sa uvádzajú na trh v EÚ, boli označené jedinečným identifikátorom (s vopred určenými informáciami o mieste a dátume výroby, mieste určenia atď.), pohyby tabakových výrobkov boli zaznamenané v celom dodávateľskom reťazci (od výrobcu až po poslednú fázu pred prvou maloobchodnou predajňou), informácie o zaznamenaných pohyboch uchovávali nezávislí poskytovatelia uchovávania údajov (výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov s nimi budú musieť podpísať zmluvy, ktoré schváli Komisia), pričom údaje budú dostupné orgánom (členským štátom a Komisii) na účely presadzovania. 1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (Ú. v. EÚ L 127, , s. 1), 2

4 Systém vysledovateľnosti tak umožní monitorovanie pohybu legálnych tabakových výrobkov (vyhľadávanie) a umožní verejným orgánom zistiť, kedy bol výrobok presmerovaný na nezákonný trh alebo naopak (sledovanie). Systém bezpečnostných prvkov V rámci systému bezpečnostných prvkov (článok 16 smernice o tabakových výrobkoch) musia byť jednotkové balenia tabakových výrobkov uvádzané na trh EÚ označené nesfalšovateľným bezpečnostným prvkom pozostávajúcim z viditeľných a neviditeľných prvkov, čo spotrebiteľom aj orgánom umožní určiť, či je výrobok pravý alebo nezákonný. Sekundárne právne predpisy Články 15 a 16 poskytujú základný rámec systému vysledovateľnosti a systému bezpečnostných prvkov. Komisia prijala tri sekundárne právne predpisy, ktoré tento rámec dopĺňajú a obsahujú dodatočné technické podrobnosti: vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/574 o technických normách pre vytvorenie a prevádzku systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky, delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2018/573 o kľúčových prvkoch zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré sa majú uzatvárať ako súčasť systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/576 o technických normách pre bezpečnostné prvky, ktoré sa aplikujú na tabakové výrobky. Systémy pre cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet musia byť zavedené do 20. mája 2019 a pre všetky ostatné tabakové výrobky do 20. mája

5 I. Systém vysledovateľnosti tabakových výrobkov Prehľad Systém vysledovateľnosti umožňuje monitorovanie tabakových výrobkov v celom dodávateľskom reťazci (vyhľadávanie) a umožňuje orgánom určiť potenciálne miesta presmerovania výrobkov z alebo do dodávateľského reťazca (sledovanie). Vysledovateľnosť je možná iba v prípade, že sú tabakové výrobky označené kódmi jedinečných identifikátorov (JI) (obsahujúcimi vopred stanovené informácie napríklad pôvod a dátum výroby, miesto určenia atď.). Tým sa umožňuje ich identifikácia, vyhľadávanie a sledovanie v celom dodávateľskom reťazci a prenos súvisiacich informácií do zariadenia na uchovávanie údajov. Jedinečný identifikátor je alfanumerický kód, ktorý je zakódovaný v nosiči údajov na zabezpečenie čitateľnosti strojmi (napr. na účel skenovania). Nosiče údajov majú často formu optického (jedno- alebo dvojrozmerného) čiarového kódu, ktorý je nezmazateľne aplikovaný na balení výrobku. Kľúčové požiadavky systému vysledovateľnosti sú stanovené: v článku 15 smernice o tabakových výrobkoch, vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/574 o technických normách pre vytvorenie a prevádzku systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky (vrátane príloh I a II), v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2018/573 o kľúčových prvkoch zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré sa majú uzatvárať ako súčasť systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky. V grafe sa uvádza prehľad týchto kľúčových požiadaviek (vrátane kľúčových fáz a udalostí, ktoré sa vykonávajú v rámci systému vysledovateľnosti). Na účel zrozumiteľnosti sa rozlišuje medzi logistickým reťazcom (v ktorom sa fyzicky pohybujú výrobky a vykonávajú sa transakcie) a uchovávaním údajov (v rámci ktorého sa spracúvajú informácie o pohyboch výrobkov a transakciách). 4

6 5

7 Podrobný opis systému V rámci systému vysledovateľnosti sa generovanie JI zveruje vydavateľom ID, ktorí musia byť finančne a právne nezávislí od tabakového priemyslu. Za vymenovanie vydavateľa ID pre svoje územie sú zodpovedné jednotlivé členské štáty. Po vymenovaní budú vydavatelia ID dostávať žiadosti o vygenerovanie JI od výrobcov a dovozcov tabakových výrobkov, ktorí budú musieť poskytnúť vopred stanovené informácie týkajúce sa výrobkov. Vydavatelia ID potom vygenerujú šarže JI a za poplatok ich doručia výrobcovi alebo dovozcovi, ktorý si ich objednal. JI, ktoré boli dodané, ale ešte neboli aplikované na balenia, sú platné šesť mesiacov. Ak sa v tejto lehote neaplikujú na balenia, ich platnosť sa skončí. Na výrobnej linke výrobcovia doplnia JI časovou pečiatkou (t. j. označením, na ktorom sa uvádza dátum a čas výroby tabakového výrobku). Potom sa na jednotkové balenie aplikuje JI, ktorý bol zakódovaný v autorizovanom nosiči údajov. Aplikácia JI sa musí overiť, aby sa zabezpečila jeho čitateľnosť. Vyžaduje sa, aby bolo vopred nainštalované zariadenie proti neoprávnenej manipulácii, ktoré je schopné vytvoriť nezmeniteľný, nezávislý záznam o tomto procese overenia. Tento záznam bude k dispozícii verejným orgánom na prípadné vyšetrovania a inšpekcie. Poznámka: V prípade dovozcov sa tieto procesy vykonajú pred dovozom výrobkov do Únie (pozri článok 2 ods. 38 smernice o tabakových výrobkoch), t. j. v tretej krajine ich výroby alebo počas toho, ako budú v colnom režime s podmienečným oslobodením od cla. Správne označené jednotkové balenia môžu byť vyhľadávané a sledované v celom dodávateľskom reťazci. Vo väčšine prípadov sa aplikujú na väčšie balenia, ako sú kartóny, veľkoobchodné balenia alebo palety známe ako súhrnné obaly. Vyhľadávanie na úrovni súhrnného obalu je povolené za predpokladu, že bude naďalej možné vyhľadávať a sledovať jednotkové balenia. Na úrovni súhrnného obalu sú preto potrebné samostatné JI, ktoré budú elektronicky prepojené s každým JI nižšej úrovne. Účelom zaznamenávania pohybov výrobkov na úrovni súhrnného obalu je zmierniť prevádzkové zaťaženie hospodárskych subjektov (najmä veľkoobchodníkov a distribútorov), ktorí by inak museli naskenovať každé jednotkové balenie, s ktorým pracujú. JI na úrovni súhrnného obalu si možno vyžiadať od príslušného vydavateľa ID alebo ho môže vygenerovať samotný hospodársky subjekt na základe predpísaných medzinárodných noriem. Preprava medzi rôznymi zariadeniami takisto podlieha jasnému súboru pravidiel: každé odoslanie a príchod sa budú musieť zaznamenať a oznámiť do systému registrov až do miesta odoslania do prvej maloobchodnej predajne, t. j. do prvého miesta, kde budú výrobky dostupné pre spotrebiteľov. Všetky zaznamenané informácie sa musia zaslať do systému registrov. Ide o všeobecný pojem, ktorý sa používa na opis rôznych primárnych registrov (poskytovaných na základe zmluvy uzatvorenej každým výrobcom a dovozcom), sekundárneho registra (ktorý bude obsahovať kópiu všetkých údajov o vysledovateľnosti uložených v primárnych registroch) 6

8 a smerovača (zariadenie vytvorené sekundárnym registrom, ktoré prenáša údaje medzi rôznymi zložkami systému registrov). Všetci výrobcovia a dovozcovia budú musieť odoslať zaznamenané informácie o vysledovateľnosti do primárneho registra, s ktorým majú uzatvorenú zmluvu. Všetky ostatné hospodárske subjekty (napríklad veľkoobchodníci a distribútori) budú informácie o vysledovateľnosti zasielať prostredníctvom smerovača. Sekundárny register poskytne členským štátom a Komisii prehľad o pohyboch tabakových výrobkov v EÚ. Umožní to inšpekcie a kontroly dodávateľského reťazca a pomôže im to pri monitorovaní a činnostiach zameraných na presadzovanie práva. Sú stanovené jasné časové rámce na prenos údajov o vysledovateľnosti do systému registrov: vo všeobecnosti by sa mal uskutočniť tri hodiny od výskytu udalosti a v prípade odoslania a prekládky tabakových výrobkov s 24-hodinovým predstihom. S cieľom zabezpečiť správny prenos informácií o vysledovateľnosti musia správy o prenose obsahovať vopred stanovené informácie. Tieto informácie sú uvedené v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu. 7

9 Kľúčové požiadavky na zainteresované strany týkajúce sa vytvárania a prevádzky systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky V týchto oddieloch sa stanovujú kľúčové požiadavky systému vysledovateľnosti tabakových výrobkov podľa kategórie zainteresovaných strán. Pokiaľ nie je uvedené inak, všetky uvedené odkazy na články sa vzťahujú na vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/574 o technických normách pre vytvorenie a prevádzku systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky a jeho prílohy I a II. 8

10 I. VÝROBCOVIA A DOVOZCOVIA Požiadavky na výrobcov a dovozcov tabakových výrobkov možno rozčleniť do troch kategórií: A) Označenie obalov jedinečným identifikátorom; B) Systém registrov; C) Povinnosti zaznamenávania. A. Označenie obalov jedinečným identifikátorom (JI): Základné požiadavky: 1. Požiadať príslušného vydavateľa ID o vydanie kódov identifikátora pre hospodárske subjekty, zariadenia a stroje: Keď členské štáty dokončia proces vymenovania vydavateľov ID (článok 3), jednou z prvých úloh výrobcov a dovozcov tabakových výrobkov je požiadať príslušného vydavateľa ID (pozri ďalej*) o kódy identifikátora (pre seba, svoje zariadenia a stroje, ktoré používajú na výrobu tabakových výrobkov) (článok 14, článok 16, článok 18). Žiadosť o kód by mala byť doplnená osobitnými informáciami (uvedenými v prílohe II kapitole II oddiele 1). Vydavateľ ID potom dodáva kód identifikátora a vytvára a udržiava register všetkých kódov identifikátora, ktoré vydal (článok 15, článok 17, článok 19). Výrobcovia a dovozcovia musia mať príslušné kódy identifikátora, aby mohli žiadať JI od vydavateľov ID. 9

11 * Kde môžete žiadať o KÓDY IDENTIFIKÁTORA Výrobcovia a dovozcovia S cieľom získať kódy identifikátora hospodárskeho subjektu: podávajú výrobcovia žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre každý členský štát, v ktorom prevádzkujú najmenej jedno zariadenie. Dovozcovia podávajú žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre každý členský štát, na ktorého trh uvádzajú svoje výrobky (článok 14). S cieľom získať kódy identifikátora zariadenia: podávajú výrobcovia žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre členský štát, v ktorom sa zariadenie nachádza. Dovozcovia sú zodpovední za žiadosť o kódy výrobných zariadení nachádzajúcich sa mimo EÚ. Žiadosť podajú ktorémukoľvek vydavateľovi ID vymenovanému členským štátom, na ktorého trh uvádzajú svoje výrobky (článok 16). S cieľom získať kódy identifikátora stroja: podávajú výrobcovia žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre členský štát, v ktorom sa stroj nachádza. Dovozcovia sú zodpovední za aplikovanie kódov na stroje umiestnené mimo EÚ. Žiadosť podajú ktorémukoľvek vydavateľovi ID vymenovanému členským štátom, na ktorého trh uvádzajú svoje výrobky (článok 18). 2. Požiadať príslušného vydavateľa ID o JI na obaly tabakových výrobkov: Po prijatí príslušných kódov identifikátora (pozri vyššie) môžu výrobcovia a dovozcovia žiadať vydavateľa ID o vydanie JI. Na tento účel budú musieť príslušnému vydavateľovi ID (pozri ďalej*) zaslať osobitné informácie (uvedené v prílohe II kapitole II oddiele II). Na doručenie požadovaných JI sa uplatňujú osobitné lehoty (článok 9, článok 13). Zaslať ich možno elektronicky alebo prípadne fyzicky pre jednotkové balenia (článok 9). JI sa musia použiť do šiestich mesiacov od prijatia (článok 5 ods. 1). Pre jednotkové balenia si výrobcovia a dovozcovia musia vyžiadať JI od príslušného vydavateľa ID (článok 9). Pre úrovne súhrnného obalu možno JI žiadať buď od vydavateľa ID, alebo môžu byť vygenerované priamo výrobcom alebo dovozcom v súlade s normou ISO/IEC :2014 alebo ISO/IEC :2014 (článok 10). 10

12 * Kde môžete žiadať o JEDINEČNÉ IDENTIFIKÁTORY Výrobcovia a dovozcovia Výrobcovia musia JI žiadať od vydavateľa ID príslušného pre členský štát, v ktorom sa výrobky vyrábajú (článok 4 ods. 1); na základe výnimky však môže členský štát vymenovať vlastného vydavateľa ID, ktorý bude zodpovedný za generovanie všetkých JI pre všetky jednotkové balenia, ktoré sa uvádzajú na jeho trh (článok 4 ods. 1). Výrobcovia sa musia informovať o každom členskom štáte, ktorý využíva túto výnimku. Dovozcovia musia podať žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre členský štát, v ktorom budú výrobky uvedené na trh (článok 4 ods. 2). Výrobcovia a dovozcovia, ktorí vykonávajú balenie do súhrnných obalov, sa môžu rozhodnúť žiadať JI od vydavateľa ID príslušného pre členský štát, v ktorom sa uskutočňuje balenie do súhrnných obalov (článok 4 ods. 3). Druhou možnosťou je, že v súlade s normou ISO/IEC :2014 alebo ISO/IEC :2014 (článok 10) budú JI generovať priamo sami. Výrobcovia a dovozcovia, ktorí vyvážajú tabakové výrobky z EÚ, budú musieť podať žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre členský štát, v ktorom sa výrobky vyrábajú. 3. Aplikovať JI na balenia a overiť: Po prijatí JI od vydavateľov ID (alebo ich samostatnom vygenerovaní v prípade JI na súhrnnej úrovni) ich výrobcovia a dovozcovia aplikujú na balenia (článok 6, článok 10). Dovozcovia budú musieť zabezpečiť, aby sa JI aplikovali skôr, než sa tabakový výrobok dovezie do Únie (článok 6, pozri aj článok 2 ods. 38 smernice o tabakových výrobkoch); v prípade všetkých JI vygenerovaných vydavateľmi ID musia výrobcovia a dovozcovia doplniť časovú pečiatku v predpísanom formáte (článok 8 ods. 3, článok 11 ods. 3). JI musia byť zakódované v jednom z povolených nosičov údajov (článok 21). V prípade jednotkových balení sa bude musieť overiť čitateľnosť JI z hľadiska správnej aplikácie a čitateľnosti, pričom proces overenia musí byť chránený zariadením proti neoprávnenej manipulácii dodaným a nainštalovaným nezávislou treťou stranou (článok 7). Záznam vytvorený zariadením proti neoprávnenej manipulácii musí byť na požiadanie dostupný orgánom (článok 7 ods. 5). Ako sa uvádza v článku 7 ods. 6, určité hospodárske subjekty budú môcť využiť prechodné obdobia alebo úplnú výnimku z inštalácie zariadení proti neoprávnenej manipulácii. Výrobcovia a dovozcovia budú takisto musieť prepojiť JI na úrovni súhrnných obalov so zoznamom všetkých JI jednotkových balení, ktoré obsahuje súhrnný obal (článok 12 ods. 1), a to zaslaním informácií uvedených v prílohe II kapitole II oddiele 3 (bod 3.2) do primárneho registra. 11

13 B. Systém registrov Výrobcovia a dovozcovia sú povinní zaznamenávať všetky potrebné informácie o udalostiach, na ktorých sa podieľajú (článok 32, článok 33). Tieto údaje sa potom prenášajú do systému registrov, v ktorom sa uchovávajú. Systém je zložený z troch interoperabilných častí (článok 24) 1. primárne registre; 2. (jediný) sekundárny register a 3. smerovač. Základné požiadavky: 1. Výber a zriadenie primárnych registrov : Každý výrobca a dovozca musí uzatvoriť zmluvu s nezávislým poskytovateľom uchovávania údajov na vytvorenie primárneho registra (článok 26 ods. 1). Pri postupoch, ktorými sa riadi tento proces (uvedených prílohe I časti A), sa vyžaduje, aby výrobcovia a dovozcovia cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet oznámili Komisii navrhovaného poskytovateľa uchovávania údajov (najneskôr do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti delegovaného nariadenia o kľúčových prvkoch zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré sa majú uzatvoriť ako súčasť systému vysledovateľnosti pre tabakové výrobky). Takisto musia predložiť návrh zmluvy s kľúčovými prvkami uvedenými v delegovanom nariadení (ako aj tabuľku zhody a príslušné písomné vyhlásenia) (pozri prílohu I časť A body 1 a 2). Nezávislosť a technickú vhodnosť poskytovateľa posúdi Európska komisia a zoznamy schválených poskytovateľov zverejní na svojom webovom sídle (príloha I časť A bod 8). Všetky následné zmeny zmlúv podliehajú schváleniu (príloha I časť A bod 9). V každom primárnom registri sa uchovávajú výlučne informácie týkajúce sa tabakových výrobkov výrobcu alebo dovozcu, ktorý uzatvoril zmluvu o uchovávaní údajov v danom registri (článok 26 ods. 2). Všetky primárne registre musia postúpiť kópiu údajov do sekundárneho registra (článok 26 ods. 3). V sekundárnom registri sú vymedzené spôsoby výmeny údajov a spoločný slovník údajov (článok 26 ods. 4; článok 26 ods. 5). Na poskytovateľov primárnych registrov sa vzťahujú ďalšie dodatočné technické požiadavky (článok 25) a postupy (príloha I časti A + C ) s cieľom zabezpečiť nezávislosť, funkčnosť a interoperabilitu systému. 2. Náklady na systém registrov: Všetky náklady súvisiace so systémom registrov budú znášať výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov. Náklady na služby registra musia byť spravodlivé, odôvodnené a primerané poskytovaným službám a počtu požadovaných JI (článok 30 ods. 1). Náklady súvisiace s vytvorením, prevádzkou a údržbou sekundárneho registra a smerovača sa prenášajú na výrobcov a dovozcov tabakových výrobkov prostredníctvom nákladov, ktoré im účtujú poskytovatelia primárnych registrov (článok 30 ods. 2). 12

14 C. Povinnosti vedenia záznamov Základné požiadavky: 1. Zaznamenávať udalosti súvisiace s výrobkom: Udalosti súvisiace s výrobkom, ktoré sa musia zaznamenať a odoslať, sa stanovujú v kapitole VI nariadenia. Patria medzi ne udalosti týkajúce sa pohybu výrobkov (napríklad aplikácia JI na jednotkové balenia alebo odoslanie zo zariadenia atď.) (článok 32 ods. 1) a udalosti týkajúce sa transakcií (napríklad vystavenie faktúry, prijatie platby atď.) (článok 33 ods. 1). Zodpovednosť za zaznamenávanie a zasielanie informácií o transakciách nesie predajca výrobku (článok 33 ods. 3). Výrobcovia a dovozcovia musia v každom prípade zasielať zaznamenané informácie do svojho primárneho registra. Potrebné informácie, ako aj formát, v ktorom sa majú zasielať, sa stanovujú v kapitole II oddieloch 3 a 4 prílohy II. Úspešný prenos bude signalizovaný potvrdzujúcou správou z ich primárneho registra (článok 32 ods. 7, článok 33 ods. 4). 2. Preniesť požadované informácie v potrebnom časovom rámci: Výrobcovia a dovozcovia musia zabezpečiť, aby boli informácie zaslané do troch hodín od vzniku udalosti (článok 34 ods. 1), napr. tri hodiny od žiadosti o JI na jednotkové balenie. Existujú dve výnimky: odosielanie výrobkov zo zariadení a prekládka výrobkov. Informácie o týchto udalostiach by sa mali zasielať 24 hodín pred vznikom udalosti (článok 34 ods. 3). Zo všeobecného pravidla troch hodín sa uplatňujú niektoré výnimky: malé a stredné podniky (vymedzené na základe odporúčania EÚ 2003/361/ES) a výrobcovia/dovozcovia, ktorí počas predchádzajúceho roka na úrovni Únie požiadali o menej ako 120 miliónov JI na úrovni jednotkových balení, môžu zaslať informácie do 24 hodín od vzniku udalosti (článok 34 ods. 4). Tie subjekty, ktoré uvedené kritériá nespĺňajú, však budú môcť využiť prechodné obdobie, ktoré trvá do 20. mája 2028 a vzťahuje sa na všetky hospodárske subjekty. Počas tohto obdobia môžu informácie zaslať do 24 hodín od vzniku udalosti (článok 34 ods. 5). Výnimky sa nevzťahujú na udalosti týkajúce sa odoslania a prekladania, pri ktorých sa vždy vyžaduje predbežné oznámenie (článok 34 ods. 3). 3. Zabezpečiť zakódovanie JI s využitím správnych nosičov údajov: JI sa zakódujú do nosičov údajov (t. j. čiarových kódov). Povolené druhy nosičov údajov boli prísne obmedzené na tri na každú úroveň (článok 21 ods. 1, článok 21 ods. 5). Pre jednotkové balenia sú to: dátová matica, QR kód a DotCode. Pre súhrnné obaly: dátová matica, QR kód a kód

15 Napokon existujú osobitné pravidlá týkajúce sa kvality nosičov údajov (článok 22) vrátane toho, že každý nosič údajov musí obsahovať kód čitateľný ľudským okom, ktorý v prípade potreby umožní prístup k informáciám súvisiacim s JI bez skenovacieho zariadenia (článok 23). Tabuľka hlavných zodpovedností výrobcovia a dovozcovia V tejto tabuľke sa uvádzajú hlavné povinnosti výrobcov a dovozcov v rámci systému vysledovateľnosti. Upozorňujeme však, že opis povinností nie je vyčerpávajúci; ďalšie podrobnosti sa uvádzajú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/574 a v prílohách, ktoré sú k nemu priložené, ako aj v delegovanom nariadení (EÚ) 2018/573. Subjekt Výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov Druh zodpovednosti Kódy identifikátora Požiadať o kód identifikátora hospodárskeho subjektu (článok 14) Požiadať o kód identifikátora zariadenia (článok 16) Požiadať o kód identifikátora stroja (článok 18) Jedinečný identifikátor (JI) JI na úrovni jednotkového balenia: Požiadať vydavateľa ID o JI na úrovni jednotkového balenia (článok 9) Označiť jednotkové balenia JI (článok 6); pridať časovú pečiatku (článok 8 ods. 3) Overiť JI na úrovni jednotkového balenia (článok 7) JI na úrovni súhrnného obalu: Urobiť rozhodnutie, či žiadať JI od vydavateľa ID alebo samostatne generovať JI v súlade s príslušnými normami ISO (článok 10) Ak žiadate JI od vydavateľa ID: zadať žiadosť (článok 13). Ak JI generujete priamo: vygenerovať JI v súlade s príslušnými normami ISO (článok 10). 14

16 Označiť súhrnné obaly JI (článok 10); pri JI vydaných vydavateľmi ID: pridať časovú pečiatku (článok 11 ods. 3). Nosiče údajov Zakódovať (elektronicky dodané) JI na úrovni jednotkového balenia a na úrovni súhrnného obalu (článok 21) Zabezpečiť kvalitu optických čiarových kódov (článok 22) Zahrnúť kód čitateľný ľudským okom do každého nosiča údajov (článok 23) Systém registrov Zriadenie primárneho registra (články 24 a 26) Oznámiť Komisii totožnosť navrhovaného poskytovateľa registra spolu so všetkou príslušnou dokumentáciou vrátane návrhu zmluvy (príloha I časť A body 1 a 2) Zaplatiť všetky náklady súvisiace so systémom registrov prostredníctvom nákladov účtovaných poskytovateľmi primárneho registra (článok 30) Zaznamenanie a prenos informácií Zaznamenanie a prenos informácií o pohyboch výrobkov do primárneho registra (článok 32) v povolených časových rozmedziach (článok 34) Zaznamenanie a prenos informácií o transakciách do primárneho registra (článok 33) v povolených časových rozmedziach (článok 34) 15

17 II. DISTRIBÚTORI A VEĽKOOBCHODNÍCI Požiadavky na distribútorov a veľkoobchodníkov možno zoskupiť do týchto okruhov: A) Označenie obalov jedinečným identifikátorom; a B) Povinnosti vedenia záznamov. A. Označenie obalov jedinečným identifikátorom (JI): Základné požiadavky 1. Požiadať príslušného vydavateľa ID o vydanie kódov identifikátora pre hospodárske subjekty, zariadenia a stroje: Keď členské štáty vymenujú vydavateľov ID (článok 3), distribútori a veľkoobchodníci ich musia požiadať (pozri ďalej*) o kódy identifikátora (článok 14, článok 16). Žiadosti musia obsahovať osobitné informácie (uvedené v kapitole II oddiele 1 prílohy II). Vydavateľ ID bude potom zodpovedný za vydanie kódov identifikátora, ako aj za vytvorenie a udržiavanie registra všetkých vydaných kódov (článok 15, článok 17). * Kde môžete žiadať o KÓDY IDENTIFIKÁTORA Distribútori a veľkoobchodníci S cieľom získať kód identifikátora hospodárskeho subjektu: budú distribútori a veľkoobchodníci musieť podať žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre každý členský štát, v ktorom prevádzkujú najmenej jedno zariadenie. (Článok 14). S cieľom získať kód identifikátora zariadenia: distribútori a veľkoobchodníci sa budú musieť obrátiť na vydavateľa ID príslušného pre členský štát, v ktorom sa zariadenie nachádza. (Článok 16). 16

18 2. (Podľa potreby) Požiadať príslušného vydavateľa ID o JI pre úroveň súhrnných obalov tabakových výrobkov: Ak balenie alebo opätovné balenie tabakových výrobkov vykonávajú distribútori alebo veľkoobchodníci, na obal musia aplikovať JI na úrovni súhrnných obalov (pokiaľ nie je výhodnejšie skenovať jednotlivé jednotkové balenia). JI na úrovni súhrnných obalov si možno vyžiadať od príslušného vydavateľa ID (pozri ďalej*) zaslaním konkrétnych informácií (uvedených v prílohe II kapitole II oddiele 2 ) alebo ich môže priamo vygenerovať samotný veľkoobchodník/distribútor v súlade s normou ISO/IEC :2014 alebo ISO/IEC :2014 (článok 10). Na elektronické doručenie JI na úrovni súhrnného obalu zo strany vydavateľa ID (článok 13) sa uplatňujú osobitné lehoty, pričom na obal sa musia JI aplikovať do šiestich mesiacov od prijatia (článok 5 ods. 1). * Kde môžete žiadať o JEDINEČNÉ IDENTIFIKÁTORY NA ÚROVNI SÚHRNNÉHO OBALU Distribútori a veľkoobchodníci JI na úrovni súhrnného obalu by sa mali žiadať od vydavateľa ID príslušného pre členský štát, v ktorom sa uskutočňuje balenie do súhrnných obalov (článok 4 ods. 3). [Druhou možnosťou je, že JI na úrovni súhrnných obalov budú generovať priamo hospodárske subjekty v súlade s normami ISO/IEC :2014 alebo ISO/IEC :2014 (článok 10)]. 3. (V prípade potreby) Aplikácia JI na úrovni súhrnného obalu na balenie: Po prijatí JI na úrovni súhrnného obalu (alebo ich priamom vygenerovaní), ich distribútori a veľkoobchodníci musia aplikovať na balenia. V prípade JI na úrovni súhrnného obalu vygenerovaných vydavateľmi ID musia distribútori a veľkoobchodníci pridať časovú pečiatku (článok 11 ods. 3). Pred aplikovaním musia byť JI zakódované pomocou jedného z povolených nosičov údajov (článok 21 ods. 5) (pozri bod B.3 nižšie). JI na úrovni súhrnného obalu musia byť prepojené so zoznamom všetkých JI jednotkových balení, ktoré súhrnný obal obsahuje (článok 12 ods. 1). Na tento účel sa musia informácie uvedené v prílohe II kapitole II oddiele 3 (bod 3.2) preniesť do sekundárneho registra prostredníctvom smerovača. 17

19 B. Povinnosti vedenia záznamov Základné požiadavky: 1. Zaznamenať relevantné udalosti: Udalosti súvisiace s výrobkom, ktoré sa musia zaznamenať a odoslať, sa stanovujú v kapitole VI nariadenia. Patria medzi ne udalosti týkajúce sa pohybu výrobkov (napríklad aplikácia JI na jednotkové balenia alebo odoslanie zo zariadenia atď.) (článok 32 ods. 1) a udalosti týkajúce sa transakcií (napríklad vystavenie faktúry, prijatie platby atď.) (článok 33 ods. 1). V prípade informácií o transakciách zodpovedá za zaznamenanie a prenos predajca výrobku (článok 33 ods. 3). V prípade distribútorov a veľkoobchodníkov musia byť zaznamenané informácie prenesené do sekundárneho registra cez smerovač (článok 32 ods. 2, článok 33 ods. 2). Presné informácie, ktoré sa majú preniesť, ako aj formát, v ktorom sa majú zasielať, sa pre každú udalosť stanovujú v prílohe II kapitole II oddieloch 3 a 4. Informácie sa budú považovať za úspešne prenesené, ak distribútor alebo veľkoobchodník dostane potvrdenie zo smerovača (článok 32 ods. 7, článok 33 ods. 4). 2. Preniesť požadované informácie v potrebnom časovom rámci: Distribútori a veľkoobchodníci musia zabezpečiť, aby boli informácie zaslané do troch hodín od vzniku udalosti (článok 34 ods. 1), napr. tri hodiny od aplikácie JI na úrovni súhrnného obalu alebo od vytvorenia prepojenia medzi faktúrou a JI (fakturácia sa môže uskutočniť pred alebo po odoslaní výrobkov). Existujú dve výnimky: odoslanie výrobkov zo zariadení a predkladanie výrobkov. Informácie o týchto udalostiach by sa mali zasielať 24 hodín pred vznikom udalosti (článok 34 ods. 3). Z pravidla troch hodín sa uplatňujú niektoré výnimky: MSP (vymedzené na základe odporúčania EÚ 2003/361/ES), ako aj podniky, ktoré počas predchádzajúceho roka na úrovni Únie požiadali o menej ako 120 miliónov JI na úrovni jednotkových obalov, môžu zaslať informácie do 24 hodín od vzniku udalosti (článok 34 ods. 4). Tie podniky, ktoré uvedené kritériá nespĺňajú, však budú môcť využiť prechodné obdobie, ktoré trvá do 20. mája 2028 a vzťahuje sa na všetky hospodárske subjekty. Počas tohto obdobia môžu informácie odoslať do 24 hodín od vzniku udalosti (článok 34 ods. 5). Tieto výnimky sa nevzťahujú na udalosti týkajúce sa odoslania a prekladania, pri ktorých sa vždy vyžaduje predbežné oznámenie (článok 34 ods. 3). 3. Zabezpečiť kódovanie JI s využitím správnych nosičov údajov: JI sa zakódujú do nosičov údajov (t. j. čiarových kódov). Povolené druhy nosičov údajov boli prísne obmedzené na tri na každú úroveň (článok 21 ods. 1, článok 21 ods. 5). Pre jednotkové balenia sú to: dátová matica, QR kód a DotCode; a pre súhrnné obaly: dátová matica, QR kód a kód

20 Napokon existujú osobitné pravidlá týkajúce sa kvality nosičov údajov (článok 22) vrátane toho, že každý nosič údajov musí obsahovať kód čitateľný ľudským okom, ktorý v prípade potreby umožní prístup k informáciám súvisiacim s JI bez skenovacieho zariadenia (článok 23). Tabuľka hlavných zodpovedností distribútori a veľkoobchodníci V tejto tabuľke sa uvádzajú hlavné povinnosti distribútorov a veľkoobchodníkov v rámci systému vysledovateľnosti. Upozorňujeme však, že opis povinností nie je vyčerpávajúci; ďalšie podrobnosti sa uvádzajú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/574 a v prílohách, ktoré sú k nemu priložené. Subjekt Distribútori a veľkoobchodníci Druh zodpovednosti Kódy identifikátora Požiadať o kód identifikátora hospodárskeho subjektu (článok 14) Požiadať o kód identifikátora zariadenia (článok 16) Požiadať o kód identifikátora stroja (článok 18) Požiadať o JI na úrovni súhrnného obalu (ak je to relevantné) Urobiť rozhodnutie, či žiadať JI na úrovni súhrnných obalov od vydavateľa ID alebo samostatne generovať JI v súlade s príslušnými normami ISO (článok 10) Ak JI žiadate od vydavateľa ID: zadať žiadosť (článok 13). Ak JI generujete priamo: generovať JI v súlade s príslušnými normami ISO (článok 10). Aplikovať jedinečný identifikátor na úrovni súhrnných obalov (ak je to vhodné) Označiť súhrnné obaly JI (článok 10); pri JI vydaných vydavateľmi ID: pridať časovú pečiatku (článok 11 ods. 3). Nosiče údajov (ak je to relevantné) Zakódovať JI na úrovni súhrnného obalu (článok 21) Zabezpečiť kvalitu optických čiarových kódov (článok 22) 19

21 Zahrnúť kód čitateľný ľudským okom do každého nosiča údajov (článok 23) Zaznamenanie a prenos informácií Zaznamenanie a prenos informácií o pohyboch výrobkov do smerovača (článok 32) v povolených časových rozmedziach (článok 34) Zaznamenanie a prenos informácií o transakciách do smerovača (článok 33) v povolených časových rozmedziach (článok 34) 20

22 III. PREVÁDZKOVATELIA PRVÝCH MALOOBCHODNÝCH PREDAJNÍ V rámci systému vysledovateľnosti musí byť pohyb tabakových výrobkov zaznamenaný od výrobcu po posledný hospodársky subjekt pred prvou maloobchodnou predajňou. V článku 2 ods. 3 vykonávacieho nariadenia sa prvá maloobchodná predajňa vymedzuje ako zariadenie, kde sa výrobky prvýkrát uvádzajú na trh (t. j. sprístupňujú spotrebiteľom nachádzajúcim sa v Únii) vrátane predajných automatov používaných na predaj tabakových výrobkov. Jediná úloha v rámci systému vysledovateľnosti pre prevádzkovateľov prvých maloobchodných predajní je zabezpečiť, aby získali kódy identifikátora hospodárskych subjektov a kódy identifikátora zariadenia. (Poznámka: Ak váš podnik funguje ako prvá maloobchodná predajňa a zároveň ako veľkoobchodník/distribútor pre následné maloobchodné predajne, budete mať povinnosť zabezpečiť vysledovateľnosť výrobkov, s ktorými ste pracovali, až do odoslania do prvej maloobchodnej predajne. V prípade veľkoobchodu s tabakovými výrobkami postupujte podľa požiadaviek pre veľkoobchodníkov/distribútorov uvedených v predchádzajúcom oddiele.) Žiadosť o kód identifikátora hospodárskeho subjektu a zariadenia Základné požiadavky: 1. Požiadať príslušného vydavateľa ID o kódy identifikátora hospodárskych subjektov a zariadení: Jediná úloha prevádzkovateľov prvých maloobchodných predajní v rámci systému vysledovateľnosti je získať kódy identifikátora hospodárskych subjektov a kódy identifikátora zariadenia od príslušného vydavateľa ID* (článok 14, článok 16). Získanie kódov identifikátora je potrebné na to, aby mohli ostatné hospodárske subjekty dodávať do maloobchodnej predajne a plniť pritom svoje povinnosti v rámci systému. Je užitočné mať na zreteli, že prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní môžu zabezpečiť, aby ich žiadosti o kódy identifikátora podal iný (tretí) hospodársky subjekt (napríklad jeden z dodávateľov, napr. distribútor alebo veľkoobchodník) (článok 14 ods. 3, článok 16 ods. 3). Aj táto tretia strana musí byť zaregistrovaná a musí už mať pridelené kódy identifikátora. Pri registrácii treťou stranou je potrebné mať úplný súhlas prevádzkovateľa prvej maloobchodnej predajne a tretia strana je povinná oznámiť prevádzkovateľovi všetky informácie o registrácii vrátane všetkých pridelených kódov. 21

23 * Kde môžete žiadať o KÓDY IDENTIFIKÁTORA Prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní S cieľom získať kódy identifikátora hospodárskeho subjektu: budú prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní musieť buď podať žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre každý členský štát, v ktorom pôsobia (článok 14 ods. 1), alebo zabezpečiť, aby žiadosť podal iný registrovaný hospodársky subjekt (napr. registrovaný distribútor alebo veľkoobchodník) (článok 14 ods. 3). S cieľom získať kódy identifikátora zariadenia: prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní budú buď musieť podať žiadosť vydavateľovi ID príslušnému pre členský štát, v ktorom sa nachádza zariadenie (článok 16 ods. 1), alebo zabezpečiť, aby žiadosť podal iný registrovaný hospodársky subjekt (napr. registrovaný distribútor alebo veľkoobchodník) (článok 16 ods. 3). 22

24 Tabuľka hlavných zodpovedností prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní V tejto tabuľke sa uvádzajú hlavné povinnosti prevádzkovateľov prvých maloobchodných predajní v rámci systému vysledovateľnosti. Upozorňujeme však, že opis povinností nie je vyčerpávajúci; ďalšie podrobnosti sa uvádzajú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/574 a v prílohách, ktoré sú k nemu priložené. Subjekt Prevádzkovatelia prvých maloobchodných predajní Druh zodpovednosti Kódy identifikátora Požiadať o kód identifikátora hospodárskeho subjektu (článok 14) alebo zabezpečiť, aby žiadosť podala registrovaná tretia strana (napríklad registrovaný distribútor alebo veľkoobchodník) Požiadať o kód identifikátora zariadenia (článok 16) alebo zabezpečiť, aby žiadosť podala registrovaná tretia strana (napríklad registrovaný distribútor alebo veľkoobchodník) 23

25 IV. ORGÁNY ČLENSKÉHO ŠTÁTU Požiadavky na orgány členských štátov možno zoskupiť do týchto okruhov: A)Vymenovanie vydavateľa ID; B) Prístup k zaznamenaným informáciám. A. Vymenovanie vydavateľa ID Základné požiadavky: 1. Vymenovať vydavateľa ID: Jedinečné identifikátory (JI), ktoré sa majú používať na jednotkové balenia (a prípadne súhrnné obaly), musia vygenerovať nezávislé tretie strany známe ako vydavatelia ID vymenované každým členským štátom (článok 3). Tento postup vymenovania bude jedným z prvých technických krokov pri zriaďovaní systému vysledovateľnosti a musí sa dokončiť do jedného roka od nadobudnutia účinnosti delegovaného nariadenia (článok 3 ods. 1). K subjektom, ktoré sa členské štáty môžu rozhodnúť vymenovať, patria štátne agentúry, neziskové organizácie alebo špecializovaní poskytovatelia informačných technológií. S cieľom pomôcť členským štátom v procese vymenovania sa v nariadení stanovujú osobitné kritériá, ktoré musí vydavateľ ID splniť, vrátane nezávislosti (článok 3, článok 35). Každý vydavateľ ID je vybavený jedinečným kódom identifikátora (článok 3 ods. 4). Ten istý vydavateľ ID môže byť vymenovaný viac ako jedným členským štátom, musí však byť identifikovateľný rovnakým kódom (článok 3 ods. 5). Vydavatelia ID, ktorí majú v úmysle podieľať sa na subdodávkach, budú mať nárok na vymenovanie iba vtedy, ak členským štátom oznámia totožnosť navrhovaných subdodávateľov. (Okrem toho všetci subdodávatelia podliehajú kritériám nezávislosti stanoveným v článku 35). 2. Informovať Komisiu a zabezpečiť zverejnenie informácií o vydavateľovi ID: Do jedného mesiaca od ukončenia procesu vymenovania musí každý členský štát oznámiť Komisii vymenovaného vydavateľa ID a jeho identifikačný kód (článok 3 ods. 6). Musí takisto zabezpečiť, aby boli informácie o vymenovanom vydavateľovi ID k dispozícii verejnosti (článok 3 ods. 7). B. Prístup k zaznamenaným informáciám Základné požiadavky: 1. Určiť vnútroštátneho(-ych) správcu(-ov): Orgány budú musieť určiť vnútroštátneho(- ych) správcu(-ov), ktorý(-í) bude(-ú) zodpovedný(-í) za vytváranie, spravovanie, rušenie a udeľovanie následných prístupových práv k systému registrov v rámci príslušnej vnútroštátnej správy [článok 25 ods. 1 písm. k)]. 2. Prístup k informáciám prostredníctvom nástroja dohľadu: Sekundárny register, v ktorom sa uchováva kópia všetkých zaznamenaných údajov, bude obsahovať nástroj dohľadu (vo forme grafických a negrafických používateľských rozhraní), ktorý členským 24

26 štátom a Komisii umožní vyhľadávať a analyzovať pohyby tabakových výrobkov na diaľku s cieľom vyšetrovať a zisťovať možné nezrovnalosti. Nástroj dohľadu bude musieť najskôr umožniť prístup k všetkým údajom uchovávaným v systéme registrov a vyhľadávanie v nich (článok 27 ods. 2) a potom umožniť automatické zasielanie výstrah a pravidelných správ (článok 27 ods. 3) na základe jednotlivých pravidiel hodnotenia rizika, ktoré súvisia s konkrétnymi udalosťami (napr. výskyt duplicitných JI v legálnom dodávateľskom reťazci). V tejto súvislosti budú orgány môcť požiadať o to, aby sa automatické výstrahy a/alebo správy zasielali na konkrétnu externú adresu, napr. e- mailovú adresu alebo IP adresu (článok 27 ods. 4). 3. Prístup k zaznamenaným informáciám prostredníctvom prenosných zariadení (offline režim): Príslušné orgány členských štátov budú musieť mať možnosť získavať a čítať informácie o jedinečných identifikátoroch na ktoromkoľvek mieste pomocou prenosných skenovacích zariadení. Inými slovami, bude nutné umožniť im identifikáciu informácií zakódovaných v JI bez prístupu do systému registrov. To sa zabezpečí prostredníctvom takzvaných plochých súborov offline (flat-files) ktoré vytvorí každý vydavateľ ID a ktoré si príslušné orgány budú môcť stiahnuť zo sekundárneho registra na prenosné zariadenia (napr. smartfóny alebo skenery), aby ich mohli použiť (článok 20). Prostredníctvom týchto plochých súborov budú prenosné zariadenia môcť získať informácie z JI a sprístupniť ich používateľovi v offline režime. 4. Výmena informácií s externými systémami: Systém vysledovateľnosti členským štátom a Komisii umožní poskytovať informácie, ktoré sú uložené v systéme registrov, do iných externých systémov, ktoré používajú a spravujú. Zabezpečí sa to najmä nasledujúcimi spôsobmi. Systém registrov by mal poskytovať možnosť stiahnutia úplných alebo vybratých súborov dát, ktoré sa v ňom uchovávajú [článok 25 ods. 1 písm. l)]. Tento súbor údajov potom možno prepojiť s inými externými systémami. V systéme vysledovateľnosti budú informácie o výrobku konkrétne uložené pomocou administratívneho referenčného kódu (ARC), ktorým sa zabezpečí interoperabilita so systémom EMCS. Informácie o identifikátore TP-ID každého zaznamenaného výrobku členským štátom podobným spôsobom umožnia prepojiť údaje z dodávateľského reťazca s príslušnými nahlásenými informáciami o výrobkoch uloženými v spoločnej vstupnej bráne EÚ (EU-CEG). 25

27 Tabuľka hlavných zodpovedností orgány členských štátov V tejto tabuľke sa stanovujú hlavné zodpovednosti orgánov členských štátov v rámci systému vysledovateľnosti. Upozorňujeme však, že opis povinností nie je vyčerpávajúci; ďalšie podrobnosti sa uvádzajú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/574 a v prílohách, ktoré sú k nemu priložené. Subjekt Orgány členského štátu Druh zodpovednosti Vydavateľ ID Výber a vymenovanie vydavateľa ID (článok 3 ods. 1) Zabezpečiť nezávislosť vydavateľov ID, poskytovateľov služieb registrov a zariadení proti neoprávnenej manipulácii a prípadne ich subdodávateľov (článok 35) Informovať Komisiu o totožnosti vymenovaného vydavateľa ID a o kóde; zabezpečiť uverejnenie súvisiacich informácií (článok 3 ods. 6 a článok 3 ods. 7) Systém registrov Vymenovanie vnútroštátneho správcu, ktorý spravuje prístupové práva k nástroju dohľadu [článok 25 ods. 1 písm. k)] Sprístupniť informácie o vysledovateľnosti prostredníctvom nástroja dohľadu a prenosných zariadení na účely presadzovania; v prípade potreby si vymieňať informácie s externými systémami. 26

28 V. EURÓPSKA KOMISIA Požiadavky na Európsku komisiu sa týkajú najmä oblasti systému registrov. Systém registrov Základné požiadavky: 1. Schválenie poskytovateľov primárneho registra: Európska komisia bude musieť posúdiť všetkých navrhovaných poskytovateľov primárneho uchovávania údajov a návrhy zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré jej oznámia výrobcovia a dovozcovia najmä pokiaľ ide o ich nezávislosť a technické kapacity, pričom ich schváli alebo zamietne do troch mesiacov od dátumu prijatia oznámenia (príloha I časť A bod 3). 2. Zverejnenie zoznamov oznámených a schválených poskytovateľov primárneho registra: Európska komisia bude takisto zodpovedná za zabezpečenie zverejnenia zoznamov všetkých oznámených a schválených poskytovateľov primárneho uchovávania údajov na svojom webovom sídle (príloha I časť A bod 8). 3. Vymenovanie poskytovateľa sekundárneho registra : Komisia bude zodpovedná za vymenovanie poskytovateľa (jedného) sekundárneho registra spomedzi schválených poskytovateľov primárnych registrov. Postupy, ktorými sa riadi tento proces, sú uvedené v prílohe I časti B. Vymenovanie sa uskutoční najneskôr do ôsmich mesiacov od nadobudnutia účinnosti delegovaného nariadenia a výsledky zverejní Komisia. Následne bude každý poskytovateľ primárneho registra povinný uzatvoriť zmluvu s poskytovateľom sekundárneho registra (a zmluvy budú musieť byť podpísané a predložené Komisii do jedného mesiaca od dátumu vymenovania poskytovateľa sekundárneho registra). V sekundárnom registri bude uložená globálna kópia všetkých udalostí v rámci dodávateľského reťazca, ktoré boli zaznamenané a uložené v primárnych registroch. Najdôležitejšie je, že bude poskytovať používateľské rozhrania, ktoré členským štátom umožnia vyhľadávať údaje a stanovovať pravidlá pre automatické výstrahy a pravidelné správy súvisiace s údajmi o dodávateľskom reťazci uloženými v systéme. Poskytovateľ sekundárneho registra bude zodpovedný za vymedzenie formátu údajov a spôsobov výmeny, ako aj spoločného slovníka údajov, ktorý budú používať primárne registre a smerovač (článok 28). Okrem toho existuje niekoľko ďalších všeobecných technických požiadaviek (článok 25) a procedurálnych pravidiel (príloha I časti B + C), ktoré sa budú vzťahovať na poskytovateľa sekundárneho registra s cieľom zabezpečiť nezávislosť, funkčnosť a interoperabilitu systému. Poskytovateľ sekundárneho registra bude takisto zodpovedný za vytvorenie smerovača, ktorý bude jednotným miestom vstupu na oznamovanie údajov inými hospodárskymi subjektmi ako výrobcami a dovozcami (článok 29). Jednotlivým primárnym registrom sa odovzdá kópia uvedených údajov. 27

29 Tabuľka hlavných zodpovedností Európska komisia V tejto tabuľke sa uvádzajú hlavné povinnosti Európskej komisie v rámci systému vysledovateľnosti. Upozorňujeme však, že opis povinností nie je vyčerpávajúci; ďalšie podrobnosti sa uvádzajú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/574 a v prílohách, ktoré sú k nemu priložené, ako aj v delegovanom nariadení (EÚ) 2018/573. Subjekt Európska komisia Druh zodpovednosti Systém registrov Schválenie poskytovateľov primárneho registra (príloha I časť A body 3 a 4) Zverejnenie zoznamov oznámených a schválených poskytovateľov primárnych registrov (príloha I časť A bod 8) Vymenovanie poskytovateľa sekundárneho registra (príloha I časť B bod 1) a zverejnenie totožnosti poskytovateľa (príloha I časť A bod 3) 28

30 II. Systém bezpečnostných prvkov pre tabakové výrobky Prehľad Cieľom systému bezpečnostných prvkov je umožniť príslušným orgánom a spotrebiteľom identifikovať legálne tabakové výrobky. V článku 16 sa vyžaduje, aby všetky jednotkové balenia tabakových výrobkov uvádzané na trh EÚ obsahovali nesfalšovateľný bezpečnostný prvok pozostávajúci z viditeľného a neviditeľného prvku. Kľúčové požiadavky systému bezpečnostných prvkov sa stanovujú: v článku 15 smernice o tabakových výrobkoch, vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2018/576 o technických normách pre bezpečnostné prvky, ktoré sa aplikujú na tabakové výrobky (vrátane prílohy I). Podrobný opis systému V článku 16 ods. 1 smernice o tabakových výrobkoch sa vyžaduje, aby všetky jednotkové balenia tabakových výrobkov obsahovali bezpečnostný prvok, ktorý je: nesfalšovateľný a pozostáva z viditeľného a neviditeľného prvku, neodstrániteľne vytlačený alebo pripevnený (vrátane kombinácie vytlačených a pripevnených), nezmazateľný, nie je nijakým spôsobom skrytý ani prerušený, a to ani kontrolnými známkami a cenovými etiketami. Kľúčové dodatočné požiadavky na technické normy bezpečnostných prvkov sú podrobne uvedené vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2018/576 o technických normách bezpečnostných prvkov uplatňovaných na tabakové výrobky. 29

31 Kľúčové požiadavky zainteresovaných strán v rámci systému bezpečnostných prvkov pre tabakové výrobky V týchto oddieloch sa stanovujú kľúčové požiadavky systému bezpečnostných prvkov podľa zainteresovanej strany. Ak nie je uvedené inak, všetky odkazy na články sa vzťahujú na vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2018/576 o technických normách bezpečnostných prvkov uplatňovaných na tabakové výrobky (vrátane jeho prílohy I). 30

32 I. ORGÁNY ČLENSKÝCH ŠTÁTOV & VÝROBCOVIA A DOVOZCOVIA Požiadavky na orgány členských štátov možno zoskupiť do týchto okruhov: A) autentifikačné zložky a bezpečnostné prvky; B) integrita a nezávislosť ochranných prvkov; C) overenie pravosti bezpečnostných prvkov. Požiadavky na výrobcov a dovozcov sa vzťahujú predovšetkým na: A) autentifikačné zložky a bezpečnostné prvky. Budú primárne zodpovední za zabezpečenie súladu s požiadavkami stanovenými členskými štátmi, v ktorých uvádzajú svoje výrobky na trh. A) Autentifikačné zložky a bezpečnostné prvky Základné požiadavky Členské štáty: 1. Zabezpečiť správne zloženie bezpečnostných prvkov: Členské štáty budú musieť zabezpečiť, aby každý bezpečnostný prvok aplikovaný na jednotkové balenia tabakových výrobkov uvádzané na ich trh pozostával z piatich alebo viacerých typov autentifikačných zložiek. Bude takisto potrebné zabezpečiť, aby aspoň jedna z týchto zložiek bola viditeľná 2, jedna poloskrytá 3 a jedna skrytá 4 (článok 3 ods. 1) a aspoň jedna poskytnutá treťou stranou, ktorá spĺňa požiadavky nezávislosti uvedené v článku 8 rozhodnutia (článok 3 ods. 2). 2. Komunikovať povolenú(-é) kombináciu(-e) autentifikačných zložiek: Každý členský štát bude musieť výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov oznámiť kombináciu alebo kombinácie autentifikačných zložiek, ktoré sa musia použiť v bezpečnostných prvkoch aplikovaných na výrobky uvádzané na jeho trh. Kombinácia(-e) môže(-u) obsahovať akékoľvek autentifikačné zložky uvedené v prílohe I k rozhodnutiu, ale členské štáty si budú môcť slobodne vyberať alternatívne vyhovujúce autentifikačné zložky. Príslušná(-é) kombinácia(-e) musia Viditeľný znamená priamo rozoznateľný pomocou jedného alebo viacerých ľudských zmyslov bez pomoci vonkajších zariadení. Predpokladá sa, že tomuto vymedzeniu pojmu zodpovedá kategória autentifikačných riešení s názvom viditeľné uvedená v norme ISO 12931:2012. Poloskrytý znamená nie priamo rozoznateľný ľudskými zmyslami, ale detekovateľný uvedenými zmyslami pomocou vonkajších zariadení, ako sú UV baterka alebo špeciálne pero či markér, ktorých používanie si nevyžaduje odborné znalosti ani špecializované školenie. Predpokladá sa, že tomuto vymedzeniu pojmu zodpovedá kategória autentifikačných riešení uvedená v norme ISO 12931:2012 pod názvom skryté autentifikovaná pomocou štandardných nástrojov. Skrytý nie je priamo rozoznateľný ľudskými zmyslami a je detekovateľný len pomocou nástrojov vyrobených osobitne na tento účel alebo pomocou profesionálnych laboratórnych zariadení. Predpokladá sa, že tomuto vymedzeniu pojmu zodpovedajú kategórie autentifikačných riešení, ktoré sú uvedené v norme ISO 12931:2012 pod názvom skryté a ktoré si vyžadujú nástroje vyrobené osobitne na tento účel a forenznú analýzu. 31